Bezpieczeństwo i skuteczność egzoszkieletu UNILEXA do regularnej pionizacji i chodzenia wspomaganego
Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności egzoszkieletu UNILEXA do regularnej pionizacji i chodzenia wspomaganego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Janské Lázně, Republika Czeska, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z porażeniem kończyn dolnych na skutek urazu rdzenia kręgowego (zmiana T5-T12) w fazie przewlekłej (> 6 miesięcy)
- Wiek 18 lat i więcej.
- Wynik AZJI: AIS A lub AIS B.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Waga poniżej 100 kg.
- Wzrost od 165 do 195 cm. (PI może podjąć decyzję o włączeniu uczestników spoza tego zakresu. IFU określa ROZSZERZONY zakres 160 - 200 cm pod pewnymi warunkami.)
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie przykurcze w kończynach dolnych.
- Spastyczność większa niż 2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
- Dysrefleksja autonomiczna.
- Niestabilność kręgosłupa.
- Nieleczona zakrzepica żył głębokich.
- Nieleczone złamania miednicy lub kończyn.
- Zaawansowana osteoporoza.
- Kompletna tetraplegia.
- Brak kontroli kończyny górnej stopnia 3 lub niższego według testu ASIA.
- Historia złamań z powodu osteoporozy.
- Leki zwiększające ryzyko złamania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i niekorzystnych skutków działania urządzenia [Ocena bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Przeanalizuj dane dotyczące bezpieczeństwa egzoszkieletu UNILEXA, określając częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych skutków urządzenia (ADE), takich jak upadki, urazy skóry i inne urazy, w okresie badania.
|
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (QoL)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Ocena poprawy jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) przy użyciu kwestionariusza WHOQOL-BREF – standaryzowanego kwestionariusza mierzącego jakość życia w czterech obszarach: fizycznym, psychologicznym, relacjach społecznych i środowisku. Zakres skali: 0-100. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Satysfakcja użytkowników mierzona za pomocą QUEST 2.0
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Aby ocenić satysfakcję użytkownika z egzoszkieletu UNILEXA za pomocą kwestionariusza QUEST 2.0. Służy do oceny zadowolenia z urządzenia i powiązanych z nim usług. QUEST 2.0: Zatwierdzony kwestionariusz satysfakcji użytkownika składający się z 12 pozycji w dwóch podskalach: zadowolenie z urządzenia i zadowolenie z usług. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle nie jestem zadowolony, 5 = bardzo zadowolony). |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Czas na ukończenie testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Ocena czasu potrzebnego na przejście 10 metrów z komfortową prędkością. Jednostka miary: sekundy. Interpretacja: Niższe czasy wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Czas ukończyć test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Aby ocenić sprawność ruchową poprzez pomiar czasu potrzebnego na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się i powrót do siedzenia na krześle. Jednostka miary: sekundy. Interpretacja: Niższe czasy wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Poziom pomocy wymagany do mobilności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Ocena poziomu pomocy fizycznej wymaganej podczas zadań związanych z poruszaniem się przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej. Zakres skali: 0-5, gdzie 0 = brak pomocy, a 5 = wymagana pełna pomoc fizyczna. Interpretacja: Niższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku mierzona metodą Borg RPE
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Ocena odczuwanego wysiłku uczestników podczas zadań związanych z mobilnością przy użyciu skali Borg RPE. Skala Borg RPE: mierzy wysiłek w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak wysiłku, a 10 = maksymalny wysiłek. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Ocena intensywności bólu odczuwanego przez uczestników podczas zadań związanych z poruszaniem się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Skala VAS: mierzy ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Obciążenie poznawcze i fizyczne mierzone przez NASA-TLX
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Ocena obciążenia poznawczego i fizycznego doświadczanego przez uczestników podczas zadań związanych z mobilnością przy użyciu kwestionariusza NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX: wielowymiarowe narzędzie do oceny obciążenia pracą z sześcioma podskalami: zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja. Zakres skali: 0-20 dla każdej podskali. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie pracą w każdej kategorii. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda ruchu znacznika wyrostka barkowego w pionie i w poziomie
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Ocena ruchów kompensacyjnych poprzez analizę amplitudy znaczników odblaskowych umieszczonych na wyrostku barkowym. Mierzone parametry: Amplituda ruchów pionowych i bocznych. Jednostki miary: milimetry (mm). Podsumowanie danych: Średnie i odchylenie standardowe amplitudy markera we wszystkich próbach. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Amplituda ruchów kątowych miednicy (rotacja, wędrówka, przechylanie)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Ocena adaptacji biomechanicznych poprzez pomiar amplitudy ruchów kątowych miednicy w trzech głównych płaszczyznach: Obrót miednicy: przemieszczenie kątowe w płaszczyźnie poprzecznej. Wędrówka miednicy: przemieszczenie kątowe w płaszczyźnie czołowej. Pochylenie miednicy: przemieszczenie kątowe w płaszczyźnie strzałkowej. Jednostki miary: stopnie (°). Podsumowanie danych: Średnie i standardowe odchylenie przemieszczenia kątowego dla każdego rodzaju ruchu (obrót, wędrówka, przechylanie) we wszystkich próbach. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Liczba kroków wykonanych podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Aby ocenić postęp uczestnika podczas fazy szkolenia, rejestrując liczbę kroków wykonanych podczas każdej sesji szkoleniowej. Jednostka miary: Liczba kroków. Podsumowanie danych: Całkowita liczba kroków na sesję i średnia ze wszystkich sesji. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Całkowita odległość przebyta podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Aby ocenić mobilność uczestnika podczas fazy szkolenia, mierząc całkowity dystans przebyty podczas każdej sesji treningowej. Jednostka miary: metry (m). Podsumowanie danych: całkowity dystans przebyty podczas sesji i średni dystans ze wszystkich sesji. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Czas użytkowania na sesję treningową
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Aby ocenić wytrzymałość uczestnika podczas fazy treningowej, rejestrując czas trwania każdej sesji treningowej. Jednostka miary: minuty. Podsumowanie danych: całkowity czas trwania sesji i średni czas trwania wszystkich sesji. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
|
Tętno podczas badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Aby ocenić reakcje fizjologiczne podczas sesji treningowych poprzez pomiar tętna uczestników. Jednostka miary: Uderzenia na minutę (BPM). Podsumowanie danych: Średnie tętno podczas każdej sesji i we wszystkich sesjach. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji w 14 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202411 J01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .