Sécurité et efficacité de l'exosquelette UNILEXA pour la verticalisation régulière et la marche assistée
Étude prospective sur la sécurité et l'efficacité de l'exosquelette UNILEXA pour la verticalisation régulière et la marche assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Janské Lázně, République tchèque, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Personnes présentant une paralysie des membres inférieurs due à une lésion de la moelle épinière (lésion T5-T12) en phase chronique (> 6 mois)
- Âge 18 ans et plus.
- Score ASIE : AIS A ou AIS B.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude.
- Poids inférieur à 100 kg.
- Hauteur entre 165 et 195 cm. (PI peut décider d'inclure des participants en dehors de cette plage. L'IFU spécifie une plage ÉLARGIE de 160 à 200 cm sous certaines conditions.)
Critères d'exclusion :
- Contractures sévères des membres inférieurs.
- Spasticité supérieure à 2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
- Dysréflexie autonome.
- Instabilité vertébrale.
- Thrombose veineuse profonde non traitée.
- Fractures non traitées du bassin ou des membres.
- Ostéoporose avancée.
- Tétraplégie complète.
- Manque de contrôle des membres supérieurs de grade 3 ou moins, selon le test ASIA.
- Antécédents de fracture dus à l'ostéoporose.
- Médicament qui augmente le risque de fracture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des effets indésirables du dispositif [évaluation de la sécurité]
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Analyser les données concernant la sécurité de l'exosquelette UNILEXA en déterminant l'incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables du dispositif (ADE), tels que les chutes, les blessures cutanées et autres blessures, au cours de la période d'étude.
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De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (QdV)
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer les améliorations de la qualité de vie (QdV) liée à la santé à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF, un questionnaire standardisé mesurant la qualité de vie dans quatre domaines : physique, psychologique, relations sociales et environnement. Plage d'échelle : 0-100. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Satisfaction des utilisateurs mesurée par QUEST 2.0
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'exosquelette UNILEXA à l'aide du questionnaire QUEST 2.0. Celui-ci évalue la satisfaction à l’égard de l’appareil et des services associés. QUEST 2.0 : Un questionnaire validé sur la satisfaction des utilisateurs composé de 12 éléments répartis sur deux sous-échelles : satisfaction de l'appareil et satisfaction du service. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout satisfait, 5 = très satisfait). |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Il est temps de terminer le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer le temps nécessaire pour marcher 10 mètres à une vitesse confortable. Unité de mesure : secondes. Interprétation : Des temps plus faibles indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Il est temps de terminer le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer les performances de mobilité en mesurant le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et revenir s'asseoir sur la chaise. Unité de mesure : secondes. Interprétation : Des temps plus faibles indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Niveau d'assistance requis pour la mobilité
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer le niveau d'assistance physique requis lors des tâches de mobilité à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points. Plage d’échelle : 0 à 5, où 0 = aucune assistance et 5 = assistance physique complète requise. Interprétation : Des scores plus faibles indiquent une meilleure indépendance fonctionnelle. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluation de l'effort perçu mesuré par Borg RPE
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer l'effort perçu des participants lors des tâches de mobilité à l'aide de l'échelle Borg RPE. Échelle Borg RPE : mesure l'effort sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun effort et 10 = effort maximal. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer l'intensité de la douleur ressentie par les participants lors de tâches de mobilité à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Échelle VAS : mesure la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Charge de travail cognitive et physique mesurée par NASA-TLX
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer la charge de travail cognitive et physique subie par les participants lors des tâches de mobilité à l'aide du questionnaire NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX : un outil d'évaluation de la charge de travail multidimensionnel avec six sous-échelles : demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration. Plage d'échelle : 0 à 20 pour chaque sous-échelle. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une charge de travail plus élevée dans chaque catégorie. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du mouvement vertical et latéral des marqueurs d'acromion
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer les mouvements compensatoires en analysant l'amplitude des marqueurs réfléchissants placés sur l'acromion. Paramètres mesurés : Amplitude des mouvements verticaux et latéraux. Unités de mesure : millimètres (mm). Résumé des données : moyenne et écart type de l'amplitude du marqueur dans tous les essais. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Amplitude des mouvements angulaires pelviens (rotation, randonnée, inclinaison)
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer les adaptations biomécaniques en mesurant l'amplitude des mouvements angulaires pelviens dans trois plans majeurs : Rotation pelvienne : Déplacement angulaire dans le plan transversal. Randonnée pelvienne : Déplacement angulaire dans le plan coronal. Inclinaison pelvienne : Déplacement angulaire dans le plan sagittal. Unités de mesure : Degrés (°). Résumé des données : moyenne et écart type du déplacement angulaire pour chaque type de mouvement (rotation, randonnée, inclinaison) pour tous les essais. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Nombre de pas effectués par session de formation
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer les progrès des participants pendant la phase de formation en enregistrant le nombre de pas effectués au cours de chaque session de formation. Unité de mesure : nombre d'étapes. Résumé des données : nombre total d'étapes par session et moyenne sur toutes les sessions. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Distance totale parcourue par séance d'entraînement
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer la mobilité des participants pendant la phase de formation en mesurant la distance totale parcourue lors de chaque séance de formation. Unité de mesure : mètres (m). Résumé des données : distance totale parcourue par séance et moyenne sur toutes les séances. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Durée d'utilisation par séance de formation
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer l'endurance des participants pendant la phase d'entraînement en enregistrant la durée de chaque séance d'entraînement. Unité de mesure : minutes. Résumé des données : durée totale par session et moyenne sur toutes les sessions. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Fréquence cardiaque pendant les tests de laboratoire
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Évaluer les réponses physiologiques lors des séances d'entraînement en mesurant la fréquence cardiaque des participants. Unité de mesure : battements par minute (BPM). Résumé des données : fréquence cardiaque moyenne au cours de chaque séance et sur toutes les séances. |
De l'inscription à la fin de l'observation à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202411 J01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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