Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost exoskeletonu UNILEXA pro pravidelnou vertikalizaci a asistovanou chůzi

13. ledna 2025 aktualizováno: MEBSTER

Prospektivní studie o bezpečnosti a účinnosti exoskeletonu UNILEXA pro pravidelnou vertikalizaci a asistovanou chůzi

Primárním cílem tohoto klinického sledování je analyzovat data týkající se bezpečnosti pasivního exoskeletu UNILEXA po uvedení na trh. Sekundárním cílem je posoudit účinnost zařízení při zlepšování aktivit každodenního života (ADL) prostřednictvím zlepšení mobility, vytrvalosti a kvality života související se zdravím (QoL). Cílem této studie je poskytnout důkazy z reálného světa na podporu širšího klinického a domácího použití exoskeletu. Tato observační studie je určena pro 6 účastníků z populace jedinců s paralýzou dolních končetin. Studie bude trvat 14 týdnů. V tomto období účastníci třikrát navštíví Janské Lázně na rutinní měření v biomechanické laboratoři, která bude integrována do jejich obvyklých fyzioterapeutických sezení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Janské Lázně, Česká republika, 542 25
        • Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s ochrnutím dolních končetin, kteří si zakoupili a aktivně používají exoskelet UNILEXA.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s paralýzou dolních končetin v důsledku poranění míchy (léze T5-T12) v chronické fázi (> 6 měsíců)
  • Věk 18 let a starší.
  • ASIA skóre: AIS A nebo AIS B.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Hmotnost pod 100 kg.
  • Výška mezi 165 - 195 cm. (PI se může rozhodnout zahrnout účastníky mimo tento rozsah. Návod IFU specifikuje ROZŠÍŘENÝ rozsah 160 - 200 cm za určitých podmínek.)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kontraktury na dolních končetinách.
  • Spasticita větší než 2 podle Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Autonomní dysreflexie.
  • Nestabilita páteře.
  • Neléčená hluboká žilní trombóza.
  • Neléčené zlomeniny pánve nebo končetin.
  • Pokročilá osteoporóza.
  • Úplná tetraplegie.
  • Nedostatek kontroly horní končetiny stupeň 3 nebo nižší podle testu ASIA.
  • Anamnéza zlomenin v důsledku osteoporózy.
  • Léky, které zvyšují riziko zlomenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení [Posouzení bezpečnosti]
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Analyzujte údaje týkající se bezpečnosti exoskeletonu UNILEXA stanovením výskytu nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE), jako jsou pády, poranění kůže a další zranění, během období studie.
Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

K posouzení zlepšení kvality života související se zdravím (QoL) pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, standardizovaného dotazníku měřícího QoL ve čtyřech oblastech: fyzická, psychologická, sociální vztahy a životní prostředí.

Rozsah stupnice: 0-100. Interpretace: Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Spokojenost uživatelů měřená pomocí QUEST 2.0
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Zhodnotit spokojenost uživatelů s exoskeletem UNILEXA pomocí dotazníku QUEST 2.0. To hodnotí spokojenost se zařízením a souvisejícími službami.

QUEST 2.0: Validovaný dotazník spokojenosti uživatelů sestávající z 12 položek ve dvou subškálách: spokojenost se zařízením a spokojenost se službami. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec nespokojen, 5 = velmi spokojen).

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Čas na dokončení testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

K vyhodnocení času potřebného k chůzi 10 metrů pohodlnou rychlostí.

Jednotka měření: sekundy. Interpretace: Nižší časy ukazují na lepší funkční mobilitu.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Čas na dokončení testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Chcete-li posoudit výkonnost mobility měřením času potřebného k tomu, abyste vstali ze židle, ujděte 3 metry, otočte se a vraťte se do křesla.

Jednotka měření: sekundy. Interpretace: Nižší časy ukazují na lepší funkční mobilitu.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Úroveň pomoci požadované pro mobilitu
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Vyhodnotit úroveň fyzické pomoci požadované při pohybových úkolech pomocí 6bodové ordinální škály.

Rozsah stupnice: 0-5, kde 0 = žádná pomoc a 5 = nutná plná fyzická pomoc.

Interpretace: Nižší skóre značí lepší funkční nezávislost.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Hodnocení vnímané námahy měřené Borg RPE
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Vyhodnotit vnímanou námahu účastníků během úkolů mobility pomocí Borgovy škály RPE.

Borg RPE Scale: Měří námahu na stupnici od 0-10, kde 0 = žádná námaha a 10 = maximální námaha.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

K posouzení intenzity bolesti, kterou účastníci pociťují během pohybových úkolů pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Škála VAS: Měří bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Kognitivní a fyzická zátěž měřená pomocí NASA-TLX
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Vyhodnotit kognitivní a fyzickou zátěž, kterou účastníci zažívají během úkolů mobility, pomocí dotazníku NASA Task Load Index (NASA-TLX).

NASA-TLX: Multidimenzionální nástroj pro hodnocení pracovní zátěže se šesti subškálami: mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace.

Rozsah stupnice: 0-20 pro každou dílčí stupnici. Interpretace: Vyšší skóre značí větší pracovní vytížení v každé kategorii.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda vertikálního a laterálního pohybu akromionového markeru
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Posoudit kompenzační pohyby analýzou amplitudy reflexních značek umístěných na akromiu.

Měřené parametry: Amplituda vertikálních a laterálních pohybů. Jednotky měření: milimetry (mm). Sumarizace dat: Průměr a standardní odchylka amplitudy markeru ve všech studiích.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Amplituda úhlových pohybů pánve (rotace, turistika, naklánění)
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Vyhodnotit biomechanické adaptace měřením amplitudy úhlových pohybů pánve ve třech hlavních rovinách:

Rotace pánve: Úhlové posunutí v příčné rovině. Pánevní turistika: Úhlový posun v koronální rovině. Pánevní sklon: Úhlové posunutí v sagitální rovině. Jednotky měření: stupně (°). Shrnutí dat: Střední a standardní odchylka úhlového posunutí pro každý typ pohybu (rotace, turistika, naklánění) ve všech zkouškách.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Počet kroků provedených za trénink
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Vyhodnotit pokrok účastníků během tréninkové fáze zaznamenáváním počtu kroků provedených v každém tréninku.

Měrná jednotka: Počet kroků. Sumarizace dat: Celkový počet kroků na relaci a průměr ze všech relací.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Celková vzdálenost ušlá za trénink
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Posoudit mobilitu účastníků během tréninkové fáze měřením celkové vzdálenosti ušlé v každém tréninku.

Měrná jednotka: metry (m). Sumarizace dat: Celková ušlá vzdálenost na relaci a průměr ze všech relací.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Délka používání na školení
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Posoudit vytrvalost účastníků během tréninkové fáze záznamem trvání každého tréninku.

Měrná jednotka: minuty. Sumarizace dat: Celková doba trvání na relaci a průměr ze všech relací.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu
Srdeční frekvence během laboratorních testů
Časové okno: Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Vyhodnotit fyziologické reakce během tréninků měřením srdeční frekvence účastníků.

Jednotka měření: Počet úderů za minutu (BPM). Sumarizace dat: Průměrná srdeční frekvence během každé relace a napříč všemi relacemi.

Od zápisu do ukončení pozorování ve 14. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit