Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GDM: Insulin med eller uden metformin?

13. januar 2025 opdateret af: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Behandling af svangerskabsdiabetes: Skal vi fortsætte med metformin, når vi starter insulin? et randomiseret kontrolforsøg

Dette vil være et randomiseret forsøg med patienter med svangerskabsdiabetes, som starter hypoglykæmisk behandling med metformin, men som i sidste ende har behov for insulin. Det vil undersøge, om det er gavnligt at fortsætte metformin ved tilsætning af insulin versus seponering af metformin, når insulin tilsættes. Efterforskerne antager, at fortsat metformin vil reducere den nødvendige insulindosis og forbedre mødre- og neonatale resultater hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for bedre at behandle patienter, der udvikler svangerskabsdiabetes, hvilket er diabetes, der kun diagnosticeres og kun forekommer i løbet af graviditeten. Normalt behandles patienter, der udvikler svangerskabsdiabetes, med enten metformin eller insulin. Nogle har brug for behandling med begge dele. Begge anses for sikre under graviditet, og begge betragtes som standardbehandlinger af nationale retningslinjer. Mange patienter beder om at begynde med metformin, fordi det er nemt at tage og ikke kræver en injektion. Nogle gange er patienternes blodsukker ikke kontrolleret nok på metformin, så de har brug for insulin for at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret. Efterforskerne studerer patienter, der har prøvet metformin til svangerskabsdiabetes, men som ikke havde tilstrækkelig blodsukkerkontrol på metformin alene, så de har brug for insulin. Efterforskerne ser specifikt på, om metformin skal fortsættes, når insulin tilsættes, eller om metformin skal stoppes. Dette er ikke blevet undersøgt, og ingen kender det rigtige svar på, om folk skal fortsætte med at tage metformin, når de har brug for insulin, eller om de skal stoppe med metformin. Nogle læger beslutter at fortsætte metformin med insulin, og nogle gør ikke, da efterforskerne ikke har et svar baseret på tilgængelig forskning.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper, der er tilfældige. En gruppe vil fortsætte med metformin ud over insulin, og en anden gruppe vil stoppe med at tage metformin, når insulin er nødvendigt for at kontrollere deres svangerskabsdiabetes. Nogle mennesker vil måske ikke tage en pille og et skud, og nogle vil måske tage en pille, hvis det betyder, at de tager mindre medicin gennem skud.

Disse forskningsspørgsmål er vigtige, fordi de vil fortælle os, hvordan vi bedre kan behandle svangerskabsdiabetes, og om fortsat metformin giver os mulighed for at bruge mindre insulin. Dette kan muligvis betyde færre omkostninger for patienten, en bedre medicineringsplan (mindre dosis og/eller færre skud), bedre blodsukkerkontrol, bedre sundhedsmæssige fordele for patienten og/eller bedre sundhedsfordele for babyen.

Denne undersøgelse ligner meget, hvordan den nuværende medicinske praksis i obstetrik er i øjeblikket, da nogle udbydere fortsætter metformin, når insulin er nødvendigt, og nogle stopper med det.

Denne forskning er ikke blevet udført i patienter med svangerskabsdiabetes før på denne måde. Metformin og insulin er blevet forsket i graviditeten og betragtes begge som standardbehandlinger for svangerskabsdiabetes, men de er ikke blevet undersøgt på denne måde sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Ennen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Gravid kvinde møde diagnose for svangerskabsdiabetes, der kræver medicinsk behandling
  4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde metformin-kuren
  5. Er villig til at tage insulin hvis nødvendigt
  6. Er villig til at tage blodsukker 4 gange om dagen

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • 1) Metforminallergi eller kendt intolerance, kendt overfølsomhed over for insulin 2) Alvorlig leverdysfunktion 3) Kronisk nyresygdom 4) Graviditet med store føtale anomalier 5) Ikke-levedygtig graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + Insulin
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som har ukontrolleret blodsukker på metformin alene, vil blive startet på insulin og vil blive på metformin.
Gravide kvinder, der har svangerskabsdiabetes og har ukontrolleret blodsukker med metformin alene, vil blive på metformin og tilføje insulin.
Aktiv komparator: Insulin
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som har ukontrolleret blodsukker på metformin sammen, vil blive startet på insulin, og metformin vil blive afbrudt.
Gravide kvinder, der har svangerskabsdiabetes og har ukontrolleret blodsukker med metformin alene, vil stoppe på metformin og tilføje insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om metformin reducerer mængden af ​​insulin hos patienter med svangerskabsdiabetes, som allerede har behov for insulin
Tidsramme: Fra optagelse på studiet til levering, maksimalt 20 uger
Insulindosering (enheder pr. kilogram kropsvægt) ved sidste besøg prænatalt besøg
Fra optagelse på studiet til levering, maksimalt 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Metformin + Insulin

Abonner