- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06781775
GDM: Insuliini metformiinin kanssa vai ilman?
Raskausdiabeteksen hoito: Pitäisikö meidän jatkaa metformiinia, kun aloitamme insuliinin käytön? satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus tehdään parantaakseen potilaiden hoitoa, joille kehittyy raskausdiabetes eli diabetes, joka diagnosoidaan ja esiintyy vasta raskauden aikana. Normaalisti potilaita, joille kehittyy raskausdiabetes, hoidetaan joko metformiinilla tai insuliinilla. Jotkut tarvitsevat hoitoa molemmilla. Molempia pidetään turvallisina raskauden aikana, ja molempia pidetään kansallisten ohjeiden mukaan vakiohoitoina. Monet potilaat pyytävät aloittamaan metformiinilla, koska se on helppo ottaa eikä vaadi injektiota. Joskus potilaiden verensokeria ei saada riittävästi hallintaan metformiinilla, joten he tarvitsevat insuliinia auttamaan verensokereiden hallinnassa. Tutkijat tutkivat potilaita, jotka ovat kokeilleet metformiinia raskausdiabetekseen, mutta jotka eivät saaneet riittävästi verensokeria hallintaan pelkällä metformiinilla, joten he tarvitsevat insuliinia. Tutkijat tarkastelevat erityisesti, pitäisikö metformiinin käyttöä jatkaa, kun insuliinia lisätään, vai pitäisikö metformiinin käyttö lopettaa. Tätä ei ole tutkittu, eikä kukaan tiedä oikeaa vastausta siihen, pitäisikö ihmisten jatkaa metformiinin ottamista, kun he tarvitsevat insuliinia, vai pitäisikö heidän lopettaa metformiinin käyttö. Jotkut lääkärit päättävät jatkaa metformiinia insuliinin kanssa ja jotkut eivät, koska tutkijoilla ei ole saatavilla olevaan tutkimukseen perustuvaa vastausta.
Potilaat jaetaan kahteen satunnaiseen ryhmään. Yksi ryhmä jatkaa metformiinia insuliinin lisäksi ja toinen ryhmä lopettaa metformiinin käytön, kun insuliinia tarvitaan raskausdiabeteksen hallintaan. Jotkut ihmiset eivät ehkä halua ottaa pilleriä ja rokotusta, ja jotkut saattavat haluta ottaa pillerin, jos se tarkoittaa lääkkeiden ottamista vähemmän.
Tämä tutkimuskysymys on tärkeä, koska se kertoo meille, miten raskausdiabeteksen hoitoa voidaan parantaa ja voidaanko metformiinin käytön jatkaminen vähentää insuliinin käyttöä. Tämä voisi mahdollisesti tarkoittaa vähemmän kustannuksia potilaalle, parempaa lääkitysaikataulua (pienempi annos ja/tai vähemmän rokotteita), parempaa verensokerin hallintaa, parempia terveyshyötyjä potilaalle ja/tai parempia terveyshyötyjä vauvalle.
Tämä tutkimus on hyvin samankaltainen kuin nykyinen synnytystautien lääketieteellinen käytäntö, koska jotkut palveluntarjoajat jatkavat metformiinia, kun insuliinia tarvitaan, ja jotkut lopettavat sen.
Tätä tutkimusta ei ole tehty raskausdiabetespotilailla aiemmin tällä tavalla. Metformiinia ja insuliinia on tutkittu raskauden aikana, ja molempia pidetään raskausdiabeteksen vakiohoitoina, mutta niitä ei ole tutkittu tällä tavalla yhdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda R Urban, MS
- Puhelinnumero: 4344093100
- Sähköposti: ajr5y@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Urban
- Puhelinnumero: 4344093100
- Sähköposti: ajr5y@uvahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Ennen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Raskaana oleva nainen tapasi lääkärinhoitoa vaativan raskausdiabeteksen diagnoosin
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan metformiinihoito-ohjelmaa
- Tarvittaessa valmis ottamaan insuliinia
Valmis ottamaan verensokerit 4 kertaa päivässä
-
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Metformiiniallergia tai tunnettu intoleranssi, tunnettu yliherkkyys insuliinille 2) Vaikea maksan toimintahäiriö 3) Krooninen munuaissairaus 4) Raskaus, johon liittyy merkittäviä sikiön epämuodostumia 5) Elinkelvoton raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini + Insuliini
Raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes ja joilla on hallitsematon verensokeri pelkällä metformiinilla, aloitetaan insuliinihoito ja he jatkavat metformiinihoitoa.
|
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes ja joilla on hallitsematon verensokeri pelkällä metformiinilla, jatkavat metformiinia ja lisäävät insuliinia.
|
|
Active Comparator: Insuliini
Raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes ja joilla on hallitsematon verensokeri metformiinilla, aloitetaan insuliinihoito ja metformiinin käyttö lopetetaan.
|
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes ja joilla on hallitsematon verensokeri pelkällä metformiinilla, lopettavat metformiinin ja lisäävät insuliinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö metformiini insuliinin määrää raskausdiabetespotilailla, jotka jo tarvitsevat insuliinia
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen, enintään 20 viikkoa
|
Insuliiniannos (yksikköä painokiloa kohti) viimeisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
|
Opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen, enintään 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .