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Sicherheit und Wirksamkeit des UNILEXA-Exoskeletts für regelmäßige Vertikalisierung und unterstütztes Gehen

13. Januar 2025 aktualisiert von: MEBSTER

Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des UNILEXA-Exoskeletts für regelmäßige Vertikalisierung und unterstütztes Gehen

Das Hauptziel dieser klinischen Nachuntersuchung ist die Analyse von Daten zur Sicherheit des passiven Exoskeletts UNILEXA nach der Markteinführung. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Geräts bei der Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durch verbesserte Mobilität, Ausdauer und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, reale Beweise zu liefern, um eine breitere klinische und häusliche Verwendung des Exoskeletts zu unterstützen. Diese Beobachtungsstudie ist für 6 Teilnehmer aus einer Population von Personen mit Lähmungen der unteren Extremitäten konzipiert. Die Studie wird eine Dauer von 14 Wochen haben. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer Janske Lazne dreimal für Routinemessungen in einem biomechanischen Labor, die in ihre üblichen Physiotherapiesitzungen integriert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Janské Lázně, Tschechische Republik, 542 25
        • Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Lähmungen der unteren Extremitäten, die das UNILEXA-Exoskelett gekauft haben und aktiv verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Lähmung der unteren Extremitäten aufgrund einer Rückenmarksverletzung (T5-T12-Läsion) in der chronischen Phase (> 6 Monate)
  • Alter 18 Jahre und älter.
  • ASIA-Score: AIS A oder AIS B.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Befolgung der Studienabläufe.
  • Gewicht unter 100 kg.
  • Höhe zwischen 165 und 195 cm. (PI kann entscheiden, Teilnehmer außerhalb dieses Bereichs einzubeziehen. Die Gebrauchsanweisung gibt unter bestimmten Bedingungen einen ERWEITERTEN Bereich von 160 - 200 cm an.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kontrakturen in den unteren Gliedmaßen.
  • Spastik größer als 2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
  • Autonome Dysreflexie.
  • Wirbelsäuleninstabilität.
  • Unbehandelte tiefe Venenthrombose.
  • Unbehandelte Frakturen des Beckens oder der Gliedmaßen.
  • Fortgeschrittene Osteoporose.
  • Vollständige Tetraplegie.
  • Mangelnde Kontrolle der oberen Gliedmaßen Grad 3 oder weniger, laut ASIA-Test.
  • Vorgeschichte einer Fraktur aufgrund von Osteoporose.
  • Medikamente, die das Frakturrisiko erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteauswirkungen [Sicherheitsbewertung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Analysieren Sie Daten zur Sicherheit des UNILEXA-Exoskeletts, indem Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und unerwünschter Geräteeffekte (ADEs) wie Stürze, Hautverletzungen und andere Verletzungen im Studienzeitraum bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Bewertung von Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) mithilfe des WHOQOL-BREF-Fragebogens, einem standardisierten Fragebogen zur Messung der Lebensqualität in vier Bereichen: physisch, psychisch, soziale Beziehungen und Umwelt.

Skalenbereich: 0-100. Interpretation: Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Benutzerzufriedenheit gemessen mit QUEST 2.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Beurteilung der Benutzerzufriedenheit mit dem UNILEXA-Exoskelett mithilfe des QUEST 2.0-Fragebogens. Dabei wird die Zufriedenheit mit dem Gerät und den damit verbundenen Dienstleistungen bewertet.

QUEST 2.0: Ein validierter Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit, der aus 12 Elementen in zwei Unterskalen besteht: Gerätezufriedenheit und Servicezufriedenheit. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Zeit für den 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Ermittlung der Zeit, die zum Gehen von 10 Metern mit angenehmer Geschwindigkeit erforderlich ist.

Maßeinheit: Sekunden. Interpretation: Niedrigere Zeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Zeit, den Timed Up and Go (TUG)-Test abzuschließen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Beurteilung der Mobilitätsleistung wird die Zeit gemessen, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf dem Stuhl zu sitzen.

Maßeinheit: Sekunden. Interpretation: Niedrigere Zeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Grad der für die Mobilität erforderlichen Unterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Bewertung des Ausmaßes der bei Mobilitätsaufgaben erforderlichen körperlichen Unterstützung anhand einer 6-Punkte-Ordinalskala.

Skalenbereich: 0-5, wobei 0 = keine Hilfe und 5 = volle körperliche Hilfe erforderlich.

Interpretation: Niedrigere Werte weisen auf eine bessere funktionale Unabhängigkeit hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, gemessen durch Borg RPE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung der Teilnehmer bei Mobilitätsaufgaben mithilfe der Borg-RPE-Skala.

Borg-RPE-Skala: Misst die Anstrengung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Anstrengung und 10 = maximale Anstrengung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Schmerzintensität gemessen mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Beurteilung der Schmerzintensität, die Teilnehmer bei Mobilitätsaufgaben verspüren, mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).

VAS-Skala: Misst Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Kognitive und körperliche Arbeitsbelastung, gemessen von NASA-TLX
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Bewertung der kognitiven und physischen Arbeitsbelastung der Teilnehmer bei Mobilitätsaufgaben mithilfe des NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Fragebogens.

NASA-TLX: Ein mehrdimensionales Tool zur Arbeitsbelastungsbewertung mit sechs Unterskalen: geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration.

Skalenbereich: 0–20 für jede Unterskala. Interpretation: Höhere Werte bedeuten eine höhere Arbeitsbelastung in jeder Kategorie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der vertikalen und lateralen Acromion-Markerbewegung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Beurteilung von Kompensationsbewegungen durch Analyse der Amplitude der auf dem Akromion platzierten reflektierenden Markierungen.

Gemessene Parameter: Amplitude der vertikalen und lateralen Bewegungen. Maßeinheiten: Millimeter (mm). Datenzusammenfassung: Mittelwert und Standardabweichung der Markeramplitude über alle Versuche hinweg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Amplitude der Beckenwinkelbewegungen (Rotation, Wandern, Kippen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Bewertung biomechanischer Anpassungen durch Messung der Amplitude der Beckenwinkelbewegungen in drei Hauptebenen:

Beckenrotation: Winkelverschiebung in der Transversalebene. Beckenwanderung: Winkelverschiebung in der Koronalebene. Beckenkippung: Winkelverschiebung in der Sagittalebene. Maßeinheiten: Grad (°). Datenzusammenfassung: Mittelwert und Standardabweichung der Winkelverschiebung für jede Art von Bewegung (Rotation, Wandern, Kippen) über alle Versuche hinweg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Anzahl der pro Trainingseinheit unternommenen Schritte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Um den Fortschritt der Teilnehmer während der Trainingsphase zu bewerten, indem die Anzahl der Schritte aufgezeichnet wird, die in jeder Trainingssitzung unternommen werden.

Maßeinheit: Anzahl der Schritte. Datenzusammenfassung: Gesamtzahl der Schritte pro Sitzung und Durchschnitt über alle Sitzungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Gesamte zurückgelegte Distanz pro Trainingseinheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Beurteilung der Teilnehmermobilität während der Trainingsphase durch Messung der in jeder Trainingseinheit zurückgelegten Gesamtstrecke.

Maßeinheit: Meter (m). Datenzusammenfassung: Gesamtstrecke, die pro Sitzung zurückgelegt wurde, und Durchschnitt aller Sitzungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Nutzungsdauer pro Trainingseinheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Zur Beurteilung der Ausdauer der Teilnehmer während der Trainingsphase durch Aufzeichnung der Dauer jeder Trainingseinheit.

Maßeinheit: Minuten. Datenzusammenfassung: Gesamtdauer pro Sitzung und Durchschnitt aller Sitzungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen
Herzfrequenz während Labortests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Beurteilung der physiologischen Reaktionen während Trainingseinheiten durch Messung der Herzfrequenz der Teilnehmer.

Maßeinheit: Schläge pro Minute (BPM). Datenzusammenfassung: Durchschnittliche Herzfrequenz während jeder Sitzung und über alle Sitzungen hinweg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MEBSTER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202411 J01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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