GDM：胰岛素加二甲双胍还是不加二甲双胍？
妊娠期糖尿病治疗：开始使用胰岛素时我们应该继续使用二甲双胍吗？随机对照试验
研究概览
详细说明
进行这项研究的目的是为了更好地治疗患有妊娠糖尿病的患者，妊娠糖尿病是仅在怀孕期间诊断和出现的糖尿病。 通常，患有妊娠糖尿病的患者接受二甲双胍或胰岛素治疗。 有些人需要同时治疗。 两者都被认为在怀孕期间是安全的，并且都被国家指南视为标准治疗方法。 许多患者要求开始使用二甲双胍，因为它易于服用且不需要注射。 有时，患者服用二甲双胍后血糖控制不够，因此他们需要胰岛素来帮助控制血糖。 研究人员正在研究那些曾尝试使用二甲双胍治疗妊娠糖尿病但仅使用二甲双胍无法充分控制血糖的患者，因此他们需要胰岛素。 研究人员正在专门研究在添加胰岛素时是否应该继续使用二甲双胍，或者是否应该停止使用二甲双胍。 尚未对此进行研究，也没有人知道人们在需要胰岛素时是否应该继续服用二甲双胍或是否应该停止服用二甲双胍的正确答案。 一些医生决定继续使用二甲双胍联合胰岛素治疗，而另一些医生则没有这样做，因为研究人员根据现有研究没有找到答案。
患者将被随机分为两组。 一组将在胰岛素的基础上继续服用二甲双胍，另一组将在需要胰岛素来控制妊娠糖尿病时停止服用二甲双胍。 有些人可能不想服用药丸和注射药物，而有些人可能想服用药丸，如果这意味着通过注射服用更少的药物。
这项研究问题很重要，因为它将告诉我们如何更好地治疗妊娠糖尿病，以及持续服用二甲双胍是否可以让我们减少胰岛素的使用。 这可能意味着患者的花费更少、更好的用药计划（更少的剂量和/或更少的注射）、更好的血糖控制、对患者更好的健康益处和/或对婴儿更好的健康益处。
这项研究与目前产科的医疗实践非常相似，一些提供者在需要胰岛素时继续使用二甲双胍，而另一些则停止使用。
这项研究之前还没有以这种方式在妊娠糖尿病患者中进行过。 二甲双胍和胰岛素已在怀孕期间进行了研究，并且都被认为是妊娠糖尿病的标准治疗方法，但尚未对它们进行这样的一起研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amanda R Urban, MS
- 电话号码：4344093100
- 邮箱：ajr5y@uvahealth.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Amanda Urban
- 电话号码：4344093100
- 邮箱：ajr5y@uvahealth.org
-
接触：
- Christopher Ennen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 孕妇被诊断患有妊娠糖尿病，需要治疗
- 能够服用口服药物并愿意遵守二甲双胍治疗方案
- 如果需要愿意服用胰岛素
愿意每天测4次血糖
-
排除标准：
- 1) 二甲双胍过敏或已知不耐受、已知对胰岛素过敏 2) 严重肝功能障碍 3) 慢性肾病 4) 妊娠出现严重胎儿异常 5) 无法存活的妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二甲双胍+胰岛素
仅服用二甲双胍后血糖无法控制的患有妊娠期糖尿病的孕妇将开始服用胰岛素并继续服用二甲双胍。
|
患有妊娠糖尿病且仅使用二甲双胍血糖无法控制的孕妇将继续服用二甲双胍并添加胰岛素。
|
|
有源比较器：胰岛素
服用二甲双胍后血糖无法控制的妊娠期糖尿病孕妇将开始使用胰岛素，并停用二甲双胍。
|
患有妊娠糖尿病且仅使用二甲双胍血糖无法控制的孕妇将停止使用二甲双胍并添加胰岛素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定二甲双胍是否会减少已经需要胰岛素的妊娠期糖尿病患者的胰岛素用量
大体时间：从入学到分娩，最长 20 周
|
最后一次产前检查时的胰岛素剂量（每公斤体重单位）
|
从入学到分娩，最长 20 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.