UNILEXA Exoskeletonin turvallisuus ja tehokkuus säännölliseen pystysuoraan ja avustettuun kävelyyn
Tuleva tutkimus UNILEXA Exoskeletonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta säännölliseen pystysuoraan ja avustettuun kävelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Janské Lázně, Tšekin tasavalta, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, joilla on kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta) selkäydinvamman aiheuttama alaraajojen halvaus (T5-T12-vaurio)
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- ASIA-pisteet: AIS A tai AIS B.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Paino alle 100 kg.
- Korkeus 165-195 cm. (PI voi päättää sisällyttää osallistujia tämän alueen ulkopuolelle. IFU määrittelee LAAJENNETUN alueen 160 - 200 cm tietyissä olosuhteissa.)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kontraktuurit alaraajoissa.
- Spastisuus on suurempi kuin 2 modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
- Autonominen dysrefleksia.
- Selkärangan epävakaus.
- Hoitamaton syvä laskimotukos.
- Hoitamattomat lantion tai raajojen murtumat.
- Pitkälle edennyt osteoporoosi.
- Täydellinen tetraplegia.
- Yläraajojen kontrollin puute aste 3 tai vähemmän, ASIA-testin mukaan.
- Osteoporoosin aiheuttama murtuma historiassa.
- Lääkkeet, jotka lisäävät murtuman mahdollisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja haitalliset laitevaikutukset [Turvallisuusarviointi]
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Analysoi UNILEXA-eksoskeletonin turvallisuutta koskevat tiedot määrittämällä haittatapahtumien (AE) ja haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus, kuten putoaminen, ihovammat ja muut vammat tutkimusjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) paranemisen arvioimiseksi WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella, standardoidulla kyselylomakkeella, joka mittaa elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysiset, psyykkiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Asteikkoalue: 0-100. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Käyttäjätyytyväisyys mitattuna QUEST 2.0:lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä UNILEXA-eksoskeletoniin käyttämällä QUEST 2.0 -kyselylomaketta. Tämä arvioi tyytyväisyyttä laitteeseen ja siihen liittyviin palveluihin. QUEST 2.0: Validoitu käyttäjätyytyväisyyskyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta kahdessa ala-asteikossa: laitetyytyväisyys ja palvelutyytyväisyys. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = en ollenkaan tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen). |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Aika suorittaa 10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioi aikaa, joka tarvitaan kävelemään 10 metriä mukavalla nopeudella. Mittayksikkö: sekuntia. Tulkinta: Pienemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Aika suorittaa Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Liikkumiskyvyn arvioiminen mittaamalla aika, joka tarvitaan nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ja palaamaan istumaan tuolille. Mittayksikkö: sekuntia. Tulkinta: Pienemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Liikkumiseen vaadittava tukitaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioi liikkuvuustehtävissä tarvittavan fyysisen avun taso 6-pisteen järjestysasteikolla. Asteikkoalue: 0-5, jossa 0 = ei apua ja 5 = tarvitaan täydellistä fyysistä apua. Tulkinta: Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toiminnallista riippumattomuutta. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Borg RPE:n mittaama havaitun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida osallistujien koettua rasitusta liikkuvuustehtävien aikana Borgin RPE-asteikolla. Borgin RPE-asteikko: Mittaa rasitusta asteikolla 0-10, jossa 0 = ei rasitusta ja 10 = maksimaalinen rasitus. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Kivun intensiteetti mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida osallistujien liikkumistehtävien aikana kokeman kivun voimakkuutta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS-asteikko: Mittaa kipua asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen ja fyysinen työtaakka NASA-TLX:n mittaama
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioi osallistujien liikkuvuustehtävien aikana kokemaa kognitiivista ja fyysistä työtaakkaa NASA Task Load Index (NASA-TLX) -kyselylomakkeen avulla. NASA-TLX: Moniulotteinen työkuormituksen arviointityökalu, jossa on kuusi alaasteikkoa: henkinen tarve, fyysinen vaatimus, ajallinen vaatimus, suorituskyky, ponnistus ja turhautuminen. Asteikkoalue: 0-20 jokaiselle alaskaalalle. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman työmäärän kussakin kategoriassa. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntaisen ja lateraalisen Acromion Marker -liikkeen amplitudi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida kompensoivia liikkeitä analysoimalla akromionille asetettujen heijastavien merkkien amplitudia. Mitatut parametrit: Pysty- ja sivuttaisliikkeiden amplitudi. Mittayksiköt: millimetrit (mm). Tietojen yhteenveto: Markkerin amplitudin keskiarvo ja keskihajonta kaikissa kokeissa. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Lantion kulmaliikkeiden amplitudi (kierto, vaellus, kallistus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida biomekaanisia mukautuksia mittaamalla lantion kulmaliikkeiden amplitudia kolmella päätasolla: Lantion kierto: Kulmasiirto poikittaistasossa. Lantion vaellus: Kulmasiirto koronatasossa. Lantion kallistus: Kulmasiirtymä sagitaalitasossa. Mittayksiköt: Asteet (°). Tietojen yhteenveto: Kulmasiirtymän keskimääräinen ja standardipoikkeama kunkin liikkeen (kierto, vaellus, kallistus) osalta kaikissa kokeissa. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Otettujen askelten määrä harjoituskertaa kohti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida osallistujien edistymistä harjoitusvaiheessa kirjaamalla kunkin harjoituskerran aikana otetut askeleet. Mittayksikkö: Askelten lukumäärä. Tietojen yhteenveto: vaiheiden kokonaismäärä istuntoa kohti ja kaikkien istuntojen keskiarvo. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Kävelymatka yhteensä harjoituskertaa kohti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida osallistujien liikkuvuutta harjoitusvaiheessa mittaamalla kunkin harjoituskerran aikana kävellyt kokonaismatkat. Mittayksikkö: metriä (m). Tietojen yhteenveto: istuntoa kohden kävelty kokonaismatka ja kaikkien istuntojen keskiarvo. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Käytön kesto per koulutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida osallistujien kestävyyttä harjoitusvaiheen aikana kirjaamalla kunkin harjoituskerran kesto. Mittayksikkö: Minuutit. Tietojen yhteenveto: Kokonaiskesto istuntoa kohti ja kaikkien istuntojen keskiarvo. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
|
Syke laboratoriotestien aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Arvioida fysiologisia vasteita harjoitusten aikana mittaamalla osallistujien sykettä. Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (BPM). Yhteenveto tiedoista: Keskimääräinen syke kunkin harjoituksen aikana ja kaikkien istuntojen aikana. |
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun 14 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202411 J01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .