GDM: 메트포르민이 있거나 없는 인슐린?
임신성 당뇨병 치료: 인슐린 투여를 시작할 때 메트포르민을 계속 사용해야 합니까? 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 임신 기간 동안에만 진단되고 존재하는 당뇨병인 임신성 당뇨병이 발생한 환자를 더 잘 치료하기 위해 수행되고 있습니다. 일반적으로 임신성 당뇨병이 발생한 환자는 메트포르민이나 인슐린으로 치료합니다. 일부는 두 치료를 모두 받아야 합니다. 둘 다 임신 중에 안전한 것으로 간주되며 둘 다 국가 지침에 따라 표준 치료법으로 간주됩니다. 메트포르민은 복용이 간편하고 주사가 필요하지 않기 때문에 많은 환자들이 메트포르민으로 시작을 요청합니다. 때로는 환자의 혈당이 메트포르민으로 충분히 조절되지 않아 혈당 조절을 돕기 위해 인슐린이 필요합니다. 연구자들은 임신성 당뇨병에 메트포르민을 사용해 보았으나 메트포르민만으로는 혈당 조절이 충분하지 않아 인슐린이 필요한 환자들을 연구하고 있습니다. 연구자들은 인슐린을 추가할 때 메트포르민을 계속 사용해야 하는지, 아니면 메트포르민을 중단해야 하는지 구체적으로 조사하고 있습니다. 이에 대해서는 연구된 바가 없으며 인슐린이 필요할 때 메트포르민을 계속 복용해야 하는지, 아니면 메트포르민을 중단해야 하는지에 대한 정답은 아무도 모릅니다. 일부 의사는 인슐린과 함께 메트포르민을 계속 사용하기로 결정하고 일부 의사는 연구자가 이용 가능한 연구에 근거한 답변을 갖고 있지 않기 때문에 그렇게 하지 않습니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 인슐린 외에 메트포르민을 계속 복용하고 다른 그룹은 임신성 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린이 필요할 때 메트포르민 복용을 중단합니다. 어떤 사람들은 약과 주사를 맞고 싶지 않을 수도 있고, 어떤 사람들은 주사를 통해 약을 덜 복용한다는 것을 의미한다면 약을 복용하고 싶을 수도 있습니다.
이 연구 질문은 임신성 당뇨병을 더 잘 치료하는 방법과 메트포르민을 계속 사용하면 인슐린을 덜 사용할 수 있는지 여부를 알려 주기 때문에 중요합니다. 이는 환자의 비용 절감, 더 나은 약물 일정(더 적은 복용량 및/또는 더 적은 주사), 더 나은 혈당 조절, 환자를 위한 더 나은 건강상의 이점 및/또는 아기를 위한 더 나은 건강상의 이점을 의미할 수 있습니다.
이 연구는 일부 제공자가 인슐린이 필요할 때 메트포르민을 계속 사용하고 일부 제공자는 이를 중단하기 때문에 현재 산부인과에서의 현재 의료 관행과 매우 유사합니다.
이 연구는 이전에 임신성 당뇨병 환자를 대상으로 이런 방식으로 수행된 적이 없습니다. 메트포르민과 인슐린은 임신 중에 연구되었으며 둘 다 임신성 당뇨병의 표준 치료법으로 간주되지만 이와 같이 함께 연구된 적은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda R Urban, MS
- 전화번호: 4344093100
- 이메일: ajr5y@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Amanda Urban
- 전화번호: 4344093100
- 이메일: ajr5y@uvahealth.org
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연락하다:
- Christopher Ennen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 의학적 치료가 필요한 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부
- 경구용 약물을 복용할 수 있고 메트포르민 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 필요하다면 인슐린을 투여할 의향이 있음
하루에 4번 혈당을 측정할 의향이 있음
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제외 기준:
- 1) 메트포르민 알레르기 또는 알려진 과민증, 알려진 인슐린 과민증 2) 심각한 간 기능 장애 3) 만성 신장 질환 4) 주요 태아 기형을 동반한 임신 5) 생존 불가능한 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 + 인슐린
메트포르민만으로 혈당이 조절되지 않는 임신성 당뇨병이 있는 임산부는 인슐린 투여를 시작하고 메트포르민을 계속 투여하게 됩니다.
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임신성 당뇨병이 있고 메트포르민만으로 혈당이 조절되지 않는 임산부는 메트포르민을 계속 복용하고 인슐린을 추가하게 됩니다.
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활성 비교기: 인슐린
메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 임신성 당뇨병이 있는 임산부는 인슐린 투여를 시작하고 메트포르민은 중단됩니다.
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임신성 당뇨병이 있고 메트포르민만으로 혈당이 조절되지 않는 임산부는 메트포르민 투여를 중단하고 인슐린을 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미 인슐린이 필요한 임신성 당뇨병 환자에서 메트포르민이 인슐린 양을 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 연구 등록부터 출산까지 최대 20주
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마지막 방문 산전 방문 시 인슐린 투여량(체중 킬로그램당 단위)
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연구 등록부터 출산까지 최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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