- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06781775
ГСД: инсулин с метформином или без?
Лечение гестационного диабета: следует ли продолжать прием метформина при начале приема инсулина? Рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится с целью лучшего лечения пациентов, у которых развивается гестационный диабет, то есть диабет, который диагностируется и проявляется только во время беременности. Обычно пациенток, у которых развивается гестационный диабет, лечат либо метформином, либо инсулином. Некоторым требуется лечение обоими способами. Оба считаются безопасными во время беременности и оба считаются стандартными методами лечения в соответствии с национальными рекомендациями. Многие пациенты просят начать с метформина, поскольку его легко принимать и он не требует инъекций. Иногда метформин недостаточно контролирует уровень сахара в крови пациентов, поэтому им нужен инсулин, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Исследователи изучают пациентов, которые пробовали метформин для лечения гестационного диабета, но не имели достаточного контроля уровня сахара в крови при приеме только метформина, поэтому им требуется инсулин. Исследователи конкретно изучают, следует ли продолжать прием метформина при добавлении инсулина или следует прекратить прием метформина. Это не изучалось, и никто не знает правильного ответа на вопрос, следует ли людям продолжать принимать метформин, когда им нужен инсулин, или им следует прекратить прием метформина. Некоторые врачи решают продолжить прием метформина с инсулином, а некоторые нет, поскольку у исследователей нет ответа, основанного на доступных исследованиях.
Пациенты будут разделены на две группы случайным образом. Одна группа продолжит прием метформина в дополнение к инсулину, а другая группа прекратит прием метформина, когда инсулин необходим для контроля гестационного диабета. Некоторые люди могут не захотеть принимать таблетку и делать прививку, а некоторые могут захотеть принять таблетку, если это означает прием меньшего количества лекарств посредством прививок.
Этот исследовательский вопрос важен, потому что он расскажет нам, как лучше лечить гестационный диабет и позволит ли продолжение приема метформина использовать меньше инсулина. Это может означать меньшие затраты для пациента, лучший график приема лекарств (меньшая доза и/или меньшее количество прививок), лучший контроль уровня сахара в крови, лучшую пользу для здоровья пациента и/или лучшую пользу для здоровья ребенка.
Это исследование очень похоже на текущую медицинскую практику в акушерстве: некоторые врачи продолжают принимать метформин, когда необходим инсулин, а некоторые прекращают его.
Это исследование ранее не проводилось у пациентов с гестационным диабетом таким образом. Метформин и инсулин исследовались при беременности и считаются стандартными методами лечения гестационного диабета, но вместе они не исследовались.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda R Urban, MS
- Номер телефона: 4344093100
- Электронная почта: ajr5y@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Amanda Urban
- Номер телефона: 4344093100
- Электронная почта: ajr5y@uvahealth.org
-
Контакт:
- Christopher Ennen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- У беременной женщины диагностирован гестационный диабет, требующий медицинского лечения
- Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема метформина.
- Готов принять инсулин в случае необходимости.
Готов принимать сахар в крови 4 раза в день
-
Критерии исключения:
- 1) Аллергия или известная непереносимость метформина, известная гиперчувствительность к инсулину 2) Тяжелая печеночная дисфункция 3) Хроническая болезнь почек 4) Беременность с крупными аномалиями развития плода 5) Нежизнеспособная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин + Инсулин
Беременным женщинам с гестационным диабетом, у которых уровень сахара в крови не контролируется при приеме только метформина, начинают прием инсулина и продолжают принимать метформин.
|
Беременные женщины с гестационным диабетом и неконтролируемым уровнем сахара в крови при приеме только метформина продолжат прием метформина и добавят инсулин.
|
|
Активный компаратор: Инсулин
Беременным женщинам с гестационным диабетом, у которых наблюдается неконтролируемый уровень сахара в крови при приеме метформина, будет назначен инсулин, а прием метформина будет прекращен.
|
Беременные женщины с гестационным диабетом и неконтролируемым уровнем сахара в крови при приеме только метформина перестанут принимать метформин и добавят инсулин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, снижает ли метформин количество инсулина у пациентов с гестационным диабетом, которым уже требуется инсулин.
Временное ограничение: От поступления на обучение до родов максимум 20 недель.
|
Доза инсулина (единиц на килограмм массы тела) при последнем посещении, пренатальном визите
|
От поступления на обучение до родов максимум 20 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Диабет, гестационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
- Инсулин
- Инсулин, глобин цинк
Другие идентификационные номера исследования
- 231576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .