- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06781775
DMG: ¿insulina con o sin metformina?
Tratamiento de la diabetes gestacional: ¿deberíamos continuar con la metformina al comenzar con la insulina? un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación se lleva a cabo para tratar mejor a las pacientes que desarrollan diabetes gestacional, que es diabetes que se diagnostica y se presenta solo durante el transcurso del embarazo. Normalmente, las pacientes que desarrollan diabetes gestacional reciben tratamiento con metformina o insulina. Algunos necesitan tratamiento con ambos. Ambos se consideran seguros durante el embarazo y las directrices nacionales los consideran tratamientos estándar. Muchos pacientes piden comenzar con metformina porque es fácil de tomar y no requiere inyección. A veces, los niveles de azúcar en sangre de los pacientes no se controlan lo suficiente con metformina, por lo que necesitan insulina para ayudar a controlarlos. Los investigadores están estudiando pacientes que probaron metformina para la diabetes gestacional pero no tuvieron suficiente control del azúcar en sangre con metformina sola, por lo que requieren insulina. Los investigadores están analizando específicamente si se debe continuar con la metformina cuando se agrega insulina o si se debe suspender la metformina. Esto no se ha estudiado y nadie sabe la respuesta correcta sobre si las personas deben seguir tomando metformina cuando necesitan insulina o si deben suspenderla. Algunos médicos deciden continuar con la metformina con insulina y otros no, ya que los investigadores no tienen una respuesta basada en la investigación disponible.
Los pacientes se dividirán en dos grupos que serán aleatorios. Un grupo continuará con metformina además de insulina y otro grupo dejará de tomar metformina cuando necesite insulina para controlar su diabetes gestacional. Es posible que algunas personas no quieran tomar una pastilla y una inyección y otras quieran tomar una pastilla si eso significa tomar menos medicamento mediante inyecciones.
Esta pregunta de investigación es importante porque nos dirá cómo tratar mejor la diabetes gestacional y si continuar con la metformina nos permite usar menos insulina. Esto posiblemente podría significar un menor costo para el paciente, un mejor cronograma de medicación (menos dosis y/o menos inyecciones), un mejor control del azúcar en la sangre, mejores beneficios para la salud del paciente y/o mejores beneficios para la salud del bebé.
Este estudio es muy similar a cómo es la práctica médica actual en obstetricia, ya que algunos proveedores continúan con metformina cuando se necesita insulina y otros la suspenden.
Esta investigación no se había realizado antes en pacientes con diabetes gestacional de esta manera. La metformina y la insulina se han investigado durante el embarazo y ambas se consideran tratamientos estándar para la diabetes gestacional, pero no se han investigado de esta manera juntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda R Urban, MS
- Número de teléfono: 4344093100
- Correo electrónico: ajr5y@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Amanda Urban
- Número de teléfono: 4344093100
- Correo electrónico: ajr5y@uvahealth.org
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Contacto:
- Christopher Ennen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer embarazada encuentra diagnóstico de diabetes gestacional que requiere tratamiento médico
- Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir el régimen de metformina.
- Dispuesto a tomar insulina si es necesario
Dispuesto a tomar niveles de azúcar en la sangre 4 veces al día.
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Criterios de exclusión:
- 1) Alergia a la metformina o intolerancia conocida, hipersensibilidad conocida a la insulina 2) Disfunción hepática grave 3) Enfermedad renal crónica 4) Embarazo con anomalías fetales importantes 5) Embarazo no viable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina + Insulina
Las mujeres embarazadas con diabetes gestacional que tienen niveles de azúcar en la sangre no controlados con metformina sola comenzarán con insulina y continuarán con metformina.
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Las mujeres embarazadas que tienen diabetes gestacional y tienen niveles de azúcar en sangre no controlados con metformina sola seguirán tomando metformina y agregarán insulina.
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Comparador activo: Insulina
Las mujeres embarazadas con diabetes gestacional que tienen niveles de azúcar en la sangre no controlados con metformina comenzarán a recibir insulina y se suspenderá la metformina.
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Las mujeres embarazadas que tienen diabetes gestacional y tienen niveles de azúcar en sangre no controlados con metformina sola dejarán de tomar metformina y agregarán insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la metformina reduce la cantidad de insulina en pacientes con diabetes gestacional que ya requieren insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio hasta el parto, máximo 20 semanas
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Dosis de insulina (unidades por kilogramo de peso corporal) en la última visita visita prenatal
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Desde la inscripción al estudio hasta el parto, máximo 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- 231576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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