- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06781775
GDM : insuline avec ou sans metformine ?
Traitement du diabète gestationnel : faut-il continuer la metformine au début de l’insuline ? un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est menée pour mieux traiter les patientes qui développent un diabète gestationnel, c'est-à-dire un diabète diagnostiqué et présent uniquement au cours de la grossesse. Normalement, les patientes qui développent un diabète gestationnel sont traitées soit par la metformine, soit par l'insuline. Certains ont besoin d’un traitement avec les deux. Les deux sont considérés comme sans danger pendant la grossesse et tous deux sont considérés comme des traitements standard par les directives nationales. De nombreux patients demandent à commencer par la metformine car elle est facile à prendre et ne nécessite pas d’injection. Parfois, la glycémie des patients n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine et ils ont donc besoin d'insuline pour les aider à contrôler leur glycémie. Les enquêteurs étudient des patientes qui ont essayé la metformine pour le diabète gestationnel mais qui n'avaient pas suffisamment de contrôle glycémique avec la metformine seule, elles ont donc besoin d'insuline. Les enquêteurs examinent spécifiquement si la metformine doit être poursuivie lorsque l'insuline est ajoutée ou si la metformine doit être arrêtée. Cela n’a pas été étudié et personne ne connaît la bonne réponse quant à savoir si les gens doivent continuer à prendre de la metformine lorsqu’ils ont besoin d’insuline ou s’ils doivent arrêter la metformine. Certains médecins décident de continuer la metformine avec l'insuline et d'autres non puisque les enquêteurs n'ont pas de réponse basée sur les recherches disponibles.
Les patients seront divisés en deux groupes aléatoires. Un groupe continuera à prendre la metformine en plus de l'insuline et un autre groupe arrêtera de prendre de la metformine lorsque l'insuline est nécessaire pour contrôler leur diabète gestationnel. Certaines personnes peuvent ne pas vouloir prendre une pilule ni une injection, et d'autres voudront peut-être prendre une pilule si cela signifie prendre moins de médicaments par injection.
Ces questions de recherche sont importantes car elles nous diront comment mieux traiter le diabète gestationnel et si le maintien de la metformine nous permet d'utiliser moins d'insuline. Cela pourrait éventuellement signifier moins de coûts pour le patient, un meilleur programme de traitement (moins de doses et/ou moins d'injections), un meilleur contrôle de la glycémie, de meilleurs bienfaits pour la santé du patient et/ou de meilleurs bienfaits pour la santé du bébé.
Cette étude est très similaire à la pratique médicale actuelle en obstétrique, car certains prestataires continuent de prendre la metformine lorsque l'insuline est nécessaire et d'autres l'arrêtent.
Cette recherche n’a jamais été réalisée de cette manière chez des patientes atteintes de diabète gestationnel. La metformine et l'insuline ont fait l'objet de recherches pendant la grossesse et sont toutes deux considérées comme des traitements standards pour le diabète gestationnel, mais elles n'ont pas fait l'objet de recherches conjointes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda R Urban, MS
- Numéro de téléphone: 4344093100
- E-mail: ajr5y@uvahealth.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
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Contact:
- Amanda Urban
- Numéro de téléphone: 4344093100
- E-mail: ajr5y@uvahealth.org
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Contact:
- Christopher Ennen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Femme enceinte rencontrant un diagnostic de diabète gestationnel nécessitant un traitement médical
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime de metformine
- Prêt à prendre de l'insuline si nécessaire
Prêt à prendre sa glycémie 4 fois par jour
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Critères d'exclusion :
- 1) Allergie à la metformine ou intolérance connue, hypersensibilité connue à l'insuline 2) Dysfonctionnement hépatique sévère 3) Maladie rénale chronique 4) Grossesse avec anomalies fœtales majeures 5) Grossesse non viable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine + Insuline
Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ont une glycémie incontrôlée sous metformine seule commenceront à prendre de l'insuline et resteront sous metformine.
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Les femmes enceintes qui souffrent de diabète gestationnel et dont la glycémie n'est pas contrôlée avec la metformine seule resteront sous metformine et ajouteront de l'insuline.
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Comparateur actif: Insuline
Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ont une glycémie incontrôlée sous metformine seront démarrées sous insuline et la metformine sera arrêtée.
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Les femmes enceintes qui souffrent de diabète gestationnel et dont la glycémie n'est pas contrôlée avec la metformine seule arrêteront de prendre de la metformine et ajouteront de l'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la metformine réduit la quantité d'insuline chez les patientes atteintes de diabète gestationnel qui ont déjà besoin d'insuline
Délai: De l'inscription aux études jusqu'à l'accouchement, maximum 20 semaines
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Dosage d'insuline (unités par kilogramme de poids corporel) lors de la dernière visite visite prénatale
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De l'inscription aux études jusqu'à l'accouchement, maximum 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Diabète gestationnel
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 231576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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