Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GDM: Insulin med eller uten metformin?

13. januar 2025 oppdatert av: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Behandling av svangerskapsdiabetes: Bør vi fortsette med metformin når vi starter insulin? en randomisert kontrollforsøk

Dette vil være en randomisert studie av pasienter med svangerskapsdiabetes som starter hypoglykemisk behandling med metformin, men som etter hvert trenger insulin. Den vil undersøke om det er fordelaktig å fortsette med metformin ved tilsetning av insulin versus å seponere metformin ved tilsetning av insulin. Etterforskerne antar at fortsatt metformin vil redusere den nødvendige insulindosen og forbedre mors- og neonatale utfall hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir utført for å bedre behandle pasienter som utvikler svangerskapsdiabetes, som er diabetes som er diagnostisert og kun tilstede i løpet av svangerskapet. Vanligvis behandles pasienter som utvikler svangerskapsdiabetes med enten metformin eller insulin. Noen trenger behandling med begge. Begge anses som trygge under graviditet, og begge anses som standardbehandlinger av nasjonale retningslinjer. Mange pasienter ber om å begynne med metformin fordi det er lett å ta og ikke krever injeksjon. Noen ganger er pasientens blodsukker ikke kontrollert nok på metformin, så de trenger insulin for å hjelpe med kontroll av blodsukkeret. Etterforskerne studerer pasienter som har prøvd metformin for svangerskapsdiabetes, men som ikke hadde nok blodsukkerkontroll på metformin alene, så de trenger insulin. Etterforskerne ser spesielt på om metformin bør fortsettes når insulin tilsettes eller om metformin bør stoppes. Dette er ikke studert og ingen vet det riktige svaret på om folk bør fortsette å ta metformin når de trenger insulin eller om de bør slutte med metformin. Noen leger bestemmer seg for å fortsette metformin med insulin og noen gjør det ikke siden etterforskerne ikke har et svar basert på tilgjengelig forskning.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper som er tilfeldige. En gruppe vil fortsette med metformin i tillegg til insulin og en annen gruppe vil slutte å ta metformin når insulin er nødvendig for å kontrollere svangerskapsdiabetes. Noen mennesker vil kanskje ikke ta en pille og et skudd, og noen vil kanskje ta en pille hvis det betyr å ta mindre medisiner gjennom skudd.

Disse forskningsspørsmålene er viktige fordi de vil fortelle oss hvordan vi bedre kan behandle svangerskapsdiabetes og om fortsatt metformin tillater oss å bruke mindre insulin. Dette kan muligens bety mindre kostnader for pasienten, en bedre medisineringsplan (mindre dose og/eller færre skudd), bedre blodsukkerkontroll, bedre helsegevinster for pasienten og/eller bedre helsegevinster for babyen.

Denne studien er veldig lik hvordan gjeldende medisinsk praksis i obstetrikk er for tiden ettersom noen tilbydere fortsetter metformin når insulin er nødvendig og noen avbryter det.

Denne forskningen er ikke gjort på pasienter med svangerskapsdiabetes før på denne måten. Metformin og insulin har blitt forsket på i svangerskapet og regnes begge som standardbehandlinger for svangerskapsdiabetes, men de har ikke blitt forsket på slik sammen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Ennen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Gravid kvinne møter diagnose for svangerskapsdiabetes som krever medisinsk behandling
  4. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge metforminregimet
  5. Villig til å ta insulin ved behov
  6. Villig til å ta blodsukker 4 ganger om dagen

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • 1) Metforminallergi eller kjent intoleranse, kjent overfølsomhet overfor insulin 2) Alvorlig leverdysfunksjon 3) Kronisk nyresykdom 4) Graviditet med store føtale anomalier 5) Ikke-levedyktig graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + insulin
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som har ukontrollert blodsukker på metformin alene vil starte på insulin og fortsette på metformin.
Gravide kvinner som har svangerskapsdiabetes og har ukontrollert blodsukker med metformin alene, vil fortsette på metformin og legge til insulin.
Aktiv komparator: Insulin
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som har ukontrollert blodsukker på metformin sammen vil starte på insulin og metformin vil bli seponert.
Gravide kvinner som har svangerskapsdiabetes og har ukontrollert blodsukker med metformin alene, vil slutte på metformin og legge til insulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om metformin reduserer mengden insulin hos pasienter med svangerskapsdiabetes som allerede trenger insulin
Tidsramme: Fra oppmelding til studie til levering, maksimalt 20 uker
Insulindosering (enheter per kilogram kroppsvekt) ved siste besøk prenatalt besøk
Fra oppmelding til studie til levering, maksimalt 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere