- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06782113
Bezpečnost a účinnost exoskeletonu UNILEXA pro pravidelnou vertikalizaci a asistovanou chůzi
Prospektivní studie o bezpečnosti a účinnosti exoskeletonu UNILEXA pro pravidelnou vertikalizaci a asistovanou chůzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Janské Lázně, Česká republika, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci s paralýzou dolních končetin v důsledku poranění míchy (léze T5-T12) v chronické fázi (> 6 měsíců)
- Věk 18 let a starší.
- ASIA skóre: AIS A nebo AIS B.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Hmotnost pod 100 kg.
- Výška mezi 165 - 195 cm. (PI se může rozhodnout zahrnout účastníky mimo tento rozsah. Návod IFU specifikuje ROZŠÍŘENÝ rozsah 160 - 200 cm za určitých podmínek.)
Kritéria vyloučení:
- Těžké kontraktury na dolních končetinách.
- Spasticita větší než 2 podle Modified Ashworth Scale (MAS).
- Autonomní dysreflexie.
- Nestabilita páteře.
- Neléčená hluboká žilní trombóza.
- Neléčené zlomeniny pánve nebo končetin.
- Pokročilá osteoporóza.
- Úplná tetraplegie.
- Nedostatek kontroly horní končetiny stupeň 3 nebo nižší podle testu ASIA.
- Anamnéza zlomenin v důsledku osteoporózy.
- Léky, které zvyšují riziko zlomenin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení [Posouzení bezpečnosti]
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Analyzujte údaje týkající se bezpečnosti exoskeletonu UNILEXA stanovením výskytu nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE), jako jsou pády, poranění kůže a další zranění, během období studie.
|
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
K posouzení zlepšení kvality života související se zdravím (QoL) pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, standardizovaného dotazníku měřícího QoL ve čtyřech oblastech: fyzická, psychologická, sociální vztahy a životní prostředí. Rozsah stupnice: 0-100. Interpretace: Vyšší skóre značí lepší kvalitu života. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Spokojenost uživatelů měřená pomocí QUEST 2.0
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Zhodnotit spokojenost uživatelů s exoskeletem UNILEXA pomocí dotazníku QUEST 2.0. To hodnotí spokojenost se zařízením a souvisejícími službami. QUEST 2.0: Validovaný dotazník spokojenosti uživatelů sestávající z 12 položek ve dvou subškálách: spokojenost se zařízením a spokojenost se službami. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec nespokojen, 5 = velmi spokojen). |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Čas na dokončení testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
K vyhodnocení času potřebného k chůzi 10 metrů pohodlnou rychlostí. Jednotka měření: sekundy. Interpretace: Nižší časy ukazují na lepší funkční mobilitu. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Čas na dokončení testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Chcete-li posoudit výkonnost mobility měřením času potřebného k tomu, abyste vstali ze židle, ujděte 3 metry, otočte se a vraťte se do křesla. Jednotka měření: sekundy. Interpretace: Nižší časy ukazují na lepší funkční mobilitu. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Úroveň pomoci požadované pro mobilitu
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Vyhodnotit úroveň fyzické pomoci požadované při pohybových úkolech pomocí 6bodové ordinální škály. Rozsah stupnice: 0-5, kde 0 = žádná pomoc a 5 = nutná plná fyzická pomoc. Interpretace: Nižší skóre značí lepší funkční nezávislost. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Hodnocení vnímané námahy měřené Borg RPE
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Vyhodnotit vnímanou námahu účastníků během úkolů mobility pomocí Borgovy škály RPE. Borg RPE Scale: Měří námahu na stupnici od 0-10, kde 0 = žádná námaha a 10 = maximální námaha. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
K posouzení intenzity bolesti, kterou účastníci pociťují během pohybových úkolů pomocí vizuální analogové škály (VAS). Škála VAS: Měří bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Kognitivní a fyzická zátěž měřená pomocí NASA-TLX
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Vyhodnotit kognitivní a fyzickou zátěž, kterou účastníci zažívají během úkolů mobility, pomocí dotazníku NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX: Multidimenzionální nástroj pro hodnocení pracovní zátěže se šesti subškálami: mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace. Rozsah stupnice: 0-20 pro každou dílčí stupnici. Interpretace: Vyšší skóre značí větší pracovní vytížení v každé kategorii. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda vertikálního a laterálního pohybu akromionového markeru
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Posoudit kompenzační pohyby analýzou amplitudy reflexních značek umístěných na akromiu. Měřené parametry: Amplituda vertikálních a laterálních pohybů. Jednotky měření: milimetry (mm). Sumarizace dat: Průměr a standardní odchylka amplitudy markeru ve všech studiích. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Amplituda úhlových pohybů pánve (rotace, turistika, naklánění)
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Vyhodnotit biomechanické adaptace měřením amplitudy úhlových pohybů pánve ve třech hlavních rovinách: Rotace pánve: Úhlové posunutí v příčné rovině. Pánevní turistika: Úhlový posun v koronální rovině. Pánevní sklon: Úhlové posunutí v sagitální rovině. Jednotky měření: stupně (°). Shrnutí dat: Střední a standardní odchylka úhlového posunutí pro každý typ pohybu (rotace, turistika, naklánění) ve všech zkouškách. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Počet kroků provedených za trénink
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Vyhodnotit pokrok účastníků během tréninkové fáze zaznamenáváním počtu kroků provedených v každém tréninku. Měrná jednotka: Počet kroků. Sumarizace dat: Celkový počet kroků na relaci a průměr ze všech relací. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Celková vzdálenost ušlá za trénink
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Posoudit mobilitu účastníků během tréninkové fáze měřením celkové vzdálenosti ušlé v každém tréninku. Měrná jednotka: metry (m). Sumarizace dat: Celková ušlá vzdálenost na relaci a průměr ze všech relací. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Délka používání na školení
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Posoudit vytrvalost účastníků během tréninkové fáze záznamem trvání každého tréninku. Měrná jednotka: minuty. Sumarizace dat: Celková doba trvání na relaci a průměr ze všech relací. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
|
Srdeční frekvence během laboratorních testů
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Vyhodnotit fyziologické reakce během tréninků měřením srdeční frekvence účastníků. Jednotka měření: Počet úderů za minutu (BPM). Sumarizace dat: Průměrná srdeční frekvence během každé relace a napříč všemi relacemi. |
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202411 J01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy