- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06782113
규칙적인 수직화 및 보조 보행을 위한 UNILEXA 외골격의 안전성과 효율성
규칙적인 수직화 및 보조보행을 위한 UNILEXA 외골격의 안전성과 유효성에 관한 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Janské Lázně, 체코 공화국, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성기(6개월 이상)의 척수 손상(T5-T12 병변)으로 인한 하지 마비가 있는 자
- 18세 이상.
- ASIA 점수: AIS A 또는 AIS B.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력.
- 체중 100kg 미만.
- 키 165~195cm. (PI는 이 범위 밖의 참가자를 포함하기로 결정할 수 있습니다. IFU는 특정 조건에서 160 - 200cm의 확장 범위를 지정합니다.)
제외 기준:
- 하지의 심한 구축.
- 수정된 Ashworth 척도(MAS)에 따르면 2보다 큰 경직.
- 자율신경 반사부전증.
- 척추 불안정.
- 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증.
- 골반이나 사지의 치료되지 않은 골절.
- 진행된 골다공증.
- 완전한 사지 마비.
- ASIA 테스트에 따르면 상지 조절 등급 3 이하입니다.
- 골다공증으로 인한 골절의 병력.
- 골절 가능성을 높이는 약물입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례 및 기기 이상반응 발생률 [안전성평가]
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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연구 기간 동안 낙상, 피부 부상, 기타 부상과 같은 부작용(AE) 및 부작용(ADE)의 발생률을 확인하여 UNILEXA 외골격의 안전성에 관한 데이터를 분석합니다.
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등록부터 14주차 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역에 걸쳐 QoL을 측정하는 표준화된 설문지인 WHOQOL-BREF 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질(QoL) 개선을 평가합니다. 척도 범위: 0-100. 해석: 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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QUEST 2.0으로 측정한 사용자 만족도
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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QUEST 2.0 설문지를 사용하여 UNILEXA 외골격에 대한 사용자 만족도를 평가합니다. 이는 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 평가합니다. QUEST 2.0: 장치 만족도와 서비스 만족도라는 두 가지 하위 척도에 걸쳐 12개 항목으로 구성된 검증된 사용자 만족도 설문지입니다. 각 항목은 5점 Likert 척도(1 = 전혀 만족하지 않음, 5 = 매우 만족)로 평가됩니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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10미터 걷기 테스트 완료 시간(10MWT)
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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편안한 속도로 10m를 걷는 데 필요한 시간을 평가합니다. 측정 단위: 초. 해석: 시간이 낮을수록 기능적 이동성이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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TUG(Timed Up and Go) 테스트를 완료할 시간입니다.
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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의자에서 일어서는 데 걸리는 시간을 측정하여 이동 능력을 평가하려면 3m를 걷고 돌아서 의자에 앉는 데 소요되는 시간을 측정합니다. 측정 단위: 초. 해석: 시간이 낮을수록 기능적 이동성이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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이동에 필요한 지원 수준
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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6점 순서 척도를 사용하여 이동 작업 중에 필요한 신체적 지원 수준을 평가합니다. 척도 범위: 0-5, 여기서 0 = 지원 없음, 5 = 완전한 신체적 지원 필요. 해석: 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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Borg RPE로 측정한 인지된 운동의 등급
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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Borg RPE 척도를 사용하여 이동 작업 중 참가자의 인지된 노력을 평가합니다. Borg RPE 척도: 0~10 범위의 척도로 운동을 측정합니다. 여기서 0은 운동하지 않음, 10은 최대 운동입니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 강도
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 이동성 작업 중에 참가자가 경험하는 통증 강도를 평가합니다. VAS 척도: 0~10의 척도로 통증을 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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NASA-TLX로 측정한 인지 및 신체 작업량
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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NASA-TLX(NASA Task Load Index) 설문지를 사용하여 이동성 작업 중에 참가자가 경험하는 인지적 및 신체적 작업량을 평가합니다. NASA-TLX: 정신적 요구, 육체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력, 좌절의 6가지 하위 척도로 구성된 다차원 작업량 평가 도구입니다. 척도 범위: 각 하위 척도에 대해 0-20. 해석: 점수가 높을수록 각 범주의 작업량이 더 많다는 것을 의미합니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 및 측면 견봉 마커 이동의 진폭
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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견봉에 배치된 반사 마커의 진폭을 분석하여 보상 움직임을 평가합니다. 측정된 매개변수: 수직 및 측면 이동의 진폭. 측정 단위: 밀리미터(mm). 데이터 요약: 모든 시험에서 마커 진폭의 평균 및 표준 편차. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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골반 각도 운동의 진폭(회전, 하이킹, 기울이기)
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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세 가지 주요 평면에서 골반 각도 운동의 진폭을 측정하여 생체 역학적 적응을 평가하려면 다음을 수행하십시오. 골반 회전: 횡단면의 각도 변위. 골반 하이킹: 관상면의 각도 변위. 골반 기울기: 시상면의 각도 변위. 측정 단위: 도(°). 데이터 요약: 모든 시험에서 각 운동 유형(회전, 하이킹, 기울임)에 대한 각도 변위의 평균 및 표준 편차. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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교육 세션당 수행된 단계 수
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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각 교육 세션에서 수행한 단계 수를 기록하여 교육 단계 중 참가자 진행 상황을 평가합니다. 측정 단위: 단계 수. 데이터 요약: 세션당 총 걸음 수 및 모든 세션의 평균입니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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훈련 세션당 걷는 총 거리
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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각 훈련 세션에서 걷는 총 거리를 측정하여 훈련 단계에서 참가자의 이동성을 평가합니다. 측정 단위: 미터(m). 데이터 요약: 세션당 걸은 총 거리 및 모든 세션의 평균. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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교육 세션당 사용 기간
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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각 훈련 세션의 지속 시간을 기록하여 훈련 단계 동안 참가자의 지구력을 평가합니다. 측정 단위: 분. 데이터 요약: 세션당 총 지속 시간 및 모든 세션의 평균입니다. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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실험실 테스트 중 심박수
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
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참가자의 심박수를 측정하여 훈련 세션 중 생리적 반응을 평가합니다. 측정 단위: 분당 비트수(BPM). 데이터 요약: 각 세션 및 모든 세션의 평균 심박수. |
등록부터 14주차 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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