Veiligheid en werkzaamheid van het UNILEXA-exoskelet voor regelmatige verticale beweging en begeleid lopen
Prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het UNILEXA-exoskelet voor regelmatige verticale beweging en begeleid lopen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Janské Lázně, Tsjechische Republiek, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met verlamming van de onderste ledematen als gevolg van een dwarslaesie (T5-T12-laesie) in de chronische fase (> 6 maanden)
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- AZIË-score: AIS A of AIS B.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te volgen.
- Gewicht onder de 100 kg.
- Hoogte tussen 165 - 195 cm. (PI kan besluiten om deelnemers buiten dit bereik op te nemen. De gebruiksaanwijzing specificeert onder bepaalde voorwaarden een UITGEBREID bereik van 160 - 200 cm.)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige contracturen in de onderste ledematen.
- Spasticiteit groter dan 2 volgens de Modified Ashworth Scale (MAS).
- Autonome dysreflexie.
- Instabiliteit van de wervelkolom.
- Onbehandelde diepe veneuze trombose.
- Onbehandelde fracturen van het bekken of de ledematen.
- Geavanceerde osteoporose.
- Volledige tetraplegie.
- Gebrek aan controle over de bovenste ledematen graad 3 of minder, volgens de ASIA-test.
- Geschiedenis van fracturen als gevolg van osteoporose.
- Medicijnen die de kans op fracturen vergroten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en schadelijke effecten van apparaten [Veiligheidsbeoordeling]
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Analyseer gegevens met betrekking tot de veiligheid van het UNILEXA-exoskelet door de incidentie van bijwerkingen (AE's) en nadelige apparaateffecten (ADE's), zoals vallen, huidletsel en ander letsel, gedurende de onderzoeksperiode te bepalen.
|
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in vier domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving. Schaalbereik: 0-100. Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Gebruikerstevredenheid gemeten door QUEST 2.0
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de gebruikerstevredenheid met het UNILEXA-exoskelet te beoordelen met behulp van de QUEST 2.0-vragenlijst. Hierbij wordt de tevredenheid over het apparaat en de bijbehorende services geëvalueerd. QUEST 2.0: Een gevalideerde vragenlijst voor gebruikerstevredenheid, bestaande uit 12 items verdeeld over twee subschalen: apparaattevredenheid en servicetevredenheid. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tevreden, 5 = zeer tevreden). |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Tijd om de 10 meter looptest (10MWT) te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de tijd te evalueren die nodig is om 10 meter met een comfortabele snelheid te lopen. Maateenheid: Seconden. Interpretatie: Lagere tijden duiden op een betere functionele mobiliteit. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Tijd om de Timed Up and Go (TUG)-test te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de mobiliteitsprestaties te beoordelen door de tijd te meten die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, te draaien en terug te keren om in de stoel te gaan zitten. Maateenheid: Seconden. Interpretatie: Lagere tijden duiden op een betere functionele mobiliteit. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Niveau van ondersteuning vereist voor mobiliteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Het evalueren van het niveau van fysieke assistentie dat nodig is tijdens mobiliteitstaken met behulp van een ordinale schaal van 6 punten. Schaalbereik: 0-5, waarbij 0 = geen hulp en 5 = volledige fysieke hulp nodig. Interpretatie: Lagere scores duiden op een betere functionele onafhankelijkheid. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning gemeten door Borg RPE
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de waargenomen inspanning van deelnemers tijdens mobiliteitstaken te evalueren met behulp van de Borg RPE-schaal. Borg RPE-schaal: meet de inspanning op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen inspanning en 10 = maximale inspanning. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Pijnintensiteit gemeten door visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de pijnintensiteit te beoordelen die deelnemers ervaren tijdens mobiliteitstaken met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS-schaal: meet pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Cognitieve en fysieke werklast gemeten door NASA-TLX
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de cognitieve en fysieke werklast te evalueren die deelnemers ervaren tijdens mobiliteitstaken met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX) vragenlijst. NASA-TLX: Een multidimensionaal hulpmiddel voor het beoordelen van de werklast met zes subschalen: mentale belasting, fysieke belasting, tijdelijke belasting, prestatie, inspanning en frustratie. Schaalbereik: 0-20 voor elke subschaal. Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere werkdruk in elke categorie. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van verticale en laterale acromionmarkeringsbeweging
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om compenserende bewegingen te beoordelen door de amplitude van reflecterende markeringen op het acromion te analyseren. Gemeten parameters: amplitude van verticale en laterale bewegingen. Maateenheden: millimeters (mm). Samenvatting van de gegevens: gemiddelde en standaardafwijking van de amplitude van de marker over alle onderzoeken heen. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Amplitude van bekkenhoekbewegingen (rotatie, wandelen, kantelen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om biomechanische aanpassingen te evalueren door de amplitude van bekkenhoekbewegingen in drie hoofdvlakken te meten: Bekkenrotatie: hoekverplaatsing in het dwarsvlak. Bekkenwandelen: hoekverplaatsing in het coronale vlak. Bekkenkantelen: hoekverplaatsing in het sagittale vlak. Maateenheden: graden (°). Samenvatting van de gegevens: gemiddelde en standaardafwijking van hoekverplaatsing voor elk type beweging (rotatie, wandelen, kantelen) in alle proeven. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Aantal stappen per trainingssessie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de voortgang van de deelnemer tijdens de trainingsfase te evalueren door het aantal stappen vast te leggen dat tijdens elke trainingssessie is gezet. Maateenheid: Aantal stappen. Samenvatting van gegevens: totaal aantal stappen per sessie en gemiddelde over alle sessies. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Totaal gelopen afstand per trainingssessie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de mobiliteit van deelnemers tijdens de trainingsfase te beoordelen door de totale afstand te meten die tijdens elke trainingssessie is gelopen. Maateenheid: meter (m). Samenvatting van de gegevens: totale afstand die per sessie is gelopen en het gemiddelde over alle sessies. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Gebruiksduur per trainingssessie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om het uithoudingsvermogen van de deelnemers tijdens de trainingsfase te beoordelen door de duur van elke trainingssessie vast te leggen. Maateenheid: minuten. Samenvatting van gegevens: totale duur per sessie en gemiddelde over alle sessies. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
|
Hartslag tijdens laboratoriumtests
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Om de fysiologische reacties tijdens trainingssessies te beoordelen door de hartslag van de deelnemers te meten. Maateenheid: slagen per minuut (BPM). Samenvatting van gegevens: Gemiddelde hartslag tijdens elke sessie en over alle sessies heen. |
Vanaf inschrijving tot einde observatie bij 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202411 J01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .