Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDM: Insuliini metformiinin kanssa vai ilman?

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Raskausdiabeteksen hoito: Pitäisikö meidän jatkaa metformiinia, kun aloitamme insuliinin käytön? satunnaistettu kontrollikoe

Tämä on satunnaistettu tutkimus raskausdiabetespotilailla, jotka aloittavat hypoglykeemisen hoidon metformiinilla mutta tarvitsevat lopulta insuliinia. Se tutkii, onko metformiinin jatkamisesta insuliinia lisättäessä hyötyä verrattuna metformiinin käytön lopettamiseen, kun insuliinia lisätään. Tutkijat olettavat, että metformiinin käytön jatkaminen vähentää tarvittavaa insuliiniannosta ja parantaa näiden potilaiden äitien ja vastasyntyneiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus tehdään parantaakseen potilaiden hoitoa, joille kehittyy raskausdiabetes eli diabetes, joka diagnosoidaan ja esiintyy vasta raskauden aikana. Normaalisti potilaita, joille kehittyy raskausdiabetes, hoidetaan joko metformiinilla tai insuliinilla. Jotkut tarvitsevat hoitoa molemmilla. Molempia pidetään turvallisina raskauden aikana, ja molempia pidetään kansallisten ohjeiden mukaan vakiohoitoina. Monet potilaat pyytävät aloittamaan metformiinilla, koska se on helppo ottaa eikä vaadi injektiota. Joskus potilaiden verensokeria ei saada riittävästi hallintaan metformiinilla, joten he tarvitsevat insuliinia auttamaan verensokereiden hallinnassa. Tutkijat tutkivat potilaita, jotka ovat kokeilleet metformiinia raskausdiabetekseen, mutta jotka eivät saaneet riittävästi verensokeria hallintaan pelkällä metformiinilla, joten he tarvitsevat insuliinia. Tutkijat tarkastelevat erityisesti, pitäisikö metformiinin käyttöä jatkaa, kun insuliinia lisätään, vai pitäisikö metformiinin käyttö lopettaa. Tätä ei ole tutkittu, eikä kukaan tiedä oikeaa vastausta siihen, pitäisikö ihmisten jatkaa metformiinin ottamista, kun he tarvitsevat insuliinia, vai pitäisikö heidän lopettaa metformiinin käyttö. Jotkut lääkärit päättävät jatkaa metformiinia insuliinin kanssa ja jotkut eivät, koska tutkijoilla ei ole saatavilla olevaan tutkimukseen perustuvaa vastausta.

Potilaat jaetaan kahteen satunnaiseen ryhmään. Yksi ryhmä jatkaa metformiinia insuliinin lisäksi ja toinen ryhmä lopettaa metformiinin käytön, kun insuliinia tarvitaan raskausdiabeteksen hallintaan. Jotkut ihmiset eivät ehkä halua ottaa pilleriä ja rokotusta, ja jotkut saattavat haluta ottaa pillerin, jos se tarkoittaa lääkkeiden ottamista vähemmän.

Tämä tutkimuskysymys on tärkeä, koska se kertoo meille, miten raskausdiabeteksen hoitoa voidaan parantaa ja voidaanko metformiinin käytön jatkaminen vähentää insuliinin käyttöä. Tämä voisi mahdollisesti tarkoittaa vähemmän kustannuksia potilaalle, parempaa lääkitysaikataulua (pienempi annos ja/tai vähemmän rokotteita), parempaa verensokerin hallintaa, parempia terveyshyötyjä potilaalle ja/tai parempia terveyshyötyjä vauvalle.

Tämä tutkimus on hyvin samankaltainen kuin nykyinen synnytystautien lääketieteellinen käytäntö, koska jotkut palveluntarjoajat jatkavat metformiinia, kun insuliinia tarvitaan, ja jotkut lopettavat sen.

Tätä tutkimusta ei ole tehty raskausdiabetespotilailla aiemmin tällä tavalla. Metformiinia ja insuliinia on tutkittu raskauden aikana, ja molempia pidetään raskausdiabeteksen vakiohoitoina, mutta niitä ei ole tutkittu tällä tavalla yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Ennen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Raskaana oleva nainen tapasi lääkärinhoitoa vaativan raskausdiabeteksen diagnoosin
  4. Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan metformiinihoito-ohjelmaa
  5. Tarvittaessa valmis ottamaan insuliinia
  6. Valmis ottamaan verensokerit 4 kertaa päivässä

    -

    Poissulkemiskriteerit:

    • 1) Metformiiniallergia tai tunnettu intoleranssi, tunnettu yliherkkyys insuliinille 2) Vaikea maksan toimintahäiriö 3) Krooninen munuaissairaus 4) Raskaus, johon liittyy merkittäviä sikiön epämuodostumia 5) Elinkelvoton raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini + Insuliini
Raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes ja joilla on hallitsematon verensokeri pelkällä metformiinilla, aloitetaan insuliinihoito ja he jatkavat metformiinihoitoa.
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes ja joilla on hallitsematon verensokeri pelkällä metformiinilla, jatkavat metformiinia ja lisäävät insuliinia.
Active Comparator: Insuliini
Raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes ja joilla on hallitsematon verensokeri metformiinilla, aloitetaan insuliinihoito ja metformiinin käyttö lopetetaan.
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes ja joilla on hallitsematon verensokeri pelkällä metformiinilla, lopettavat metformiinin ja lisäävät insuliinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vähentääkö metformiini insuliinin määrää raskausdiabetespotilailla, jotka jo tarvitsevat insuliinia
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen, enintään 20 viikkoa
Insuliiniannos (yksikköä painokiloa kohti) viimeisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
Opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen, enintään 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa