- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06781775
GDM: Insulin med eller uten metformin?
Behandling av svangerskapsdiabetes: Bør vi fortsette med metformin når vi starter insulin? en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien blir utført for å bedre behandle pasienter som utvikler svangerskapsdiabetes, som er diabetes som er diagnostisert og kun tilstede i løpet av svangerskapet. Vanligvis behandles pasienter som utvikler svangerskapsdiabetes med enten metformin eller insulin. Noen trenger behandling med begge. Begge anses som trygge under graviditet, og begge anses som standardbehandlinger av nasjonale retningslinjer. Mange pasienter ber om å begynne med metformin fordi det er lett å ta og ikke krever injeksjon. Noen ganger er pasientens blodsukker ikke kontrollert nok på metformin, så de trenger insulin for å hjelpe med kontroll av blodsukkeret. Etterforskerne studerer pasienter som har prøvd metformin for svangerskapsdiabetes, men som ikke hadde nok blodsukkerkontroll på metformin alene, så de trenger insulin. Etterforskerne ser spesielt på om metformin bør fortsettes når insulin tilsettes eller om metformin bør stoppes. Dette er ikke studert og ingen vet det riktige svaret på om folk bør fortsette å ta metformin når de trenger insulin eller om de bør slutte med metformin. Noen leger bestemmer seg for å fortsette metformin med insulin og noen gjør det ikke siden etterforskerne ikke har et svar basert på tilgjengelig forskning.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper som er tilfeldige. En gruppe vil fortsette med metformin i tillegg til insulin og en annen gruppe vil slutte å ta metformin når insulin er nødvendig for å kontrollere svangerskapsdiabetes. Noen mennesker vil kanskje ikke ta en pille og et skudd, og noen vil kanskje ta en pille hvis det betyr å ta mindre medisiner gjennom skudd.
Disse forskningsspørsmålene er viktige fordi de vil fortelle oss hvordan vi bedre kan behandle svangerskapsdiabetes og om fortsatt metformin tillater oss å bruke mindre insulin. Dette kan muligens bety mindre kostnader for pasienten, en bedre medisineringsplan (mindre dose og/eller færre skudd), bedre blodsukkerkontroll, bedre helsegevinster for pasienten og/eller bedre helsegevinster for babyen.
Denne studien er veldig lik hvordan gjeldende medisinsk praksis i obstetrikk er for tiden ettersom noen tilbydere fortsetter metformin når insulin er nødvendig og noen avbryter det.
Denne forskningen er ikke gjort på pasienter med svangerskapsdiabetes før på denne måten. Metformin og insulin har blitt forsket på i svangerskapet og regnes begge som standardbehandlinger for svangerskapsdiabetes, men de har ikke blitt forsket på slik sammen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanda R Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-post: ajr5y@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Amanda Urban
- Telefonnummer: 4344093100
- E-post: ajr5y@uvahealth.org
-
Ta kontakt med:
- Christopher Ennen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Gravid kvinne møter diagnose for svangerskapsdiabetes som krever medisinsk behandling
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge metforminregimet
- Villig til å ta insulin ved behov
Villig til å ta blodsukker 4 ganger om dagen
-
Ekskluderingskriterier:
- 1) Metforminallergi eller kjent intoleranse, kjent overfølsomhet overfor insulin 2) Alvorlig leverdysfunksjon 3) Kronisk nyresykdom 4) Graviditet med store føtale anomalier 5) Ikke-levedyktig graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin + insulin
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som har ukontrollert blodsukker på metformin alene vil starte på insulin og fortsette på metformin.
|
Gravide kvinner som har svangerskapsdiabetes og har ukontrollert blodsukker med metformin alene, vil fortsette på metformin og legge til insulin.
|
|
Aktiv komparator: Insulin
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som har ukontrollert blodsukker på metformin sammen vil starte på insulin og metformin vil bli seponert.
|
Gravide kvinner som har svangerskapsdiabetes og har ukontrollert blodsukker med metformin alene, vil slutte på metformin og legge til insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om metformin reduserer mengden insulin hos pasienter med svangerskapsdiabetes som allerede trenger insulin
Tidsramme: Fra oppmelding til studie til levering, maksimalt 20 uker
|
Insulindosering (enheter per kilogram kroppsvekt) ved siste besøk prenatalt besøk
|
Fra oppmelding til studie til levering, maksimalt 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes, svangerskap
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- 231576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .