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규칙적인 수직화 및 보조 보행을 위한 UNILEXA 외골격의 안전성과 효율성

2025년 1월 13일 업데이트: MEBSTER

규칙적인 수직화 및 보조보행을 위한 UNILEXA 외골격의 안전성과 유효성에 관한 전향적 연구

이 임상 후속 조치의 주요 목적은 UNILEXA 수동 외골격 시판 후 안전성에 관한 데이터를 분석하는 것입니다. 두 번째 목표는 향상된 이동성, 지구력 및 건강 관련 삶의 질(QoL)을 통해 일상 생활 활동(ADL)을 개선하는 장치의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 외골격의 광범위한 임상 및 가정 사용을 뒷받침하는 실제 증거를 제공하는 것입니다. 이 관찰 연구는 하지 마비 환자 집단 중 6명의 참가자를 대상으로 설계되었습니다. 연구 기간은 14주입니다. 이 기간 동안 참가자들은 Janske Lazne를 세 번 방문하여 생체 역학 실험실에서 일상적인 측정을 수행하게 되며, 이는 일반적인 물리 치료 세션에 통합됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Janské Lázně, 체코 공화국, 542 25
        • Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UNILEXA 외골격을 구매하여 적극적으로 사용하고 있는 하지 마비 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 만성기(6개월 이상)의 척수 손상(T5-T12 병변)으로 인한 하지 마비가 있는 자
  • 18세 이상.
  • ASIA 점수: AIS A 또는 AIS B.
  • 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력.
  • 체중 100kg 미만.
  • 키 165~195cm. (PI는 이 범위 밖의 참가자를 포함하기로 결정할 수 있습니다. IFU는 특정 조건에서 160 - 200cm의 확장 범위를 지정합니다.)

제외 기준:

  • 하지의 심한 구축.
  • 수정된 Ashworth 척도(MAS)에 따르면 2보다 큰 경직.
  • 자율신경 반사부전증.
  • 척추 불안정.
  • 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증.
  • 골반이나 사지의 치료되지 않은 골절.
  • 진행된 골다공증.
  • 완전한 사지 마비.
  • ASIA 테스트에 따르면 상지 조절 등급 3 이하입니다.
  • 골다공증으로 인한 골절의 병력.
  • 골절 가능성을 높이는 약물입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례 및 기기 이상반응 발생률 [안전성평가]
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지
연구 기간 동안 낙상, 피부 부상, 기타 부상과 같은 부작용(AE) 및 부작용(ADE)의 발생률을 확인하여 UNILEXA 외골격의 안전성에 관한 데이터를 분석합니다.
등록부터 14주차 관찰 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역에 걸쳐 QoL을 측정하는 표준화된 설문지인 WHOQOL-BREF 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질(QoL) 개선을 평가합니다.

척도 범위: 0-100. 해석: 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
QUEST 2.0으로 측정한 사용자 만족도
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

QUEST 2.0 설문지를 사용하여 UNILEXA 외골격에 대한 사용자 만족도를 평가합니다. 이는 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 평가합니다.

QUEST 2.0: 장치 만족도와 서비스 만족도라는 두 가지 하위 척도에 걸쳐 12개 항목으로 구성된 검증된 사용자 만족도 설문지입니다. 각 항목은 5점 Likert 척도(1 = 전혀 만족하지 않음, 5 = 매우 만족)로 평가됩니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
10미터 걷기 테스트 완료 시간(10MWT)
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

편안한 속도로 10m를 걷는 데 필요한 시간을 평가합니다.

측정 단위: 초. 해석: 시간이 낮을수록 기능적 이동성이 더 좋다는 것을 의미합니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
TUG(Timed Up and Go) 테스트를 완료할 시간입니다.
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

의자에서 일어서는 데 걸리는 시간을 측정하여 이동 능력을 평가하려면 3m를 걷고 돌아서 의자에 앉는 데 소요되는 시간을 측정합니다.

측정 단위: 초. 해석: 시간이 낮을수록 기능적 이동성이 더 좋다는 것을 의미합니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
이동에 필요한 지원 수준
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

6점 순서 척도를 사용하여 이동 작업 중에 필요한 신체적 지원 수준을 평가합니다.

척도 범위: 0-5, 여기서 0 = 지원 없음, 5 = 완전한 신체적 지원 필요.

해석: 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 더 우수함을 나타냅니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
Borg RPE로 측정한 인지된 운동의 등급
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

Borg RPE 척도를 사용하여 이동 작업 중 참가자의 인지된 노력을 평가합니다.

Borg RPE 척도: 0~10 범위의 척도로 운동을 측정합니다. 여기서 0은 운동하지 않음, 10은 최대 운동입니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 강도
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 이동성 작업 중에 참가자가 경험하는 통증 강도를 평가합니다.

VAS 척도: 0~10의 척도로 통증을 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
NASA-TLX로 측정한 인지 및 신체 작업량
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

NASA-TLX(NASA Task Load Index) 설문지를 사용하여 이동성 작업 중에 참가자가 경험하는 인지적 및 신체적 작업량을 평가합니다.

NASA-TLX: 정신적 요구, 육체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력, 좌절의 6가지 하위 척도로 구성된 다차원 작업량 평가 도구입니다.

척도 범위: 각 하위 척도에 대해 0-20. 해석: 점수가 높을수록 각 범주의 작업량이 더 많다는 것을 의미합니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 및 측면 견봉 마커 이동의 진폭
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

견봉에 배치된 반사 마커의 진폭을 분석하여 보상 움직임을 평가합니다.

측정된 매개변수: 수직 및 측면 이동의 진폭. 측정 단위: 밀리미터(mm). 데이터 요약: 모든 시험에서 마커 진폭의 평균 및 표준 편차.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
골반 각도 운동의 진폭(회전, 하이킹, 기울이기)
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

세 가지 주요 평면에서 골반 각도 운동의 진폭을 측정하여 생체 역학적 적응을 평가하려면 다음을 수행하십시오.

골반 회전: 횡단면의 각도 변위. 골반 하이킹: 관상면의 각도 변위. 골반 기울기: 시상면의 각도 변위. 측정 단위: 도(°). 데이터 요약: 모든 시험에서 각 운동 유형(회전, 하이킹, 기울임)에 대한 각도 변위의 평균 및 표준 편차.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
교육 세션당 수행된 단계 수
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

각 교육 세션에서 수행한 단계 수를 기록하여 교육 단계 중 참가자 진행 상황을 평가합니다.

측정 단위: 단계 수. 데이터 요약: 세션당 총 걸음 수 및 모든 세션의 평균입니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
훈련 세션당 걷는 총 거리
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

각 훈련 세션에서 걷는 총 거리를 측정하여 훈련 단계에서 참가자의 이동성을 평가합니다.

측정 단위: 미터(m). 데이터 요약: 세션당 걸은 총 거리 및 모든 세션의 평균.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
교육 세션당 사용 기간
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

각 훈련 세션의 지속 시간을 기록하여 훈련 단계 동안 참가자의 지구력을 평가합니다.

측정 단위: 분. 데이터 요약: 세션당 총 지속 시간 및 모든 세션의 평균입니다.

등록부터 14주차 관찰 종료까지
실험실 테스트 중 심박수
기간: 등록부터 14주차 관찰 종료까지

참가자의 심박수를 측정하여 훈련 세션 중 생리적 반응을 평가합니다.

측정 단위: 분당 비트수(BPM). 데이터 요약: 각 세션 및 모든 세션의 평균 심박수.

등록부터 14주차 관찰 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202411 J01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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