Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af UNILEXA Exoskeleton til regelmæssig vertikalisering og assisteret gang

13. januar 2025 opdateret af: MEBSTER

Prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​UNILEXA exoskelettet til regelmæssig vertikalisering og assisteret gang

Det primære formål med denne kliniske opfølgning er at analysere data vedrørende sikkerheden af ​​UNILEXA's passive eksoskelet efter markedsføring. Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​enheden til at forbedre dagligdagens aktiviteter (ADL) gennem forbedret mobilitet, udholdenhed og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Formålet med denne undersøgelse er at give evidens fra den virkelige verden til støtte for bredere klinisk og hjemmebrug af exoskeletet. Dette observationsstudie er designet til 6 deltagere fra en population af individer med lammelse af underekstremiteterne. Undersøgelsen vil have en varighed på 14 uger. I denne periode vil deltagerne besøge Janske Lazne tre gange til rutinemæssige målinger i et biomekanisk laboratorium, som vil blive integreret i deres sædvanlige fysioterapisessioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Janské Lázně, Tjekkiet, 542 25
        • Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med lammelse af underekstremiteterne, som har købt og aktivt bruger UNILEXA exoskelettet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med lammelse af underekstremiteterne på grund af rygmarvsskade (T5-T12 læsion) i kronisk fase (> 6 måneder)
  • Alder 18 år og ældre.
  • ASIA-score: AIS A eller AIS B.
  • Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
  • Vægt under 100 kg.
  • Højde mellem 165 - 195 cm. (PI kan beslutte at inkludere deltagere uden for dette interval. Brugsanvisningen specificerer et UDVIDET område på 160 - 200 cm under visse betingelser.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kontrakturer i underekstremiteterne.
  • Spasticitet større end 2 ifølge Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Autonom dysrefleksi.
  • Spinal ustabilitet.
  • Ubehandlet dyb venetrombose.
  • Ubehandlede brud på bækken eller lemmer.
  • Avanceret osteoporose.
  • Fuldstændig tetraplegi.
  • Mangel på overekstremitetskontrol grad 3 eller mindre, ifølge ASIA-testen.
  • Anamnese med fraktur på grund af osteoporose.
  • Medicin, der øger chancen for brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser og uønskede virkninger på enheden [Sikkerhedsvurdering]
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Analyser data vedrørende sikkerheden af ​​UNILEXA exoskelettet ved at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er), såsom fald, hudskader og andre skader, i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At vurdere forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved hjælp af WHOQOL-BREF spørgeskemaet, et standardiseret spørgeskema, der måler QoL på tværs af fire domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.

Skalaområde: 0-100. Fortolkning: Højere score indikerer bedre livskvalitet.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Brugertilfredshed målt ved QUEST 2.0
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

For at vurdere brugertilfredshed med UNILEXA exoskelettet ved hjælp af QUEST 2.0 spørgeskemaet. Dette evaluerer tilfredsheden med enheden og tilknyttede tjenester.

SPØRGSMÅL 2.0: Et valideret brugertilfredshedsspørgeskema bestående af 12 punkter på tværs af to underskalaer: enhedstilfredshed og servicetilfredshed. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds).

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Tid til at gennemføre 10-meter gangtesten (10MWT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

For at evaluere den tid, der kræves for at gå 10 meter med en behagelig hastighed.

Måleenhed: Sekunder. Fortolkning: Lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Tid til at fuldføre Timed Up and Go (TUG) testen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

For at vurdere mobilitetspræstation ved at måle den tid, det tager at rejse sig fra en stol, skal du gå 3 meter, dreje og vende tilbage for at sidde i stolen.

Måleenhed: Sekunder. Fortolkning: Lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Niveau af bistand påkrævet for mobilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At evaluere niveauet af fysisk assistance, der kræves under mobilitetsopgaver ved hjælp af en 6-punkts ordinalskala.

Skalaområde: 0-5, hvor 0 = ingen assistance og 5 = fuld fysisk assistance påkrævet.

Fortolkning: Lavere score indikerer bedre funktionel uafhængighed.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Vurdering af opfattet anstrengelse målt ved Borg RPE
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At evaluere deltagernes opfattede anstrengelse under mobilitetsopgaver ved hjælp af Borg RPE-skalaen.

Borg RPE-skala: Måler anstrengelse på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen anstrengelse og 10 = maksimal anstrengelse.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At vurdere smerteintensiteten, som deltagerne oplever under mobilitetsopgaver ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).

VAS-skala: Måler smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Kognitiv og fysisk arbejdsbelastning målt af NASA-TLX
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At evaluere den kognitive og fysiske arbejdsbyrde, som deltagerne oplever under mobilitetsopgaver ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX) spørgeskema.

NASA-TLX: Et multidimensionelt værktøj til vurdering af arbejdsbelastning med seks underskalaer: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration.

Skalaområde: 0-20 for hver underskala. Fortolkning: Højere score indikerer større arbejdsbyrde i hver kategori.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af vertikal og lateral acromionmarkørbevægelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At vurdere kompenserende bevægelser ved at analysere amplituden af ​​reflekterende markører placeret på acromion.

Målte parametre: Amplitude af vertikale og laterale bevægelser. Måleenheder: Millimeter (mm). Dataresumé: Gennemsnit og standardafvigelse af markøramplitude på tværs af alle forsøg.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Amplitude af bækkenvinkelbevægelser (rotation, vandring, vipning)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At evaluere biomekaniske tilpasninger ved at måle amplituden af ​​bækkenvinkelbevægelser i tre hovedplaner:

Bækkenrotation: Vinkelforskydning i tværplanet. Bækkenvandring: Vinkelforskydning i koronalplanet. Bækkenvipning: Vinkelforskydning i sagittalplanet. Måleenheder: Grader (°). Dataopsummering: Middelværdi og standardafvigelse af vinkelforskydning for hver type bevægelse (rotation, vandring, vipning) på tværs af alle forsøg.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Antal trin taget pr. træningssession
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At evaluere deltagernes fremskridt i træningsfasen ved at registrere antallet af trin taget i hver træningssession.

Måleenhed: Antal trin. Dataopsummering: Samlet antal trin pr. session og gennemsnit på tværs af alle sessioner.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Total gået distance pr. træningssession
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At vurdere deltagernes mobilitet under træningsfasen ved at måle den samlede distance, der er gået i hver træningssession.

Måleenhed: Meter (m). Dataopsummering: Samlet gået distance pr. session og gennemsnit på tværs af alle sessioner.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Varighed af brug pr. træningssession
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At vurdere deltagernes udholdenhed under træningsfasen ved at registrere varigheden af ​​hver træningssession.

Måleenhed: Minutter. Dataopsummering: Samlet varighed pr. session og gennemsnit på tværs af alle sessioner.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
Hjertefrekvens under laboratorieprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

At vurdere fysiologiske reaktioner under træningssessioner ved at måle deltagernes puls.

Måleenhed: Beats per minute (BPM). Dataopsummering: Gennemsnitlig puls under hver session og på tværs af alle sessioner.

Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202411 J01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Abonner