- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06781775
GDM: Insulin med eller utan metformin?
Graviditetsdiabetesbehandling: Ska vi fortsätta med metformin när vi börjar insulin? ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie genomförs för att bättre behandla patienter som utvecklar graviditetsdiabetes, vilket är diabetes som diagnostiseras och endast förekommer under graviditeten. Normalt behandlas patienter som utvecklar graviditetsdiabetes med antingen metformin eller insulin. Vissa behöver behandling med båda. Båda anses säkra under graviditet och båda anses vara standardbehandlingar enligt nationella riktlinjer. Många patienter ber att få börja med metformin eftersom det är lätt att ta och inte kräver en injektion. Ibland kontrolleras inte patienternas blodsocker tillräckligt med metformin så de behöver insulin för att hjälpa till med kontroll av blodsockret. Utredarna studerar patienter som har provat metformin för graviditetsdiabetes men som inte har tillräckligt med blodsockerkontroll på enbart metformin så de behöver insulin. Utredarna tittar specifikt på om metformin ska fortsätta när insulin tillsätts eller om metformin ska stoppas. Detta har inte studerats och ingen vet det korrekta svaret på om människor ska fortsätta ta metformin när de behöver insulin eller om de ska sluta ta metformin. Vissa läkare beslutar sig för att fortsätta med metformin med insulin och vissa inte eftersom utredarna inte har något svar baserat på tillgänglig forskning.
Patienterna kommer att delas upp i två grupper som är slumpmässiga. En grupp kommer att fortsätta med metformin utöver insulin och en annan grupp kommer att sluta ta metformin när insulin behövs för att kontrollera sin graviditetsdiabetes. Vissa människor kanske inte vill ta ett piller och en spruta och vissa kanske vill ta ett piller om det innebär att ta mindre medicin genom skott.
Dessa forskningsfrågor är viktiga eftersom de kommer att berätta för oss hur vi bättre kan behandla graviditetsdiabetes och om fortsatt metformin gör att vi kan använda mindre insulin. Detta kan möjligen innebära mindre kostnad för patienten, ett bättre medicineringsschema (mindre dos och/eller färre sprutor), bättre blodsockerkontroll, bättre hälsofördelar för patienten och/eller bättre hälsofördelar för barnet.
Denna studie är mycket lik hur nuvarande medicinsk praxis inom obstetrik är för närvarande, eftersom vissa leverantörer fortsätter med metformin när insulin behövs och vissa avbryter det.
Denna forskning har inte gjorts på patienter med graviditetsdiabetes tidigare på detta sätt. Metformin och insulin har forskats under graviditet och anses båda vara standardbehandlingar för graviditetsdiabetes men de har inte forskats på så här tillsammans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amanda R Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-post: ajr5y@uvahealth.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Amanda Urban
- Telefonnummer: 4344093100
- E-post: ajr5y@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Christopher Ennen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Gravid kvinna möter diagnos för graviditetsdiabetes som kräver medicinsk behandling
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa metforminregimen
- Vill gärna ta insulin om det behövs
Vill gärna ta blodsocker 4 gånger per dag
-
Uteslutningskriterier:
- 1) Metforminallergi eller känd intolerans, känd överkänslighet mot insulin 2) Allvarlig leverdysfunktion 3) Kronisk njursjukdom 4) Graviditet med stora fosteravvikelser 5) Icke-livskraftig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin + Insulin
Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som har okontrollerat blodsocker på enbart metformin kommer att börja på insulin och stanna på metformin.
|
Gravida kvinnor som har graviditetsdiabetes och har okontrollerat blodsocker med enbart metformin kommer att stanna på metformin och lägga till insulin.
|
|
Aktiv komparator: Insulin
Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som har okontrollerat blodsocker på metformin tillsammans kommer att påbörjas med insulin och metformin kommer att avbrytas.
|
Gravida kvinnor som har graviditetsdiabetes och har okontrollerat blodsocker med enbart metformin kommer att sluta på metformin och lägga till insulin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om metformin minskar mängden insulin hos patienter med graviditetsdiabetes som redan behöver insulin
Tidsram: Från inskrivning till studie till leverans, max 20 veckor
|
Insulindosering (enheter per kilogram kroppsvikt) vid sista besöket prenatalt besök
|
Från inskrivning till studie till leverans, max 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Diabetes, graviditet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Metformin
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andra studie-ID-nummer
- 231576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .