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GDM: Insulin mit oder ohne Metformin?

13. Januar 2025 aktualisiert von: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes: Sollten wir Metformin weiter einnehmen, wenn wir mit Insulin beginnen? eine randomisierte Kontrollstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes, die eine hypoglykämische Therapie mit Metformin beginnen, aber schließlich Insulin benötigen. Es wird untersucht, ob die Fortsetzung von Metformin bei der Zugabe von Insulin im Vergleich zum Absetzen von Metformin bei der Zugabe von Insulin von Vorteil ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Fortsetzung von Metformin die benötigte Insulindosis reduziert und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Patientinnen besser behandeln zu können, die einen Schwangerschaftsdiabetes entwickeln, also einen Diabetes, der erst im Verlauf der Schwangerschaft diagnostiziert wird und auftritt. Normalerweise werden Patientinnen, die einen Schwangerschaftsdiabetes entwickeln, entweder mit Metformin oder Insulin behandelt. Einige benötigen eine Behandlung mit beidem. Beide gelten in der Schwangerschaft als sicher und gelten in den nationalen Richtlinien als Standardbehandlungen. Viele Patienten bitten darum, mit Metformin zu beginnen, da die Einnahme einfach ist und keine Injektion erforderlich ist. Manchmal lässt sich der Blutzuckerspiegel der Patienten mit Metformin nicht ausreichend kontrollieren, so dass sie Insulin benötigen, um die Blutzuckerkontrolle zu unterstützen. Die Forscher untersuchen Patienten, die Metformin gegen Schwangerschaftsdiabetes ausprobiert haben, deren Blutzucker jedoch mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, sodass sie Insulin benötigen. Die Forscher prüfen insbesondere, ob Metformin fortgesetzt werden sollte, wenn Insulin hinzugefügt wird, oder ob Metformin gestoppt werden sollte. Dies wurde nicht untersucht und niemand kennt die richtige Antwort darauf, ob Menschen Metformin weiterhin einnehmen sollten, wenn sie Insulin benötigen, oder ob sie das Metformin absetzen sollten. Einige Ärzte entscheiden sich dafür, Metformin mit Insulin fortzusetzen, andere wiederum nicht, da die Forscher auf der Grundlage der verfügbaren Forschungsergebnisse keine Antwort darauf haben.

Die Patienten werden in zwei zufällige Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird weiterhin Metformin zusätzlich zu Insulin einnehmen und eine andere Gruppe wird die Einnahme von Metformin beenden, wenn Insulin zur Kontrolle ihres Schwangerschaftsdiabetes benötigt wird. Manche Menschen möchten möglicherweise keine Pille und keine Spritze einnehmen, andere möchten möglicherweise eine Pille einnehmen, wenn sie dadurch weniger Medikamente durch Spritzen einnehmen müssen.

Diese Forschungsfrage ist wichtig, weil sie uns Aufschluss darüber geben wird, wie wir Schwangerschaftsdiabetes besser behandeln können und ob die Fortsetzung von Metformin es uns ermöglicht, weniger Insulin zu verwenden. Dies könnte möglicherweise geringere Kosten für den Patienten, einen besseren Medikamentenplan (geringere Dosis und/oder weniger Spritzen), eine bessere Blutzuckerkontrolle, bessere gesundheitliche Vorteile für den Patienten und/oder bessere gesundheitliche Vorteile für das Baby bedeuten.

Diese Studie ist der aktuellen medizinischen Praxis in der Geburtshilfe sehr ähnlich, da einige Anbieter Metformin weiterhin einnehmen, wenn Insulin benötigt wird, und andere es absetzen.

Diese Forschung wurde bisher noch nicht auf diese Weise bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes durchgeführt. Metformin und Insulin wurden in der Schwangerschaft erforscht und gelten beide als Standardbehandlungen für Schwangerschaftsdiabetes, sie wurden jedoch nicht gemeinsam auf diese Weise erforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Ennen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Schwangere Frau erhält die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes, die eine medizinische Behandlung erfordert
  4. Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der Metformin-Therapie
  5. Ich bin bereit, bei Bedarf Insulin zu nehmen
  6. Bereit, viermal täglich Blutzucker zu messen

    -

    Ausschlusskriterien:

    • 1) Metformin-Allergie oder bekannte Unverträglichkeit, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Insulin 2) Schwere Leberfunktionsstörung 3) Chronische Nierenerkrankung 4) Schwangerschaft mit schwerwiegenden fetalen Anomalien 5) Nicht lebensfähige Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin + Insulin
Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, deren Blutzucker unter Metformin allein nicht kontrolliert werden kann, erhalten zunächst Insulin und bleiben bei Metformin.
Schwangere Frauen, die an Schwangerschaftsdiabetes leiden und deren Blutzucker mit Metformin allein nicht kontrolliert werden kann, bleiben bei Metformin und geben zusätzlich Insulin.
Aktiver Komparator: Insulin
Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, deren Blutzucker unter Metformin unkontrolliert ist, erhalten zunächst Insulin und Metformin wird abgesetzt.
Schwangere Frauen, die an Schwangerschaftsdiabetes leiden und deren Blutzucker mit Metformin allein nicht kontrolliert werden kann, brechen die Einnahme von Metformin ab und geben stattdessen Insulin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Metformin die Insulinmenge bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes senkt, die bereits Insulin benötigen
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zur Entbindung maximal 20 Wochen
Insulindosis (Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht) beim letzten Besuch vor der Geburt
Von der Einschreibung ins Studium bis zur Entbindung maximal 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Metformin + Insulin

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