Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GDM : insuline avec ou sans metformine ?

13 janvier 2025 mis à jour par: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Traitement du diabète gestationnel : faut-il continuer la metformine au début de l’insuline ? un essai contrôlé randomisé

Il s'agira d'un essai randomisé portant sur des patientes atteintes de diabète gestationnel qui commencent un traitement hypoglycémique par metformine mais qui ont éventuellement besoin d'insuline. Il examinera si la poursuite de la metformine lors de l'ajout d'insuline par rapport à l'arrêt de la metformine lorsque l'insuline est ajoutée est bénéfique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la poursuite de la metformine réduira la dose d'insuline nécessaire et améliorera les résultats maternels et néonatals chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de recherche est menée pour mieux traiter les patientes qui développent un diabète gestationnel, c'est-à-dire un diabète diagnostiqué et présent uniquement au cours de la grossesse. Normalement, les patientes qui développent un diabète gestationnel sont traitées soit par la metformine, soit par l'insuline. Certains ont besoin d’un traitement avec les deux. Les deux sont considérés comme sans danger pendant la grossesse et tous deux sont considérés comme des traitements standard par les directives nationales. De nombreux patients demandent à commencer par la metformine car elle est facile à prendre et ne nécessite pas d’injection. Parfois, la glycémie des patients n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine et ils ont donc besoin d'insuline pour les aider à contrôler leur glycémie. Les enquêteurs étudient des patientes qui ont essayé la metformine pour le diabète gestationnel mais qui n'avaient pas suffisamment de contrôle glycémique avec la metformine seule, elles ont donc besoin d'insuline. Les enquêteurs examinent spécifiquement si la metformine doit être poursuivie lorsque l'insuline est ajoutée ou si la metformine doit être arrêtée. Cela n’a pas été étudié et personne ne connaît la bonne réponse quant à savoir si les gens doivent continuer à prendre de la metformine lorsqu’ils ont besoin d’insuline ou s’ils doivent arrêter la metformine. Certains médecins décident de continuer la metformine avec l'insuline et d'autres non puisque les enquêteurs n'ont pas de réponse basée sur les recherches disponibles.

Les patients seront divisés en deux groupes aléatoires. Un groupe continuera à prendre la metformine en plus de l'insuline et un autre groupe arrêtera de prendre de la metformine lorsque l'insuline est nécessaire pour contrôler leur diabète gestationnel. Certaines personnes peuvent ne pas vouloir prendre une pilule ni une injection, et d'autres voudront peut-être prendre une pilule si cela signifie prendre moins de médicaments par injection.

Ces questions de recherche sont importantes car elles nous diront comment mieux traiter le diabète gestationnel et si le maintien de la metformine nous permet d'utiliser moins d'insuline. Cela pourrait éventuellement signifier moins de coûts pour le patient, un meilleur programme de traitement (moins de doses et/ou moins d'injections), un meilleur contrôle de la glycémie, de meilleurs bienfaits pour la santé du patient et/ou de meilleurs bienfaits pour la santé du bébé.

Cette étude est très similaire à la pratique médicale actuelle en obstétrique, car certains prestataires continuent de prendre la metformine lorsque l'insuline est nécessaire et d'autres l'arrêtent.

Cette recherche n’a jamais été réalisée de cette manière chez des patientes atteintes de diabète gestationnel. La metformine et l'insuline ont fait l'objet de recherches pendant la grossesse et sont toutes deux considérées comme des traitements standards pour le diabète gestationnel, mais elles n'ont pas fait l'objet de recherches conjointes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Ennen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Femme enceinte rencontrant un diagnostic de diabète gestationnel nécessitant un traitement médical
  4. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime de metformine
  5. Prêt à prendre de l'insuline si nécessaire
  6. Prêt à prendre sa glycémie 4 fois par jour

    -

    Critères d'exclusion :

    • 1) Allergie à la metformine ou intolérance connue, hypersensibilité connue à l'insuline 2) Dysfonctionnement hépatique sévère 3) Maladie rénale chronique 4) Grossesse avec anomalies fœtales majeures 5) Grossesse non viable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine + Insuline
Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ont une glycémie incontrôlée sous metformine seule commenceront à prendre de l'insuline et resteront sous metformine.
Les femmes enceintes qui souffrent de diabète gestationnel et dont la glycémie n'est pas contrôlée avec la metformine seule resteront sous metformine et ajouteront de l'insuline.
Comparateur actif: Insuline
Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ont une glycémie incontrôlée sous metformine seront démarrées sous insuline et la metformine sera arrêtée.
Les femmes enceintes qui souffrent de diabète gestationnel et dont la glycémie n'est pas contrôlée avec la metformine seule arrêteront de prendre de la metformine et ajouteront de l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la metformine réduit la quantité d'insuline chez les patientes atteintes de diabète gestationnel qui ont déjà besoin d'insuline
Délai: De l'inscription aux études jusqu'à l'accouchement, maximum 20 semaines
Dosage d'insuline (unités par kilogramme de poids corporel) lors de la dernière visite visite prénatale
De l'inscription aux études jusqu'à l'accouchement, maximum 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner