- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06781775
GDM: insulina con o senza metformina?
Trattamento del diabete gestazionale: dovremmo continuare la metformina quando si inizia l’insulina? uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è stato condotto per trattare meglio i pazienti che sviluppano il diabete gestazionale, ovvero il diabete diagnosticato e presente solo durante il corso della gravidanza. Normalmente i pazienti che sviluppano il diabete gestazionale vengono trattati con metformina o insulina. Alcuni hanno bisogno di cure con entrambi. Entrambi sono considerati sicuri in gravidanza ed entrambi sono considerati trattamenti standard dalle linee guida nazionali. Molti pazienti chiedono di iniziare con la metformina perché è facile da assumere e non richiede iniezioni. A volte, gli zuccheri nel sangue dei pazienti non sono sufficientemente controllati dalla metformina, quindi hanno bisogno di insulina per aiutarli a controllare gli zuccheri nel sangue. I ricercatori stanno studiando pazienti che hanno provato la metformina per il diabete gestazionale ma non hanno avuto un controllo sufficiente della glicemia con la sola metformina, quindi necessitano di insulina. I ricercatori stanno esaminando specificamente se la metformina debba essere continuata quando viene aggiunta l’insulina o se la metformina debba essere interrotta. Questo non è stato studiato e nessuno conosce la risposta corretta se le persone debbano continuare a prendere la metformina quando hanno bisogno di insulina o se debbano interrompere la metformina. Alcuni medici decidono di continuare la metformina con insulina e altri no poiché i ricercatori non hanno una risposta basata sulle ricerche disponibili.
I pazienti saranno divisi in due gruppi casuali. Un gruppo continuerà la metformina in aggiunta all'insulina e un altro gruppo interromperà l'assunzione di metformina quando sarà necessaria l'insulina per controllare il diabete gestazionale. Alcune persone potrebbero non voler prendere una pillola e un'iniezione e alcuni potrebbero voler prendere una pillola se ciò significa assumere meno farmaci attraverso le iniezioni.
Queste domande di ricerca sono importanti perché ci diranno come trattare meglio il diabete gestazionale e se continuare la metformina ci consente di utilizzare meno insulina. Ciò potrebbe significare meno costi per il paziente, un migliore programma terapeutico (meno dosi e/o meno iniezioni), un migliore controllo della glicemia, migliori benefici per la salute del paziente e/o migliori benefici per la salute del bambino.
Questo studio è molto simile a come è attualmente l’attuale pratica medica in ostetricia poiché alcuni fornitori continuano la metformina quando è necessaria l’insulina e altri la interrompono.
Questa ricerca non è stata condotta prima in pazienti con diabete gestazionale in questo modo. La metformina e l'insulina sono state studiate in gravidanza e sono entrambe considerate trattamenti standard per il diabete gestazionale, ma non sono state studiate in questo modo insieme.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amanda R Urban, MS
- Numero di telefono: 4344093100
- Email: ajr5y@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Amanda Urban
- Numero di telefono: 4344093100
- Email: ajr5y@uvahealth.org
-
Contatto:
- Christopher Ennen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Diagnosi di incontro femminile incinta per diabete gestazionale che richiede cure mediche
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime di metformina
- Disposto a prendere l'insulina se necessario
Disposto ad assumere zuccheri nel sangue 4 volte al giorno
-
Criteri di esclusione:
- 1) Allergia alla metformina o intolleranza nota, ipersensibilità nota all'insulina 2) Disfunzione epatica grave 3) Malattia renale cronica 4) Gravidanza con gravi anomalie fetali 5) Gravidanza non vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metformina + insulina
Le donne incinte con diabete gestazionale che hanno livelli di zucchero nel sangue non controllati con la sola metformina inizieranno il trattamento con insulina e rimarranno con metformina.
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Le donne incinte che soffrono di diabete gestazionale e hanno un livello di zucchero nel sangue non controllato con la sola metformina rimarranno in terapia con metformina e aggiungeranno insulina.
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Comparatore attivo: Insulina
Le donne incinte con diabete gestazionale che hanno livelli di zucchero nel sangue non controllati con metformina inizieranno l'assunzione di insulina e la metformina verrà interrotta.
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Le donne incinte che soffrono di diabete gestazionale e hanno un livello di zucchero nel sangue non controllato con la sola metformina interromperanno la metformina e aggiungeranno insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se la metformina riduce la quantità di insulina nei pazienti con diabete gestazionale che già necessitano di insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino al parto, massimo 20 settimane
|
Dosaggio dell'insulina (unità per chilogrammo di peso corporeo) all'ultima visita prenatale
|
Dall'iscrizione allo studio fino al parto, massimo 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Diabete, gestazionale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
- Insulina
- Insulina, Zinco globinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metformina + insulina
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
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Novo Nordisk A/SNon ancora reclutamento
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Novo Nordisk A/SAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 1Italia, Germania
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
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Hawler Medical UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 2Iraq
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
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Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamento
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