Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GDM: insuline met of zonder metformine?

13 januari 2025 bijgewerkt door: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Behandeling van zwangerschapsdiabetes: moeten we doorgaan met metformine als we beginnen met insuline? een gerandomiseerde controlestudie

Dit wordt een gerandomiseerde studie bij patiënten met zwangerschapsdiabetes die beginnen met een hypoglycemische therapie met metformine, maar uiteindelijk insuline nodig hebben. Er zal worden onderzocht of het nuttig is om door te gaan met metformine bij het toevoegen van insuline versus het stoppen van metformine bij het toevoegen van insuline. De onderzoekers veronderstellen dat het voortzetten van metformine de benodigde insulinedosering zal verlagen en de maternale en neonatale uitkomsten bij deze patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om patiënten die zwangerschapsdiabetes ontwikkelen beter te behandelen. Dit is diabetes die pas tijdens de zwangerschap wordt gediagnosticeerd en aanwezig is. Normaal gesproken worden patiënten die zwangerschapsdiabetes ontwikkelen, behandeld met metformine of insuline. Sommigen hebben behandeling met beide nodig. Beide worden als veilig beschouwd tijdens de zwangerschap en beide worden door nationale richtlijnen als standaardbehandelingen beschouwd. Veel patiënten vragen om met metformine te beginnen, omdat het gemakkelijk in te nemen is en geen injectie vereist. Soms worden de bloedsuikers van patiënten met metformine niet voldoende onder controle gehouden, zodat ze insuline nodig hebben om de bloedsuikers onder controle te houden. De onderzoekers bestuderen patiënten die metformine hebben geprobeerd voor zwangerschapsdiabetes, maar de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle hadden met alleen metformine, zodat ze insuline nodig hebben. De onderzoekers bekijken specifiek of metformine moet worden voortgezet wanneer insuline wordt toegevoegd of dat metformine moet worden gestopt. Dit is niet onderzocht en niemand weet het juiste antwoord op de vraag of mensen metformine moeten blijven gebruiken als ze insuline nodig hebben, of dat ze moeten stoppen met de metformine. Sommige artsen besluiten om metformine voort te zetten met insuline en andere niet, omdat de onderzoekers geen antwoord hebben op basis van beschikbaar onderzoek.

Patiënten worden in twee willekeurige groepen verdeeld. De ene groep zal doorgaan met metformine naast insuline en een andere groep zal stoppen met het gebruik van metformine wanneer insuline nodig is om hun zwangerschapsdiabetes onder controle te houden. Sommige mensen willen misschien geen pil en een injectie nemen en sommigen willen misschien een pil nemen als dit betekent dat ze minder medicijnen moeten innemen via de injecties.

Deze onderzoeksvragen zijn belangrijk omdat ze ons zullen vertellen hoe we zwangerschapsdiabetes beter kunnen behandelen en of het voortzetten van metformine ons in staat stelt minder insuline te gebruiken. Dit zou mogelijk lagere kosten voor de patiënt kunnen betekenen, een beter medicatieschema (minder dosis en/of minder injecties), een betere controle van de bloedsuikerspiegel, betere gezondheidsvoordelen voor de patiënt en/of betere gezondheidsvoordelen voor de baby.

Deze studie lijkt sterk op hoe de huidige medische praktijk in de verloskunde er momenteel uitziet, aangezien sommige aanbieders metformine voortzetten wanneer insuline nodig is en andere ermee stoppen.

Dit onderzoek is nog niet eerder op deze manier gedaan bij patiënten met zwangerschapsdiabetes. Metformine en insuline zijn onderzocht tijdens de zwangerschap en worden beide beschouwd als standaardbehandelingen voor zwangerschapsdiabetes, maar ze zijn niet op deze manier samen onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Ennen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Zwangere vrouwelijke vergadering diagnose voor zwangerschapsdiabetes die medische behandeling vereist
  4. Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het metformineregime te houden
  5. Bereid om indien nodig insuline te gebruiken
  6. Bereid om 4 keer per dag bloedsuikerwaarden te nemen

    -

    Uitsluitingscriteria:

    • 1) Metformine-allergie of bekende intolerantie, bekende overgevoeligheid voor insuline 2) Ernstige leverfunctiestoornis 3) Chronische nierziekte 4) Zwangerschap met ernstige foetale afwijkingen 5) Niet-levensvatbare zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine + insuline
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle is als ze alleen metformine gebruiken, zullen met insuline worden gestart en metformine blijven gebruiken.
Zwangere vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben en een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel hebben met alleen metformine, blijven metformine gebruiken en insuline toevoegen.
Actieve vergelijker: Insuline
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle is als ze metformine gebruiken, zullen worden gestart met insuline en metformine zal worden stopgezet.
Zwangere vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben en een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel hebben met alleen metformine, zullen stoppen met metformine en insuline toevoegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of metformine de hoeveelheid insuline vermindert bij patiënten met zwangerschapsdiabetes die al insuline nodig hebben
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor studie tot en met bevalling, maximaal 20 weken
Insulinedosering (eenheden per kilogram lichaamsgewicht) bij laatste bezoek prenataal bezoek
Vanaf inschrijving voor studie tot en met bevalling, maximaal 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren