- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06781775
GDM: Insulin med eller uden metformin?
Behandling af svangerskabsdiabetes: Skal vi fortsætte med metformin, når vi starter insulin? et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse udføres for bedre at behandle patienter, der udvikler svangerskabsdiabetes, hvilket er diabetes, der kun diagnosticeres og kun forekommer i løbet af graviditeten. Normalt behandles patienter, der udvikler svangerskabsdiabetes, med enten metformin eller insulin. Nogle har brug for behandling med begge dele. Begge anses for sikre under graviditet, og begge betragtes som standardbehandlinger af nationale retningslinjer. Mange patienter beder om at begynde med metformin, fordi det er nemt at tage og ikke kræver en injektion. Nogle gange er patienternes blodsukker ikke kontrolleret nok på metformin, så de har brug for insulin for at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret. Efterforskerne studerer patienter, der har prøvet metformin til svangerskabsdiabetes, men som ikke havde tilstrækkelig blodsukkerkontrol på metformin alene, så de har brug for insulin. Efterforskerne ser specifikt på, om metformin skal fortsættes, når insulin tilsættes, eller om metformin skal stoppes. Dette er ikke blevet undersøgt, og ingen kender det rigtige svar på, om folk skal fortsætte med at tage metformin, når de har brug for insulin, eller om de skal stoppe med metformin. Nogle læger beslutter at fortsætte metformin med insulin, og nogle gør ikke, da efterforskerne ikke har et svar baseret på tilgængelig forskning.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper, der er tilfældige. En gruppe vil fortsætte med metformin ud over insulin, og en anden gruppe vil stoppe med at tage metformin, når insulin er nødvendigt for at kontrollere deres svangerskabsdiabetes. Nogle mennesker vil måske ikke tage en pille og et skud, og nogle vil måske tage en pille, hvis det betyder, at de tager mindre medicin gennem skud.
Disse forskningsspørgsmål er vigtige, fordi de vil fortælle os, hvordan vi bedre kan behandle svangerskabsdiabetes, og om fortsat metformin giver os mulighed for at bruge mindre insulin. Dette kan muligvis betyde færre omkostninger for patienten, en bedre medicineringsplan (mindre dosis og/eller færre skud), bedre blodsukkerkontrol, bedre sundhedsmæssige fordele for patienten og/eller bedre sundhedsfordele for babyen.
Denne undersøgelse ligner meget, hvordan den nuværende medicinske praksis i obstetrik er i øjeblikket, da nogle udbydere fortsætter metformin, når insulin er nødvendigt, og nogle stopper med det.
Denne forskning er ikke blevet udført i patienter med svangerskabsdiabetes før på denne måde. Metformin og insulin er blevet forsket i graviditeten og betragtes begge som standardbehandlinger for svangerskabsdiabetes, men de er ikke blevet undersøgt på denne måde sammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amanda R Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-mail: ajr5y@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Amanda Urban
- Telefonnummer: 4344093100
- E-mail: ajr5y@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Christopher Ennen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Gravid kvinde møde diagnose for svangerskabsdiabetes, der kræver medicinsk behandling
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde metformin-kuren
- Er villig til at tage insulin hvis nødvendigt
Er villig til at tage blodsukker 4 gange om dagen
-
Ekskluderingskriterier:
- 1) Metforminallergi eller kendt intolerance, kendt overfølsomhed over for insulin 2) Alvorlig leverdysfunktion 3) Kronisk nyresygdom 4) Graviditet med store føtale anomalier 5) Ikke-levedygtig graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin + Insulin
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som har ukontrolleret blodsukker på metformin alene, vil blive startet på insulin og vil blive på metformin.
|
Gravide kvinder, der har svangerskabsdiabetes og har ukontrolleret blodsukker med metformin alene, vil blive på metformin og tilføje insulin.
|
|
Aktiv komparator: Insulin
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som har ukontrolleret blodsukker på metformin sammen, vil blive startet på insulin, og metformin vil blive afbrudt.
|
Gravide kvinder, der har svangerskabsdiabetes og har ukontrolleret blodsukker med metformin alene, vil stoppe på metformin og tilføje insulin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om metformin reducerer mængden af insulin hos patienter med svangerskabsdiabetes, som allerede har behov for insulin
Tidsramme: Fra optagelse på studiet til levering, maksimalt 20 uger
|
Insulindosering (enheder pr. kilogram kropsvægt) ved sidste besøg prænatalt besøg
|
Fra optagelse på studiet til levering, maksimalt 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes, svangerskabssyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Metformin
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- 231576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .