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DMG: insulina com ou sem metformina?

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Tratamento do diabetes gestacional: devemos continuar com a metformina ao iniciar a insulina? um ensaio de controle randomizado

Este será um ensaio randomizado de pacientes com diabetes gestacional que iniciam terapia hipoglicêmica com metformina, mas eventualmente necessitam de insulina. Ele examinará se a continuação da metformina ao adicionar insulina versus a interrupção da metformina quando a insulina é adicionada é benéfica. Os investigadores levantam a hipótese de que a continuação da metformina reduzirá a dose necessária de insulina e melhorará os resultados maternos e neonatais nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para melhor tratar pacientes que desenvolvem diabetes gestacional, que é o diabetes diagnosticado e presente apenas durante a gravidez. Normalmente os pacientes que desenvolvem diabetes gestacional são tratados com metformina ou insulina. Alguns precisam de tratamento com ambos. Ambos são considerados seguros durante a gravidez e são considerados tratamentos padrão pelas diretrizes nacionais. Muitos pacientes pedem para iniciar o uso de metformina porque é fácil de tomar e não requer injeção. Às vezes, o açúcar no sangue dos pacientes não é suficientemente controlado com metformina, por isso eles precisam de insulina para ajudar no controle do açúcar no sangue. Os investigadores estão estudando pacientes que tentaram metformina para diabetes gestacional, mas não tiveram controle suficiente do açúcar no sangue apenas com metformina, por isso precisam de insulina. Os investigadores estão analisando especificamente se a metformina deve ser continuada quando a insulina é adicionada ou se a metformina deve ser interrompida. Isto não foi estudado e ninguém sabe a resposta correta sobre se as pessoas devem continuar a tomar metformina quando precisam de insulina ou se devem interromper a metformina. Alguns médicos decidem continuar a metformina com insulina e outros não, uma vez que os investigadores não têm uma resposta com base nas pesquisas disponíveis.

Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatórios. Um grupo continuará a tomar metformina além da insulina e outro grupo irá parar de tomar metformina quando a insulina for necessária para controlar o diabetes gestacional. Algumas pessoas podem não querer tomar um comprimido e uma injeção e outras podem querer tomar um comprimido se isso significar tomar menos medicamentos por meio de injeções.

Estas questões de pesquisa são importantes porque nos dirão como tratar melhor o diabetes gestacional e se a continuação da metformina nos permite usar menos insulina. Isto poderia significar menos custos para o paciente, um melhor esquema de medicação (menos doses e/ou menos injeções), melhor controle do açúcar no sangue, melhores benefícios para a saúde do paciente e/ou melhores benefícios para a saúde do bebê.

Este estudo é muito semelhante à prática médica atual em obstetrícia, já que alguns provedores continuam a metformina quando a insulina é necessária e alguns a descontinuam.

Esta pesquisa não foi feita em pacientes com diabetes gestacional antes desta forma. A metformina e a insulina foram pesquisadas durante a gravidez e são consideradas tratamentos padrão para diabetes gestacional, mas não foram pesquisadas juntas dessa forma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Contato:
          • Christopher Ennen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Mulher grávida encontrando diagnóstico de diabetes gestacional que requer tratamento médico
  4. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de metformina
  5. Disposto a tomar insulina se necessário
  6. Disposto a tomar açúcar no sangue 4 vezes por dia

    -

    Critérios de exclusão:

    • 1) Alergia ou intolerância conhecida à metformina, hipersensibilidade conhecida à insulina 2) Disfunção hepática grave 3) Doença renal crônica 4) Gravidez com anomalias fetais importantes 5) Gravidez inviável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina + Insulina
Mulheres grávidas com diabetes gestacional que apresentam açúcar no sangue não controlado apenas com metformina começarão a tomar insulina e permanecerão com metformina.
Mulheres grávidas com diabetes gestacional e açúcar no sangue não controlado apenas com metformina permanecerão com metformina e adicionarão insulina.
Comparador Ativo: Insulina
Mulheres grávidas com diabetes gestacional que apresentam açúcar no sangue não controlado com metformina iniciarão insulina e a metformina será descontinuada.
Mulheres grávidas que têm diabetes gestacional e têm açúcar no sangue não controlado apenas com metformina irão parar de tomar metformina e adicionar insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se a metformina reduz a quantidade de insulina em pacientes com diabetes gestacional que já necessitam de insulina
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o parto, no máximo 20 semanas
Dosagem de insulina (unidades por quilograma de peso corporal) na última consulta pré-natal
Desde a inscrição no estudo até o parto, no máximo 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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