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GDM: insulina con o senza metformina?

13 gennaio 2025 aggiornato da: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Trattamento del diabete gestazionale: dovremmo continuare la metformina quando si inizia l’insulina? uno studio di controllo randomizzato

Questo sarà uno studio randomizzato su pazienti con diabete gestazionale che iniziano la terapia ipoglicemizzante con metformina ma alla fine necessitano di insulina. Esaminerà se continuare la metformina quando si aggiunge insulina rispetto alla sospensione della metformina quando viene aggiunta l’insulina è vantaggioso. I ricercatori ipotizzano che il proseguimento della metformina ridurrà il dosaggio di insulina necessario e migliorerà gli esiti materni e neonatali in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto per trattare meglio i pazienti che sviluppano il diabete gestazionale, ovvero il diabete diagnosticato e presente solo durante il corso della gravidanza. Normalmente i pazienti che sviluppano il diabete gestazionale vengono trattati con metformina o insulina. Alcuni hanno bisogno di cure con entrambi. Entrambi sono considerati sicuri in gravidanza ed entrambi sono considerati trattamenti standard dalle linee guida nazionali. Molti pazienti chiedono di iniziare con la metformina perché è facile da assumere e non richiede iniezioni. A volte, gli zuccheri nel sangue dei pazienti non sono sufficientemente controllati dalla metformina, quindi hanno bisogno di insulina per aiutarli a controllare gli zuccheri nel sangue. I ricercatori stanno studiando pazienti che hanno provato la metformina per il diabete gestazionale ma non hanno avuto un controllo sufficiente della glicemia con la sola metformina, quindi necessitano di insulina. I ricercatori stanno esaminando specificamente se la metformina debba essere continuata quando viene aggiunta l’insulina o se la metformina debba essere interrotta. Questo non è stato studiato e nessuno conosce la risposta corretta se le persone debbano continuare a prendere la metformina quando hanno bisogno di insulina o se debbano interrompere la metformina. Alcuni medici decidono di continuare la metformina con insulina e altri no poiché i ricercatori non hanno una risposta basata sulle ricerche disponibili.

I pazienti saranno divisi in due gruppi casuali. Un gruppo continuerà la metformina in aggiunta all'insulina e un altro gruppo interromperà l'assunzione di metformina quando sarà necessaria l'insulina per controllare il diabete gestazionale. Alcune persone potrebbero non voler prendere una pillola e un'iniezione e alcuni potrebbero voler prendere una pillola se ciò significa assumere meno farmaci attraverso le iniezioni.

Queste domande di ricerca sono importanti perché ci diranno come trattare meglio il diabete gestazionale e se continuare la metformina ci consente di utilizzare meno insulina. Ciò potrebbe significare meno costi per il paziente, un migliore programma terapeutico (meno dosi e/o meno iniezioni), un migliore controllo della glicemia, migliori benefici per la salute del paziente e/o migliori benefici per la salute del bambino.

Questo studio è molto simile a come è attualmente l’attuale pratica medica in ostetricia poiché alcuni fornitori continuano la metformina quando è necessaria l’insulina e altri la interrompono.

Questa ricerca non è stata condotta prima in pazienti con diabete gestazionale in questo modo. La metformina e l'insulina sono state studiate in gravidanza e sono entrambe considerate trattamenti standard per il diabete gestazionale, ma non sono state studiate in questo modo insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Ennen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Diagnosi di incontro femminile incinta per diabete gestazionale che richiede cure mediche
  4. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime di metformina
  5. Disposto a prendere l'insulina se necessario
  6. Disposto ad assumere zuccheri nel sangue 4 volte al giorno

    -

    Criteri di esclusione:

    • 1) Allergia alla metformina o intolleranza nota, ipersensibilità nota all'insulina 2) Disfunzione epatica grave 3) Malattia renale cronica 4) Gravidanza con gravi anomalie fetali 5) Gravidanza non vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina + insulina
Le donne incinte con diabete gestazionale che hanno livelli di zucchero nel sangue non controllati con la sola metformina inizieranno il trattamento con insulina e rimarranno con metformina.
Le donne incinte che soffrono di diabete gestazionale e hanno un livello di zucchero nel sangue non controllato con la sola metformina rimarranno in terapia con metformina e aggiungeranno insulina.
Comparatore attivo: Insulina
Le donne incinte con diabete gestazionale che hanno livelli di zucchero nel sangue non controllati con metformina inizieranno l'assunzione di insulina e la metformina verrà interrotta.
Le donne incinte che soffrono di diabete gestazionale e hanno un livello di zucchero nel sangue non controllato con la sola metformina interromperanno la metformina e aggiungeranno insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la metformina riduce la quantità di insulina nei pazienti con diabete gestazionale che già necessitano di insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino al parto, massimo 20 settimane
Dosaggio dell'insulina (unità per chilogrammo di peso corporeo) all'ultima visita prenatale
Dall'iscrizione allo studio fino al parto, massimo 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina + insulina

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