Seguridad y eficacia del exoesqueleto UNILEXA para la verticalización regular y la marcha asistida
Estudio prospectivo sobre la seguridad y eficacia del exoesqueleto UNILEXA para la verticalización regular y la marcha asistida
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Janské Lázně, República Checa, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con parálisis de miembros inferiores debido a lesión de la médula espinal (lesión T5-T12) en fase crónica (>6 meses)
- Edad 18 años y más.
- Puntuación ASIA: AIS A o AIS B.
- Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- Peso inferior a 100 kg.
- Altura entre 165 - 195 cm. (PI puede decidir incluir participantes fuera de este rango. Las IFU especifican un rango EXTENDIDO de 160 a 200 cm con ciertas condiciones).
Criterios de exclusión:
- Contracturas severas en los miembros inferiores.
- Espasticidad mayor a 2 según la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
- Disreflexia autonómica.
- Inestabilidad espinal.
- Trombosis venosa profunda no tratada.
- Fracturas no tratadas de pelvis o extremidades.
- Osteoporosis avanzada.
- Tetraplejía completa.
- Falta de control de miembros superiores grado 3 o menos, según el test ASIA.
- Historia de fractura por osteoporosis.
- Medicamentos que aumentan la posibilidad de fractura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo [Evaluación de seguridad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Analizar los datos sobre la seguridad del exoesqueleto de UNILEXA determinando la incidencia de eventos adversos (EA) y efectos adversos del dispositivo (ADE), como caídas, lesiones en la piel y otras lesiones, durante el período de estudio.
|
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar las mejoras en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud mediante el cuestionario WHOQOL-BREF, un cuestionario estandarizado que mide la calidad de vida en cuatro dominios: físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente. Rango de escala: 0-100. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Satisfacción del usuario medida por QUEST 2.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar la satisfacción del usuario con el exoesqueleto de UNILEXA mediante el cuestionario QUEST 2.0. Esto evalúa la satisfacción con el dispositivo y los servicios asociados. QUEST 2.0: Cuestionario de satisfacción del usuario validado que consta de 12 ítems en dos subescalas: satisfacción del dispositivo y satisfacción del servicio. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada satisfecho, 5 = muy satisfecho). |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Es hora de completar la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar el tiempo necesario para caminar 10 metros a una velocidad cómoda. Unidad de medida: Segundos. Interpretación: Los tiempos más bajos indican una mejor movilidad funcional. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Es hora de completar la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar el desempeño de la movilidad midiendo el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse en la silla. Unidad de medida: Segundos. Interpretación: Los tiempos más bajos indican una mejor movilidad funcional. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Nivel de asistencia requerido para la movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar el nivel de asistencia física requerida durante tareas de movilidad mediante una escala ordinal de 6 puntos. Rango de escala: 0-5, donde 0 = sin asistencia y 5 = se requiere asistencia física completa. Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican una mejor independencia funcional. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Calificación del esfuerzo percibido medido por Borg RPE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar el esfuerzo percibido de los participantes durante tareas de movilidad utilizando la escala Borg RPE. Escala Borg RPE: Mide el esfuerzo en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin esfuerzo y 10 = esfuerzo máximo. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Intensidad del dolor medida mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar la intensidad del dolor experimentado por los participantes durante las tareas de movilidad utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Escala VAS: Mide el dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Carga de trabajo cognitiva y física medida por NASA-TLX
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar la carga de trabajo cognitiva y física experimentada por los participantes durante las tareas de movilidad utilizando el cuestionario NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX: una herramienta de evaluación de carga de trabajo multidimensional con seis subescalas: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración. Rango de escala: 0-20 para cada subescala. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo en cada categoría. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud del movimiento del marcador de acromion vertical y lateral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar los movimientos compensatorios analizando la amplitud de los marcadores reflectantes colocados en el acromion. Parámetros medidos: Amplitud de movimientos verticales y laterales. Unidades de medida: Milímetros (mm). Resumen de datos: media y desviación estándar de la amplitud del marcador en todos los ensayos. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Amplitud de los movimientos angulares pélvicos (rotación, marcha, inclinación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar adaptaciones biomecánicas midiendo la amplitud de los movimientos angulares pélvicos en tres planos principales: Rotación Pélvica: Desplazamiento angular en el plano transversal. Senderismo Pélvico: Desplazamiento angular en el plano coronal. Inclinación pélvica: Desplazamiento angular en el plano sagital. Unidades de Medida: Grados (°). Resumen de datos: media y desviación estándar del desplazamiento angular para cada tipo de movimiento (rotación, caminata, inclinación) en todas las pruebas. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Número de pasos dados por sesión de capacitación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar el progreso de los participantes durante la fase de entrenamiento registrando el número de pasos dados en cada sesión de entrenamiento. Unidad de Medida: Número de pasos. Resumen de datos: número total de pasos por sesión y promedio de todas las sesiones. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Distancia total recorrida por sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar la movilidad de los participantes durante la fase de entrenamiento midiendo la distancia total caminada en cada sesión de entrenamiento. Unidad de Medida: Metros (m). Resumen de datos: distancia total recorrida por sesión y promedio de todas las sesiones. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Duración del uso por sesión de formación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar la resistencia de los participantes durante la fase de entrenamiento registrando la duración de cada sesión de entrenamiento. Unidad de medida: Minutos. Resumen de datos: duración total por sesión y promedio de todas las sesiones. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
|
Frecuencia cardíaca durante las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Evaluar las respuestas fisiológicas durante las sesiones de entrenamiento midiendo la frecuencia cardíaca de los participantes. Unidad de medida: Latidos por minuto (BPM). Resumen de datos: frecuencia cardíaca promedio durante cada sesión y en todas las sesiones. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 14 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202411 J01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .