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DMG: ¿insulina con o sin metformina?

13 de enero de 2025 actualizado por: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Tratamiento de la diabetes gestacional: ¿deberíamos continuar con la metformina al comenzar con la insulina? un ensayo de control aleatorio

Este será un ensayo aleatorio de pacientes con diabetes gestacional que inician una terapia hipoglucemiante con metformina pero eventualmente requieren insulina. Examinará si es beneficioso continuar con metformina cuando se agrega insulina versus suspenderla cuando se agrega insulina. Los investigadores plantean la hipótesis de que continuar con la metformina reducirá la dosis de insulina necesaria y mejorará los resultados maternos y neonatales en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de investigación se lleva a cabo para tratar mejor a las pacientes que desarrollan diabetes gestacional, que es diabetes que se diagnostica y se presenta solo durante el transcurso del embarazo. Normalmente, las pacientes que desarrollan diabetes gestacional reciben tratamiento con metformina o insulina. Algunos necesitan tratamiento con ambos. Ambos se consideran seguros durante el embarazo y las directrices nacionales los consideran tratamientos estándar. Muchos pacientes piden comenzar con metformina porque es fácil de tomar y no requiere inyección. A veces, los niveles de azúcar en sangre de los pacientes no se controlan lo suficiente con metformina, por lo que necesitan insulina para ayudar a controlarlos. Los investigadores están estudiando pacientes que probaron metformina para la diabetes gestacional pero no tuvieron suficiente control del azúcar en sangre con metformina sola, por lo que requieren insulina. Los investigadores están analizando específicamente si se debe continuar con la metformina cuando se agrega insulina o si se debe suspender la metformina. Esto no se ha estudiado y nadie sabe la respuesta correcta sobre si las personas deben seguir tomando metformina cuando necesitan insulina o si deben suspenderla. Algunos médicos deciden continuar con la metformina con insulina y otros no, ya que los investigadores no tienen una respuesta basada en la investigación disponible.

Los pacientes se dividirán en dos grupos que serán aleatorios. Un grupo continuará con metformina además de insulina y otro grupo dejará de tomar metformina cuando necesite insulina para controlar su diabetes gestacional. Es posible que algunas personas no quieran tomar una pastilla y una inyección y otras quieran tomar una pastilla si eso significa tomar menos medicamento mediante inyecciones.

Esta pregunta de investigación es importante porque nos dirá cómo tratar mejor la diabetes gestacional y si continuar con la metformina nos permite usar menos insulina. Esto posiblemente podría significar un menor costo para el paciente, un mejor cronograma de medicación (menos dosis y/o menos inyecciones), un mejor control del azúcar en la sangre, mejores beneficios para la salud del paciente y/o mejores beneficios para la salud del bebé.

Este estudio es muy similar a cómo es la práctica médica actual en obstetricia, ya que algunos proveedores continúan con metformina cuando se necesita insulina y otros la suspenden.

Esta investigación no se había realizado antes en pacientes con diabetes gestacional de esta manera. La metformina y la insulina se han investigado durante el embarazo y ambas se consideran tratamientos estándar para la diabetes gestacional, pero no se han investigado de esta manera juntas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amanda R Urban, MS
  • Número de teléfono: 4344093100
  • Correo electrónico: ajr5y@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christopher Ennen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Mujer embarazada encuentra diagnóstico de diabetes gestacional que requiere tratamiento médico
  4. Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir el régimen de metformina.
  5. Dispuesto a tomar insulina si es necesario
  6. Dispuesto a tomar niveles de azúcar en la sangre 4 veces al día.

    -

    Criterios de exclusión:

    • 1) Alergia a la metformina o intolerancia conocida, hipersensibilidad conocida a la insulina 2) Disfunción hepática grave 3) Enfermedad renal crónica 4) Embarazo con anomalías fetales importantes 5) Embarazo no viable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina + Insulina
Las mujeres embarazadas con diabetes gestacional que tienen niveles de azúcar en la sangre no controlados con metformina sola comenzarán con insulina y continuarán con metformina.
Las mujeres embarazadas que tienen diabetes gestacional y tienen niveles de azúcar en sangre no controlados con metformina sola seguirán tomando metformina y agregarán insulina.
Comparador activo: Insulina
Las mujeres embarazadas con diabetes gestacional que tienen niveles de azúcar en la sangre no controlados con metformina comenzarán a recibir insulina y se suspenderá la metformina.
Las mujeres embarazadas que tienen diabetes gestacional y tienen niveles de azúcar en sangre no controlados con metformina sola dejarán de tomar metformina y agregarán insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la metformina reduce la cantidad de insulina en pacientes con diabetes gestacional que ya requieren insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio hasta el parto, máximo 20 semanas
Dosis de insulina (unidades por kilogramo de peso corporal) en la última visita visita prenatal
Desde la inscripción al estudio hasta el parto, máximo 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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