GDM: インスリンはメトホルミンの有無に関係なく?
妊娠糖尿病の治療：インスリンを開始する場合はメトホルミンを継続する必要がありますか？ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、妊娠期間中にのみ診断され存在する糖尿病である妊娠糖尿病を発症した患者をより適切に治療するために実施されています。 通常、妊娠糖尿病を発症した患者はメトホルミンまたはインスリンで治療されます。 両方の治療が必要な場合もあります。 どちらも妊娠中は安全であると考えられており、国のガイドラインでは両方とも標準治療とみなされています。 メトホルミンは服用が簡単で注射が必要ないため、多くの患者がメトホルミンからの開始を希望します。 場合によっては、患者の血糖値がメトホルミンでは十分に制御されないため、血糖値の制御を助けるためにインスリンが必要になることがあります。 研究者らは、妊娠糖尿病のためにメトホルミンを試したが、メトホルミンだけでは十分な血糖コントロールができず、インスリンが必要になった患者を研究している。 研究者らは、インスリンを追加する際にメトホルミンを継続すべきか、それともメトホルミンを中止すべきかを特に検討している。 これについては研究されておらず、インスリンが必要なときにメトホルミンを服用し続けるべきか、それともメトホルミンを中止すべきかについての正しい答えは誰も知りません。 医師の中には、メトホルミンとインスリンの併用を継続することを決定する医師もいますが、研究者が入手可能な研究に基づいた答えを持っていないため、そうしない医師もいます。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1つのグループはインスリンに加えてメトホルミンの投与を継続し、別のグループは妊娠糖尿病の管理にインスリンが必要な場合はメトホルミンの摂取を中止します。 錠剤と注射を使いたくない人もいるかもしれませんし、注射によって服用する薬の量が減れば錠剤を飲みたいと思う人もいるかもしれません。
この研究の疑問は、妊娠糖尿病をより良く治療する方法や、メトホルミンを継続することでインスリンの使用量を減らすことができるかどうかを教えてくれるため、重要です。 これはおそらく、患者にとってのコストの削減、より良い投薬スケジュール（より少ない用量および/またはより少ない注射）、より良い血糖コントロール、より良い患者の健康上の利益、および/またはより良い赤ちゃんの健康上の利益を意味する可能性があります。
この研究は、インスリンが必要な場合にメトホルミンを継続する医療提供者もあれば、メトホルミンを中止する医療提供者もいることから、現在の産科医療の現状と非常によく似ています。
この研究は、これまで妊娠糖尿病患者を対象としてこのように行われたことはありませんでした。 メトホルミンとインスリンは妊娠中に研究されており、どちらも妊娠糖尿病の標準治療法と考えられていますが、このように一緒に研究されたことはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda R Urban, MS
- 電話番号：4344093100
- メール：ajr5y@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Amanda Urban
- 電話番号：4344093100
- メール：ajr5y@uvahealth.org
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コンタクト：
- Christopher Ennen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 妊娠中の女性が治療を必要とする妊娠糖尿病の診断に会う
- 経口薬を服用し、メトホルミンの処方を喜んで遵守する能力
- 必要に応じてインスリンを摂取する意思がある
1日4回血糖値を測定したい
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除外基準:
- 1) メトホルミンアレルギーまたは既知の不耐症、既知のインスリン過敏症 2) 重度の肝機能障害 3) 慢性腎臓病 4) 重大な胎児異常を伴う妊娠 5) 生存不能な妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン + インスリン
メトホルミンのみでは血糖値がコントロールできない妊娠糖尿病の妊婦は、インスリンの投与を開始し、メトホルミンの投与を継続します。
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妊娠糖尿病を患っており、メトホルミンのみでは血糖値がコントロールできない妊婦は、メトホルミンを継続し、インスリンを追加します。
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アクティブコンパレータ：インスリン
メトホルミンの投与により血糖値がコントロールされていない妊娠糖尿病の妊婦は、インスリンの投与を開始し、メトホルミンは中止されます。
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妊娠糖尿病を患っており、メトホルミンのみでは血糖値がコントロールできない妊婦は、メトホルミンの使用を中止し、インスリンを追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すでにインスリンを必要としている妊娠糖尿病患者のインスリン量がメトホルミンによって減少するかどうかを確認するため
時間枠：入学から出産まで最長20週間
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最終来院時のインスリン投与量（体重 1 キログラムあたりの単位） 出生前来院
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入学から出産まで最長20週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。