Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av UNILEXA eksoskeleton for regelmessig vertikalisering og assistert gange

13. januar 2025 oppdatert av: MEBSTER

Prospektiv studie om sikkerheten og effektiviteten til UNILEXA eksoskeleton for regelmessig vertikalisering og assistert gange

Hovedmålet med denne kliniske oppfølgingen er å analysere data angående sikkerheten til UNILEXA passive eksoskjelettet etter markedsføring. Det sekundære målet er å vurdere effektiviteten til enheten for å forbedre dagliglivets aktiviteter (ADL) gjennom forbedret mobilitet, utholdenhet og helserelatert livskvalitet (QoL). Målet med denne studien er å gi bevis fra den virkelige verden for å støtte bredere klinisk og hjemmebruk av eksoskjelettet. Denne observasjonsstudien er designet for 6 deltakere fra en populasjon av individer med lammelse av underekstremiteter. Studiet vil ha en varighet på 14 uker. I løpet av denne perioden vil deltakerne besøke Janske Lazne tre ganger for rutinemessige målinger i et biomekanisk laboratorium, som vil bli integrert i deres vanlige fysioterapiøkter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Janské Lázně, Tsjekkisk Republikk, 542 25
        • Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med lammelse av underekstremiteter som har kjøpt og aktivt bruker UNILEXA eksoskjelettet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med lammelse av underekstremiteter på grunn av ryggmargsskade (T5-T12 lesjon) i kronisk fase (> 6 måneder)
  • Alder 18 år og eldre.
  • ASIA-poengsum: AIS A eller AIS B.
  • Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  • Vekt under 100 kg.
  • Høyde mellom 165 - 195 cm. (PI kan velge å inkludere deltakere utenfor dette området. Bruksanvisningen spesifiserer et UTVIDET område på 160 - 200 cm med visse betingelser.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kontrakturer i underekstremitetene.
  • Spastisitet større enn 2 i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Autonom dysrefleksi.
  • Spinal ustabilitet.
  • Ubehandlet dyp venetrombose.
  • Ubehandlede brudd i bekkenet eller lemmer.
  • Avansert osteoporose.
  • Fullstendig tetraplegi.
  • Mangel på overekstremitetskontroll grad 3 eller mindre, ifølge ASIA-testen.
  • Historie med brudd på grunn av osteoporose.
  • Medisiner som øker sjansen for brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter [Sikkerhetsvurdering]
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Analyser data angående sikkerheten til UNILEXA-eksoskjelettet ved å bestemme forekomsten av uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE), som fall, hudskader og andre skader, i løpet av studieperioden.
Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å vurdere forbedringer i helserelatert livskvalitet (QoL) ved å bruke WHOQOL-BREF-spørreskjemaet, et standardisert spørreskjema som måler QoL på tvers av fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.

Skalaområde: 0-100. Tolkning: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Brukertilfredshet målt ved QUEST 2.0
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å vurdere brukertilfredshet med UNILEXA-eksoskjelettet ved å bruke spørreskjemaet QUEST 2.0. Dette evaluerer tilfredsheten med enheten og tilhørende tjenester.

SPØRSMÅL 2.0: Et validert spørreskjema om brukertilfredshet som består av 12 elementer fordelt på to underskalaer: enhetstilfredshet og tjenestetilfredshet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke fornøyd i det hele tatt, 5 = veldig fornøyd).

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Tid for å fullføre 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å evaluere tiden som kreves for å gå 10 meter i en behagelig hastighet.

Måleenhet: sekunder. Tolkning: Lavere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Tid for å fullføre Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å vurdere mobilitetsytelse ved å måle tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å sitte i stolen.

Måleenhet: sekunder. Tolkning: Lavere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Nivå på bistand som kreves for mobilitet
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å evaluere nivået av fysisk assistanse som kreves under mobilitetsoppgaver ved å bruke en 6-punkts ordinær skala.

Skalaområde: 0-5, der 0 = ingen assistanse og 5 = full fysisk assistanse nødvendig.

Tolkning: Lavere skår indikerer bedre funksjonell uavhengighet.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Vurdering av opplevd anstrengelse Målt ved Borg RPE
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å evaluere den opplevde anstrengelsen til deltakerne under mobilitetsoppgaver ved å bruke Borg RPE-skalaen.

Borg RPE-skala: Måler anstrengelse på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen anstrengelse og 10 = maksimal anstrengelse.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å vurdere smerteintensiteten deltakerne opplever under mobilitetsoppgaver ved å bruke Visual Analog Scale (VAS).

VAS-skala: Måler smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Kognitiv og fysisk arbeidsbelastning målt av NASA-TLX
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å evaluere den kognitive og fysiske arbeidsbelastningen deltakere opplever under mobilitetsoppgaver ved å bruke spørreskjemaet NASA Task Load Index (NASA-TLX).

NASA-TLX: Et flerdimensjonalt arbeidsbelastningsvurderingsverktøy med seks underskalaer: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon.

Skalaområde: 0-20 for hver underskala. Tolkning: Høyere score indikerer større arbeidsbelastning i hver kategori.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av vertikal og lateral akromionmarkørbevegelse
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å vurdere kompenserende bevegelser ved å analysere amplituden til reflekterende markører plassert på acromion.

Målte parametere: Amplitude av vertikale og sideveis bevegelser. Måleenheter: Millimeter (mm). Dataoppsummering: Gjennomsnitt og standardavvik for markøramplitude på tvers av alle forsøk.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Amplitude av bekkenvinkelbevegelser (rotasjon, fotturer, vipping)
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å evaluere biomekaniske tilpasninger ved å måle amplituden til bekkenvinkelbevegelser i tre hovedplan:

Bekkenrotasjon: Vinkelforskyvning i tverrplanet. Bekkenvandring: Vinkelforskyvning i koronalplanet. Bekkentilting: Vinkelforskyvning i sagittalplanet. Måleenheter: grader (°). Dataoppsummering: Gjennomsnitt og standardavvik for vinkelforskyvning for hver type bevegelse (rotasjon, fottur, tilting) på tvers av alle forsøk.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Antall trinn tatt per treningsøkt
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å evaluere deltakernes fremgang i treningsfasen ved å registrere antall trinn tatt i hver treningsøkt.

Måleenhet: Antall trinn. Dataoppsummering: Totalt antall trinn per økt og gjennomsnitt for alle økter.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Totalt gått distanse per treningsøkt
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å vurdere deltakermobilitet i treningsfasen ved å måle den totale distanse som er gått i hver treningsøkt.

Måleenhet: Meter (m). Dataoppsummering: Total distanse gått per økt og gjennomsnitt for alle økter.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Varighet av bruk per treningsøkt
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å vurdere deltakerens utholdenhet under treningsfasen ved å registrere varigheten av hver treningsøkt.

Måleenhet: minutter. Dataoppsummering: Total varighet per økt og gjennomsnitt for alle økter.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker
Hjertefrekvens under laboratorietester
Tidsramme: Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

For å vurdere fysiologiske responser under treningsøkter ved å måle deltakernes hjertefrekvens.

Måleenhet: Slag per minutt (BPM). Dataoppsummering: Gjennomsnittlig hjertefrekvens under hver økt og på tvers av alle økter.

Fra innmelding til slutt observasjon ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere