- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06781775
GDM: insuline met of zonder metformine?
Behandeling van zwangerschapsdiabetes: moeten we doorgaan met metformine als we beginnen met insuline? een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om patiënten die zwangerschapsdiabetes ontwikkelen beter te behandelen. Dit is diabetes die pas tijdens de zwangerschap wordt gediagnosticeerd en aanwezig is. Normaal gesproken worden patiënten die zwangerschapsdiabetes ontwikkelen, behandeld met metformine of insuline. Sommigen hebben behandeling met beide nodig. Beide worden als veilig beschouwd tijdens de zwangerschap en beide worden door nationale richtlijnen als standaardbehandelingen beschouwd. Veel patiënten vragen om met metformine te beginnen, omdat het gemakkelijk in te nemen is en geen injectie vereist. Soms worden de bloedsuikers van patiënten met metformine niet voldoende onder controle gehouden, zodat ze insuline nodig hebben om de bloedsuikers onder controle te houden. De onderzoekers bestuderen patiënten die metformine hebben geprobeerd voor zwangerschapsdiabetes, maar de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle hadden met alleen metformine, zodat ze insuline nodig hebben. De onderzoekers bekijken specifiek of metformine moet worden voortgezet wanneer insuline wordt toegevoegd of dat metformine moet worden gestopt. Dit is niet onderzocht en niemand weet het juiste antwoord op de vraag of mensen metformine moeten blijven gebruiken als ze insuline nodig hebben, of dat ze moeten stoppen met de metformine. Sommige artsen besluiten om metformine voort te zetten met insuline en andere niet, omdat de onderzoekers geen antwoord hebben op basis van beschikbaar onderzoek.
Patiënten worden in twee willekeurige groepen verdeeld. De ene groep zal doorgaan met metformine naast insuline en een andere groep zal stoppen met het gebruik van metformine wanneer insuline nodig is om hun zwangerschapsdiabetes onder controle te houden. Sommige mensen willen misschien geen pil en een injectie nemen en sommigen willen misschien een pil nemen als dit betekent dat ze minder medicijnen moeten innemen via de injecties.
Deze onderzoeksvragen zijn belangrijk omdat ze ons zullen vertellen hoe we zwangerschapsdiabetes beter kunnen behandelen en of het voortzetten van metformine ons in staat stelt minder insuline te gebruiken. Dit zou mogelijk lagere kosten voor de patiënt kunnen betekenen, een beter medicatieschema (minder dosis en/of minder injecties), een betere controle van de bloedsuikerspiegel, betere gezondheidsvoordelen voor de patiënt en/of betere gezondheidsvoordelen voor de baby.
Deze studie lijkt sterk op hoe de huidige medische praktijk in de verloskunde er momenteel uitziet, aangezien sommige aanbieders metformine voortzetten wanneer insuline nodig is en andere ermee stoppen.
Dit onderzoek is nog niet eerder op deze manier gedaan bij patiënten met zwangerschapsdiabetes. Metformine en insuline zijn onderzocht tijdens de zwangerschap en worden beide beschouwd als standaardbehandelingen voor zwangerschapsdiabetes, maar ze zijn niet op deze manier samen onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amanda R Urban, MS
- Telefoonnummer: 4344093100
- E-mail: ajr5y@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Amanda Urban
- Telefoonnummer: 4344093100
- E-mail: ajr5y@uvahealth.org
-
Contact:
- Christopher Ennen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Zwangere vrouwelijke vergadering diagnose voor zwangerschapsdiabetes die medische behandeling vereist
- Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het metformineregime te houden
- Bereid om indien nodig insuline te gebruiken
Bereid om 4 keer per dag bloedsuikerwaarden te nemen
-
Uitsluitingscriteria:
- 1) Metformine-allergie of bekende intolerantie, bekende overgevoeligheid voor insuline 2) Ernstige leverfunctiestoornis 3) Chronische nierziekte 4) Zwangerschap met ernstige foetale afwijkingen 5) Niet-levensvatbare zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine + insuline
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle is als ze alleen metformine gebruiken, zullen met insuline worden gestart en metformine blijven gebruiken.
|
Zwangere vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben en een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel hebben met alleen metformine, blijven metformine gebruiken en insuline toevoegen.
|
|
Actieve vergelijker: Insuline
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle is als ze metformine gebruiken, zullen worden gestart met insuline en metformine zal worden stopgezet.
|
Zwangere vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben en een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel hebben met alleen metformine, zullen stoppen met metformine en insuline toevoegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of metformine de hoeveelheid insuline vermindert bij patiënten met zwangerschapsdiabetes die al insuline nodig hebben
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor studie tot en met bevalling, maximaal 20 weken
|
Insulinedosering (eenheden per kilogram lichaamsgewicht) bij laatste bezoek prenataal bezoek
|
Vanaf inschrijving voor studie tot en met bevalling, maximaal 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Diabetes, zwangerschap
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- 231576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .