- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06781775
GDM: Insulin mit oder ohne Metformin?
Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes: Sollten wir Metformin weiter einnehmen, wenn wir mit Insulin beginnen? eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Patientinnen besser behandeln zu können, die einen Schwangerschaftsdiabetes entwickeln, also einen Diabetes, der erst im Verlauf der Schwangerschaft diagnostiziert wird und auftritt. Normalerweise werden Patientinnen, die einen Schwangerschaftsdiabetes entwickeln, entweder mit Metformin oder Insulin behandelt. Einige benötigen eine Behandlung mit beidem. Beide gelten in der Schwangerschaft als sicher und gelten in den nationalen Richtlinien als Standardbehandlungen. Viele Patienten bitten darum, mit Metformin zu beginnen, da die Einnahme einfach ist und keine Injektion erforderlich ist. Manchmal lässt sich der Blutzuckerspiegel der Patienten mit Metformin nicht ausreichend kontrollieren, so dass sie Insulin benötigen, um die Blutzuckerkontrolle zu unterstützen. Die Forscher untersuchen Patienten, die Metformin gegen Schwangerschaftsdiabetes ausprobiert haben, deren Blutzucker jedoch mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, sodass sie Insulin benötigen. Die Forscher prüfen insbesondere, ob Metformin fortgesetzt werden sollte, wenn Insulin hinzugefügt wird, oder ob Metformin gestoppt werden sollte. Dies wurde nicht untersucht und niemand kennt die richtige Antwort darauf, ob Menschen Metformin weiterhin einnehmen sollten, wenn sie Insulin benötigen, oder ob sie das Metformin absetzen sollten. Einige Ärzte entscheiden sich dafür, Metformin mit Insulin fortzusetzen, andere wiederum nicht, da die Forscher auf der Grundlage der verfügbaren Forschungsergebnisse keine Antwort darauf haben.
Die Patienten werden in zwei zufällige Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird weiterhin Metformin zusätzlich zu Insulin einnehmen und eine andere Gruppe wird die Einnahme von Metformin beenden, wenn Insulin zur Kontrolle ihres Schwangerschaftsdiabetes benötigt wird. Manche Menschen möchten möglicherweise keine Pille und keine Spritze einnehmen, andere möchten möglicherweise eine Pille einnehmen, wenn sie dadurch weniger Medikamente durch Spritzen einnehmen müssen.
Diese Forschungsfrage ist wichtig, weil sie uns Aufschluss darüber geben wird, wie wir Schwangerschaftsdiabetes besser behandeln können und ob die Fortsetzung von Metformin es uns ermöglicht, weniger Insulin zu verwenden. Dies könnte möglicherweise geringere Kosten für den Patienten, einen besseren Medikamentenplan (geringere Dosis und/oder weniger Spritzen), eine bessere Blutzuckerkontrolle, bessere gesundheitliche Vorteile für den Patienten und/oder bessere gesundheitliche Vorteile für das Baby bedeuten.
Diese Studie ist der aktuellen medizinischen Praxis in der Geburtshilfe sehr ähnlich, da einige Anbieter Metformin weiterhin einnehmen, wenn Insulin benötigt wird, und andere es absetzen.
Diese Forschung wurde bisher noch nicht auf diese Weise bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes durchgeführt. Metformin und Insulin wurden in der Schwangerschaft erforscht und gelten beide als Standardbehandlungen für Schwangerschaftsdiabetes, sie wurden jedoch nicht gemeinsam auf diese Weise erforscht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda R Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-Mail: ajr5y@uvahealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Amanda Urban
- Telefonnummer: 4344093100
- E-Mail: ajr5y@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Christopher Ennen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Schwangere Frau erhält die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der Metformin-Therapie
- Ich bin bereit, bei Bedarf Insulin zu nehmen
Bereit, viermal täglich Blutzucker zu messen
-
Ausschlusskriterien:
- 1) Metformin-Allergie oder bekannte Unverträglichkeit, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Insulin 2) Schwere Leberfunktionsstörung 3) Chronische Nierenerkrankung 4) Schwangerschaft mit schwerwiegenden fetalen Anomalien 5) Nicht lebensfähige Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Metformin + Insulin
Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, deren Blutzucker unter Metformin allein nicht kontrolliert werden kann, erhalten zunächst Insulin und bleiben bei Metformin.
|
Schwangere Frauen, die an Schwangerschaftsdiabetes leiden und deren Blutzucker mit Metformin allein nicht kontrolliert werden kann, bleiben bei Metformin und geben zusätzlich Insulin.
|
|
Aktiver Komparator: Insulin
Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, deren Blutzucker unter Metformin unkontrolliert ist, erhalten zunächst Insulin und Metformin wird abgesetzt.
|
Schwangere Frauen, die an Schwangerschaftsdiabetes leiden und deren Blutzucker mit Metformin allein nicht kontrolliert werden kann, brechen die Einnahme von Metformin ab und geben stattdessen Insulin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um festzustellen, ob Metformin die Insulinmenge bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes senkt, die bereits Insulin benötigen
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zur Entbindung maximal 20 Wochen
|
Insulindosis (Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht) beim letzten Besuch vor der Geburt
|
Von der Einschreibung ins Studium bis zur Entbindung maximal 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaftsdiabetes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Metformin
- Insulin
- Insulin, Globin-Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- 231576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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