定期的な垂直化と歩行補助のための UNILEXA 外骨格の安全性と有効性
定期的な垂直化と歩行補助のためのUNILEXA外骨格の安全性と有効性に関する前向き研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Janské Lázně、チェコ共和国、542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性期（6か月以上）の脊髄損傷（T5～T12病変）による下肢麻痺のある人
- 年齢は18歳以上。
- ASIA スコア: AIS A または AIS B。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力。
- 体重100kg未満。
- 身長は165〜195cm。 (PI は、この範囲外の参加者を含めることを決定できます。 IFU は、特定の条件付きで 160 ～ 200 cm の拡張範囲を指定します。)
除外基準:
- 下肢の重度の拘縮。
- 修正アッシュワース スケール (MAS) によると 2 を超える痙縮。
- 自律神経失調症。
- 脊椎の不安定性。
- 未治療の深部静脈血栓症。
- 未治療の骨盤または四肢の骨折。
- 進行した骨粗鬆症。
- 完全な四肢麻痺。
- ASIAテストによると、上肢制御不全グレード3以下。
- 骨粗鬆症による骨折の既往。
- 骨折の可能性を高める薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と機器への影響【安全性評価】
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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研究期間中の転倒、皮膚損傷、その他の損傷などの有害事象 (AE) および装置有害影響 (ADE) の発生率を決定することにより、UNILEXA 外骨格の安全性に関するデータを分析します。
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登録から14週間の観察終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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WHOQOL-BREF アンケートを使用して、健康関連の生活の質 (QoL) の改善を評価します。WHOQOL-BREF アンケートは、身体的、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域にわたって QoL を測定する標準化されたアンケートです。 スケール範囲: 0 ～ 100。 解釈: スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 |
登録から14週間の観察終了まで
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QUEST 2.0 で測定されたユーザー満足度
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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QUEST 2.0 アンケートを使用して、UNILEXA 外骨格に対するユーザーの満足度を評価します。 これにより、デバイスと関連サービスの満足度が評価されます。 QUEST 2.0: デバイス満足度とサービス満足度の 2 つのサブスケールにわたる 12 項目で構成される、検証済みのユーザー満足度アンケート。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったく満足していない、5 = 非常に満足)。 |
登録から14週間の観察終了まで
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10 メートル歩行テスト (10MWT) を完了するまでの時間
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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10メートルを快適な速度で歩くのに必要な時間を評価します。 測定単位: 秒。 解釈: 時間が短いほど、機能的可動性が優れていることを示します。 |
登録から14週間の観察終了まで
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Timed Up and Go (TUG) テストを完了する時間です
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に座るまでに必要な時間を測定することで、移動能力を評価します。 測定単位: 秒。 解釈: 時間が短いほど、機能的可動性が優れていることを示します。 |
登録から14週間の観察終了まで
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移動に必要な介助のレベル
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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6 段階の順序尺度を使用して、移動作業中に必要な身体的支援のレベルを評価します。 スケール範囲: 0 ～ 5。0 = 支援なし、5 = 完全な身体的支援が必要です。 解釈: スコアが低いほど、機能的独立性が優れていることを示します。 |
登録から14週間の観察終了まで
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Borg RPE によって測定される知覚された運動量の評価
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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ボーグ RPE スケールを使用して、モビリティ タスク中の参加者の知覚された労力を評価します。 Borg RPE スケール: 0 ～ 10 のスケールで運動量を測定します。0 = 運動なし、10 = 最大運動量です。 |
登録から14週間の観察終了まで
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Visual Analog Scale (VAS) によって測定される痛みの強さ
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して、移動タスク中に参加者が経験する痛みの強度を評価します。 VAS スケール: 0 ～ 10 のスケールで痛みを測定します。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 |
登録から14週間の観察終了まで
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NASA-TLX によって測定された認知的および身体的ワークロード
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX) アンケートを使用して、モビリティ タスク中に参加者が経験する認知的および身体的ワークロードを評価します。 NASA-TLX: 精神的需要、肉体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、フラストレーションの 6 つのサブスケールを備えた多次元ワークロード評価ツール。 スケール範囲: 各サブスケールの 0 ～ 20。 解釈: スコアが高いほど、各カテゴリの作業負荷が大きいことを示します。 |
登録から14週間の観察終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩峰マーカーの垂直方向および横方向の動きの振幅
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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肩峰に置かれた反射マーカーの振幅を分析することにより、代償運動を評価します。 測定されたパラメータ: 垂直方向および横方向の動きの振幅。 測定単位: ミリメートル (mm)。 データの要約: すべての試行にわたるマーカー振幅の平均および標準偏差。 |
登録から14週間の観察終了まで
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骨盤の角運動の振幅 (回転、ハイキング、傾斜)
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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3 つの主要な面で骨盤の角運動の振幅を測定することによって生体力学的適応を評価するには、次の手順を実行します。 骨盤の回転: 横断面での角変位。 骨盤ハイキング: 冠状面での角度変位。 骨盤の傾斜: 矢状面の角変位。 測定単位: 度 (°)。 データの要約: すべての試行にわたる各タイプの動き (回転、ハイキング、傾斜) の角変位の平均と標準偏差。 |
登録から14週間の観察終了まで
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トレーニング セッションあたりの歩数
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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各トレーニング セッションでの歩数を記録することで、トレーニング フェーズ中の参加者の進捗状況を評価します。 測定単位: 歩数。 データの要約: セッションごとの合計ステップ数とすべてのセッションの平均。 |
登録から14週間の観察終了まで
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トレーニングセッションあたりの合計歩行距離
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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各トレーニング セッションでの合計歩行距離を測定することで、トレーニング フェーズ中の参加者の可動性を評価します。 測定単位: メートル (m)。 データの要約: セッションごとの合計歩行距離とすべてのセッションの平均。 |
登録から14週間の観察終了まで
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トレーニングセッションごとの使用期間
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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各トレーニング セッションの継続時間を記録することで、トレーニング段階中の参加者の持久力を評価します。 測定単位: 分。 データの要約: セッションごとの合計時間とすべてのセッションの平均。 |
登録から14週間の観察終了まで
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臨床検査中の心拍数
時間枠：登録から14週間の観察終了まで
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参加者の心拍数を測定することで、トレーニング セッション中の生理学的反応を評価します。 測定単位: 1 分あたりの拍数 (BPM)。 データの要約: 各セッション中およびすべてのセッションにわたる平均心拍数。 |
登録から14週間の観察終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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