Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GDM: Insulin med eller utan metformin?

13 januari 2025 uppdaterad av: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Graviditetsdiabetesbehandling: Ska vi fortsätta med metformin när vi börjar insulin? ett randomiserat kontrollförsök

Detta kommer att vara en randomiserad studie av patienter med graviditetsdiabetes som påbörjar hypoglykemisk behandling med metformin men som så småningom behöver insulin. Den kommer att undersöka om det är fördelaktigt att fortsätta med metformin när insulin tillsätts jämfört med att avbryta metformin när insulin tillsätts. Utredarna antar att fortsatt metformin kommer att minska den nödvändiga insulindosen och förbättra mödrans och neonatala resultat hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie genomförs för att bättre behandla patienter som utvecklar graviditetsdiabetes, vilket är diabetes som diagnostiseras och endast förekommer under graviditeten. Normalt behandlas patienter som utvecklar graviditetsdiabetes med antingen metformin eller insulin. Vissa behöver behandling med båda. Båda anses säkra under graviditet och båda anses vara standardbehandlingar enligt nationella riktlinjer. Många patienter ber att få börja med metformin eftersom det är lätt att ta och inte kräver en injektion. Ibland kontrolleras inte patienternas blodsocker tillräckligt med metformin så de behöver insulin för att hjälpa till med kontroll av blodsockret. Utredarna studerar patienter som har provat metformin för graviditetsdiabetes men som inte har tillräckligt med blodsockerkontroll på enbart metformin så de behöver insulin. Utredarna tittar specifikt på om metformin ska fortsätta när insulin tillsätts eller om metformin ska stoppas. Detta har inte studerats och ingen vet det korrekta svaret på om människor ska fortsätta ta metformin när de behöver insulin eller om de ska sluta ta metformin. Vissa läkare beslutar sig för att fortsätta med metformin med insulin och vissa inte eftersom utredarna inte har något svar baserat på tillgänglig forskning.

Patienterna kommer att delas upp i två grupper som är slumpmässiga. En grupp kommer att fortsätta med metformin utöver insulin och en annan grupp kommer att sluta ta metformin när insulin behövs för att kontrollera sin graviditetsdiabetes. Vissa människor kanske inte vill ta ett piller och en spruta och vissa kanske vill ta ett piller om det innebär att ta mindre medicin genom skott.

Dessa forskningsfrågor är viktiga eftersom de kommer att berätta för oss hur vi bättre kan behandla graviditetsdiabetes och om fortsatt metformin gör att vi kan använda mindre insulin. Detta kan möjligen innebära mindre kostnad för patienten, ett bättre medicineringsschema (mindre dos och/eller färre sprutor), bättre blodsockerkontroll, bättre hälsofördelar för patienten och/eller bättre hälsofördelar för barnet.

Denna studie är mycket lik hur nuvarande medicinsk praxis inom obstetrik är för närvarande, eftersom vissa leverantörer fortsätter med metformin när insulin behövs och vissa avbryter det.

Denna forskning har inte gjorts på patienter med graviditetsdiabetes tidigare på detta sätt. Metformin och insulin har forskats under graviditet och anses båda vara standardbehandlingar för graviditetsdiabetes men de har inte forskats på så här tillsammans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Ennen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Gravid kvinna möter diagnos för graviditetsdiabetes som kräver medicinsk behandling
  4. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa metforminregimen
  5. Vill gärna ta insulin om det behövs
  6. Vill gärna ta blodsocker 4 gånger per dag

    -

    Uteslutningskriterier:

    • 1) Metforminallergi eller känd intolerans, känd överkänslighet mot insulin 2) Allvarlig leverdysfunktion 3) Kronisk njursjukdom 4) Graviditet med stora fosteravvikelser 5) Icke-livskraftig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + Insulin
Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som har okontrollerat blodsocker på enbart metformin kommer att börja på insulin och stanna på metformin.
Gravida kvinnor som har graviditetsdiabetes och har okontrollerat blodsocker med enbart metformin kommer att stanna på metformin och lägga till insulin.
Aktiv komparator: Insulin
Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som har okontrollerat blodsocker på metformin tillsammans kommer att påbörjas med insulin och metformin kommer att avbrytas.
Gravida kvinnor som har graviditetsdiabetes och har okontrollerat blodsocker med enbart metformin kommer att sluta på metformin och lägga till insulin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om metformin minskar mängden insulin hos patienter med graviditetsdiabetes som redan behöver insulin
Tidsram: Från inskrivning till studie till leverans, max 20 veckor
Insulindosering (enheter per kilogram kroppsvikt) vid sista besöket prenatalt besök
Från inskrivning till studie till leverans, max 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera