Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность экзоскелета UNILEXA для регулярной вертикализации и ходьбы с помощью

13 января 2025 г. обновлено: MEBSTER

Проспективное исследование безопасности и эффективности экзоскелета UNILEXA для регулярной вертикализации и вспомогательной ходьбы

Основная цель этого клинического наблюдения — проанализировать данные о безопасности пассивного экзоскелета UNILEXA после продажи. Вторичная цель — оценить эффективность устройства в улучшении повседневной активности (ADL) за счет улучшения мобильности, выносливости и качества жизни, связанного со здоровьем (QoL). Цель этого исследования — предоставить реальные доказательства в поддержку более широкого клинического и домашнего использования экзоскелета. Это обсервационное исследование рассчитано на 6 участников из группы людей с параличом нижних конечностей. Исследование продлится 14 недель. За этот период участники трижды посетят Янске Лазне для плановых измерений в биомеханической лаборатории, которые будут интегрированы в их обычные сеансы физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с параличом нижних конечностей, купившие и активно использующие экзоскелет UNILEXA.

Описание

Критерии включения:

  • Лица с параличом нижних конечностей вследствие травмы спинного мозга (поражение Т5-Т12) в хронической фазе (> 6 мес.)
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Оценка ASIA: AIS A или AIS B.
  • Способность предоставить информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • Вес ниже 100 кг.
  • Рост от 165 до 195 см. (PI может решить включить участников за пределами этого диапазона. В IFU указан РАСШИРЕННЫЙ диапазон 160–200 см при определенных условиях.)

Критерии исключения:

  • Тяжелые контрактуры нижних конечностей.
  • Спастичность более 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
  • Вегетативная дисрефлексия.
  • Нестабильность позвоночника.
  • Нелеченный тромбоз глубоких вен.
  • Нелеченные переломы таза или конечностей.
  • Развитый остеопороз.
  • Полная тетраплегия.
  • Отсутствие контроля верхних конечностей 3 степени и ниже по тесту ASIA.
  • Перелом в анамнезе вследствие остеопороза.
  • Лекарства, повышающие вероятность перелома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства [Оценка безопасности]
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Проанализируйте данные о безопасности экзоскелета UNILEXA, определив частоту возникновения нежелательных явлений (НЯ) и побочных эффектов устройства (НЯ), таких как падения, повреждения кожи и другие травмы, за период исследования.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Для оценки улучшения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, используйте опросник WHOQOL-BREF, стандартизированный опросник, измеряющий качество жизни в четырех областях: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.

Диапазон шкалы: 0-100. Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Удовлетворенность пользователей, измеренная с помощью QUEST 2.0
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить удовлетворенность пользователей экзоскелетом UNILEXA с помощью опросника QUEST 2.0. Это оценивает удовлетворенность устройством и сопутствующими услугами.

ВОПРОС 2.0: проверенный опросник удовлетворенности пользователей, состоящий из 12 пунктов по двум подшкалам: удовлетворенность устройством и удовлетворенность обслуживанием. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не удовлетворен, 5 = очень доволен).
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Время завершить тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить время, необходимое для прохождения 10 метров с комфортной скоростью.

Единица измерения: секунды. Интерпретация: меньшее время указывает на лучшую функциональную мобильность.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Пришло время завершить тест на время (TUG)
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить подвижность путем измерения времени, необходимого для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться, чтобы сесть на стул.

Единица измерения: секунды. Интерпретация: меньшее время указывает на лучшую функциональную мобильность.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Уровень помощи, необходимой для мобильности
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить уровень физической помощи, необходимой при выполнении задач по передвижению, по 6-бальной порядковой шкале.

Диапазон шкалы: 0–5, где 0 = помощь не требуется, 5 = требуется полная физическая помощь.

Интерпретация: более низкие баллы указывают на большую функциональную независимость.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Рейтинг воспринимаемого напряжения, измеренный Borg RPE
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить воспринимаемое напряжение участников во время выполнения задач по мобильности с помощью шкалы RPE Борга.

Шкала RPE Борга: измеряет напряжение по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие напряжения и 10 = максимальное напряжение.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Интенсивность боли, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить интенсивность боли, которую испытывают участники во время выполнения задач по передвижению, с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).

Шкала VAS: измеряет боль по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Когнитивная и физическая нагрузка, измеренная NASA-TLX
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить когнитивную и физическую нагрузку, которую испытывают участники во время выполнения задач по мобильности, с помощью опросника NASA Task Load Index (NASA-TLX).

NASA-TLX: инструмент многомерной оценки рабочей нагрузки с шестью субшкалами: умственные потребности, физические потребности, временные потребности, производительность, усилия и разочарование.

Диапазон шкалы: 0–20 для каждой подшкалы. Интерпретация: более высокие баллы указывают на большую рабочую нагрузку в каждой категории.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда вертикального и латерального движения маркера акромиона
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить компенсаторные движения путем анализа амплитуды светоотражающих маркеров, размещенных на акромионе.

Измеряемые параметры: Амплитуда вертикальных и боковых движений. Единицы измерения: Миллиметры (мм). Обобщение данных: Среднее и стандартное отклонение амплитуды маркера во всех исследованиях.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Амплитуда угловых движений таза (вращение, ходьба, наклон)
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить биомеханическую адаптацию путем измерения амплитуды угловых движений таза в трех основных плоскостях:

Вращение таза: угловое смещение в поперечной плоскости. Тазовая походка: угловое смещение во фронтальной плоскости. Наклон таза: угловое смещение в сагиттальной плоскости. Единицы измерения: градусы (°). Обобщение данных: Среднее и стандартное отклонение углового смещения для каждого типа движения (вращение, походка, наклон) во всех испытаниях.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Количество шагов, сделанных за тренировку
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценивать прогресс участников на этапе обучения путем записи количества шагов, сделанных на каждом сеансе обучения.

Единица измерения: количество шагов. Обобщение данных: общее количество шагов за сеанс и среднее значение по всем сеансам.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Общее расстояние, пройденное за тренировку
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить мобильность участников на этапе обучения путем измерения общего расстояния, пройденного за каждую тренировку.

Единица измерения: метры (м). Обобщение данных: общее расстояние, пройденное за сессию, и среднее значение по всем сессиям.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Продолжительность использования за сеанс тренировки
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценить выносливость участников на этапе тренировки путем записи продолжительности каждой тренировки.

Единица измерения: минуты. Обобщение данных: общая продолжительность сеанса и среднее значение по всем сеансам.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.
Частота сердечных сокращений во время лабораторных исследований
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Оценивать физиологические реакции во время тренировок путем измерения частоты сердечных сокращений участников.

Единица измерения: удары в минуту (BPM). Обобщение данных: Средняя частота сердечных сокращений во время каждой тренировки и во всех сессиях.
От включения до окончания наблюдения через 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEBSTER

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202411 J01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться