- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06781775
DMG: insulina com ou sem metformina?
Tratamento do diabetes gestacional: devemos continuar com a metformina ao iniciar a insulina? um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para melhor tratar pacientes que desenvolvem diabetes gestacional, que é o diabetes diagnosticado e presente apenas durante a gravidez. Normalmente os pacientes que desenvolvem diabetes gestacional são tratados com metformina ou insulina. Alguns precisam de tratamento com ambos. Ambos são considerados seguros durante a gravidez e são considerados tratamentos padrão pelas diretrizes nacionais. Muitos pacientes pedem para iniciar o uso de metformina porque é fácil de tomar e não requer injeção. Às vezes, o açúcar no sangue dos pacientes não é suficientemente controlado com metformina, por isso eles precisam de insulina para ajudar no controle do açúcar no sangue. Os investigadores estão estudando pacientes que tentaram metformina para diabetes gestacional, mas não tiveram controle suficiente do açúcar no sangue apenas com metformina, por isso precisam de insulina. Os investigadores estão analisando especificamente se a metformina deve ser continuada quando a insulina é adicionada ou se a metformina deve ser interrompida. Isto não foi estudado e ninguém sabe a resposta correta sobre se as pessoas devem continuar a tomar metformina quando precisam de insulina ou se devem interromper a metformina. Alguns médicos decidem continuar a metformina com insulina e outros não, uma vez que os investigadores não têm uma resposta com base nas pesquisas disponíveis.
Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatórios. Um grupo continuará a tomar metformina além da insulina e outro grupo irá parar de tomar metformina quando a insulina for necessária para controlar o diabetes gestacional. Algumas pessoas podem não querer tomar um comprimido e uma injeção e outras podem querer tomar um comprimido se isso significar tomar menos medicamentos por meio de injeções.
Estas questões de pesquisa são importantes porque nos dirão como tratar melhor o diabetes gestacional e se a continuação da metformina nos permite usar menos insulina. Isto poderia significar menos custos para o paciente, um melhor esquema de medicação (menos doses e/ou menos injeções), melhor controle do açúcar no sangue, melhores benefícios para a saúde do paciente e/ou melhores benefícios para a saúde do bebê.
Este estudo é muito semelhante à prática médica atual em obstetrícia, já que alguns provedores continuam a metformina quando a insulina é necessária e alguns a descontinuam.
Esta pesquisa não foi feita em pacientes com diabetes gestacional antes desta forma. A metformina e a insulina foram pesquisadas durante a gravidez e são consideradas tratamentos padrão para diabetes gestacional, mas não foram pesquisadas juntas dessa forma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda R Urban, MS
- Número de telefone: 4344093100
- E-mail: ajr5y@uvahealth.org
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Amanda Urban
- Número de telefone: 4344093100
- E-mail: ajr5y@uvahealth.org
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Contato:
- Christopher Ennen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Mulher grávida encontrando diagnóstico de diabetes gestacional que requer tratamento médico
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de metformina
- Disposto a tomar insulina se necessário
Disposto a tomar açúcar no sangue 4 vezes por dia
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Critérios de exclusão:
- 1) Alergia ou intolerância conhecida à metformina, hipersensibilidade conhecida à insulina 2) Disfunção hepática grave 3) Doença renal crônica 4) Gravidez com anomalias fetais importantes 5) Gravidez inviável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina + Insulina
Mulheres grávidas com diabetes gestacional que apresentam açúcar no sangue não controlado apenas com metformina começarão a tomar insulina e permanecerão com metformina.
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Mulheres grávidas com diabetes gestacional e açúcar no sangue não controlado apenas com metformina permanecerão com metformina e adicionarão insulina.
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Comparador Ativo: Insulina
Mulheres grávidas com diabetes gestacional que apresentam açúcar no sangue não controlado com metformina iniciarão insulina e a metformina será descontinuada.
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Mulheres grávidas que têm diabetes gestacional e têm açúcar no sangue não controlado apenas com metformina irão parar de tomar metformina e adicionar insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se a metformina reduz a quantidade de insulina em pacientes com diabetes gestacional que já necessitam de insulina
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o parto, no máximo 20 semanas
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Dosagem de insulina (unidades por quilograma de peso corporal) na última consulta pré-natal
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Desde a inscrição no estudo até o parto, no máximo 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- 231576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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