- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782113
Sikkerhet og effektivitet av UNILEXA eksoskeleton for regelmessig vertikalisering og assistert gange
Prospektiv studie om sikkerheten og effektiviteten til UNILEXA eksoskeleton for regelmessig vertikalisering og assistert gange
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Janské Lázně, Tsjekkisk Republikk, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med lammelse av underekstremiteter på grunn av ryggmargsskade (T5-T12 lesjon) i kronisk fase (> 6 måneder)
- Alder 18 år og eldre.
- ASIA-poengsum: AIS A eller AIS B.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Vekt under 100 kg.
- Høyde mellom 165 - 195 cm. (PI kan velge å inkludere deltakere utenfor dette området. Bruksanvisningen spesifiserer et UTVIDET område på 160 - 200 cm med visse betingelser.)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kontrakturer i underekstremitetene.
- Spastisitet større enn 2 i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
- Autonom dysrefleksi.
- Spinal ustabilitet.
- Ubehandlet dyp venetrombose.
- Ubehandlede brudd i bekkenet eller lemmer.
- Avansert osteoporose.
- Fullstendig tetraplegi.
- Mangel på overekstremitetskontroll grad 3 eller mindre, ifølge ASIA-testen.
- Historie med brudd på grunn av osteoporose.
- Medisiner som øker sjansen for brudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter [Sikkerhetsvurdering]
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
Analyser data angående sikkerheten til UNILEXA-eksoskjelettet ved å bestemme forekomsten av uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE), som fall, hudskader og andre skader, i løpet av studieperioden.
|
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å vurdere forbedringer i helserelatert livskvalitet (QoL) ved å bruke WHOQOL-BREF-spørreskjemaet, et standardisert spørreskjema som måler QoL på tvers av fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Skalaområde: 0-100. Tolkning: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Brukertilfredshet målt ved QUEST 2.0
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å vurdere brukertilfredshet med UNILEXA-eksoskjelettet ved å bruke spørreskjemaet QUEST 2.0. Dette evaluerer tilfredsheten med enheten og tilhørende tjenester. SPØRSMÅL 2.0: Et validert spørreskjema om brukertilfredshet som består av 12 elementer fordelt på to underskalaer: enhetstilfredshet og tjenestetilfredshet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke fornøyd i det hele tatt, 5 = veldig fornøyd). |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Tid for å fullføre 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å evaluere tiden som kreves for å gå 10 meter i en behagelig hastighet. Måleenhet: sekunder. Tolkning: Lavere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Tid for å fullføre Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å vurdere mobilitetsytelse ved å måle tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å sitte i stolen. Måleenhet: sekunder. Tolkning: Lavere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Nivå på bistand som kreves for mobilitet
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å evaluere nivået av fysisk assistanse som kreves under mobilitetsoppgaver ved å bruke en 6-punkts ordinær skala. Skalaområde: 0-5, der 0 = ingen assistanse og 5 = full fysisk assistanse nødvendig. Tolkning: Lavere skår indikerer bedre funksjonell uavhengighet. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse Målt ved Borg RPE
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å evaluere den opplevde anstrengelsen til deltakerne under mobilitetsoppgaver ved å bruke Borg RPE-skalaen. Borg RPE-skala: Måler anstrengelse på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen anstrengelse og 10 = maksimal anstrengelse. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å vurdere smerteintensiteten deltakerne opplever under mobilitetsoppgaver ved å bruke Visual Analog Scale (VAS). VAS-skala: Måler smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Kognitiv og fysisk arbeidsbelastning målt av NASA-TLX
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å evaluere den kognitive og fysiske arbeidsbelastningen deltakere opplever under mobilitetsoppgaver ved å bruke spørreskjemaet NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX: Et flerdimensjonalt arbeidsbelastningsvurderingsverktøy med seks underskalaer: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon. Skalaområde: 0-20 for hver underskala. Tolkning: Høyere score indikerer større arbeidsbelastning i hver kategori. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av vertikal og lateral akromionmarkørbevegelse
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å vurdere kompenserende bevegelser ved å analysere amplituden til reflekterende markører plassert på acromion. Målte parametere: Amplitude av vertikale og sideveis bevegelser. Måleenheter: Millimeter (mm). Dataoppsummering: Gjennomsnitt og standardavvik for markøramplitude på tvers av alle forsøk. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Amplitude av bekkenvinkelbevegelser (rotasjon, fotturer, vipping)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å evaluere biomekaniske tilpasninger ved å måle amplituden til bekkenvinkelbevegelser i tre hovedplan: Bekkenrotasjon: Vinkelforskyvning i tverrplanet. Bekkenvandring: Vinkelforskyvning i koronalplanet. Bekkentilting: Vinkelforskyvning i sagittalplanet. Måleenheter: grader (°). Dataoppsummering: Gjennomsnitt og standardavvik for vinkelforskyvning for hver type bevegelse (rotasjon, fottur, tilting) på tvers av alle forsøk. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Antall trinn tatt per treningsøkt
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å evaluere deltakernes fremgang i treningsfasen ved å registrere antall trinn tatt i hver treningsøkt. Måleenhet: Antall trinn. Dataoppsummering: Totalt antall trinn per økt og gjennomsnitt for alle økter. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Totalt gått distanse per treningsøkt
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å vurdere deltakermobilitet i treningsfasen ved å måle den totale distanse som er gått i hver treningsøkt. Måleenhet: Meter (m). Dataoppsummering: Total distanse gått per økt og gjennomsnitt for alle økter. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Varighet av bruk per treningsøkt
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å vurdere deltakerens utholdenhet under treningsfasen ved å registrere varigheten av hver treningsøkt. Måleenhet: minutter. Dataoppsummering: Total varighet per økt og gjennomsnitt for alle økter. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
|
Hjertefrekvens under laboratorietester
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
For å vurdere fysiologiske responser under treningsøkter ved å måle deltakernes hjertefrekvens. Måleenhet: Slag per minutt (BPM). Dataoppsummering: Gjennomsnittlig hjertefrekvens under hver økt og på tvers av alle økter. |
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202411 J01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .