- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782113
Sikkerhed og effektivitet af UNILEXA Exoskeleton til regelmæssig vertikalisering og assisteret gang
Prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af UNILEXA exoskelettet til regelmæssig vertikalisering og assisteret gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Janské Lázně, Tjekkiet, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med lammelse af underekstremiteterne på grund af rygmarvsskade (T5-T12 læsion) i kronisk fase (> 6 måneder)
- Alder 18 år og ældre.
- ASIA-score: AIS A eller AIS B.
- Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
- Vægt under 100 kg.
- Højde mellem 165 - 195 cm. (PI kan beslutte at inkludere deltagere uden for dette interval. Brugsanvisningen specificerer et UDVIDET område på 160 - 200 cm under visse betingelser.)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kontrakturer i underekstremiteterne.
- Spasticitet større end 2 ifølge Modified Ashworth Scale (MAS).
- Autonom dysrefleksi.
- Spinal ustabilitet.
- Ubehandlet dyb venetrombose.
- Ubehandlede brud på bækken eller lemmer.
- Avanceret osteoporose.
- Fuldstændig tetraplegi.
- Mangel på overekstremitetskontrol grad 3 eller mindre, ifølge ASIA-testen.
- Anamnese med fraktur på grund af osteoporose.
- Medicin, der øger chancen for brud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser og uønskede virkninger på enheden [Sikkerhedsvurdering]
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
Analyser data vedrørende sikkerheden af UNILEXA exoskelettet ved at bestemme forekomsten af uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er), såsom fald, hudskader og andre skader, i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At vurdere forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved hjælp af WHOQOL-BREF spørgeskemaet, et standardiseret spørgeskema, der måler QoL på tværs af fire domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø. Skalaområde: 0-100. Fortolkning: Højere score indikerer bedre livskvalitet. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Brugertilfredshed målt ved QUEST 2.0
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
For at vurdere brugertilfredshed med UNILEXA exoskelettet ved hjælp af QUEST 2.0 spørgeskemaet. Dette evaluerer tilfredsheden med enheden og tilknyttede tjenester. SPØRGSMÅL 2.0: Et valideret brugertilfredshedsspørgeskema bestående af 12 punkter på tværs af to underskalaer: enhedstilfredshed og servicetilfredshed. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds). |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Tid til at gennemføre 10-meter gangtesten (10MWT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
For at evaluere den tid, der kræves for at gå 10 meter med en behagelig hastighed. Måleenhed: Sekunder. Fortolkning: Lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Tid til at fuldføre Timed Up and Go (TUG) testen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
For at vurdere mobilitetspræstation ved at måle den tid, det tager at rejse sig fra en stol, skal du gå 3 meter, dreje og vende tilbage for at sidde i stolen. Måleenhed: Sekunder. Fortolkning: Lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Niveau af bistand påkrævet for mobilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At evaluere niveauet af fysisk assistance, der kræves under mobilitetsopgaver ved hjælp af en 6-punkts ordinalskala. Skalaområde: 0-5, hvor 0 = ingen assistance og 5 = fuld fysisk assistance påkrævet. Fortolkning: Lavere score indikerer bedre funktionel uafhængighed. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse målt ved Borg RPE
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At evaluere deltagernes opfattede anstrengelse under mobilitetsopgaver ved hjælp af Borg RPE-skalaen. Borg RPE-skala: Måler anstrengelse på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen anstrengelse og 10 = maksimal anstrengelse. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At vurdere smerteintensiteten, som deltagerne oplever under mobilitetsopgaver ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-skala: Måler smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Kognitiv og fysisk arbejdsbelastning målt af NASA-TLX
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At evaluere den kognitive og fysiske arbejdsbyrde, som deltagerne oplever under mobilitetsopgaver ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX) spørgeskema. NASA-TLX: Et multidimensionelt værktøj til vurdering af arbejdsbelastning med seks underskalaer: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration. Skalaområde: 0-20 for hver underskala. Fortolkning: Højere score indikerer større arbejdsbyrde i hver kategori. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af vertikal og lateral acromionmarkørbevægelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At vurdere kompenserende bevægelser ved at analysere amplituden af reflekterende markører placeret på acromion. Målte parametre: Amplitude af vertikale og laterale bevægelser. Måleenheder: Millimeter (mm). Dataresumé: Gennemsnit og standardafvigelse af markøramplitude på tværs af alle forsøg. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Amplitude af bækkenvinkelbevægelser (rotation, vandring, vipning)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At evaluere biomekaniske tilpasninger ved at måle amplituden af bækkenvinkelbevægelser i tre hovedplaner: Bækkenrotation: Vinkelforskydning i tværplanet. Bækkenvandring: Vinkelforskydning i koronalplanet. Bækkenvipning: Vinkelforskydning i sagittalplanet. Måleenheder: Grader (°). Dataopsummering: Middelværdi og standardafvigelse af vinkelforskydning for hver type bevægelse (rotation, vandring, vipning) på tværs af alle forsøg. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Antal trin taget pr. træningssession
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At evaluere deltagernes fremskridt i træningsfasen ved at registrere antallet af trin taget i hver træningssession. Måleenhed: Antal trin. Dataopsummering: Samlet antal trin pr. session og gennemsnit på tværs af alle sessioner. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Total gået distance pr. træningssession
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At vurdere deltagernes mobilitet under træningsfasen ved at måle den samlede distance, der er gået i hver træningssession. Måleenhed: Meter (m). Dataopsummering: Samlet gået distance pr. session og gennemsnit på tværs af alle sessioner. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Varighed af brug pr. træningssession
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At vurdere deltagernes udholdenhed under træningsfasen ved at registrere varigheden af hver træningssession. Måleenhed: Minutter. Dataopsummering: Samlet varighed pr. session og gennemsnit på tværs af alle sessioner. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
|
Hjertefrekvens under laboratorieprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
At vurdere fysiologiske reaktioner under træningssessioner ved at måle deltagernes puls. Måleenhed: Beats per minute (BPM). Dataopsummering: Gennemsnitlig puls under hver session og på tværs af alle sessioner. |
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202411 J01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada