- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782113
Säkerhet och effektivitet hos UNILEXA exoskeleton för regelbunden vertikalisering och assisterad gång
Prospektiv studie om säkerheten och effektiviteten hos UNILEXA exoskelettet för regelbunden vertikalisering och assisterad gång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Janské Lázně, Tjeckien, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med förlamning av nedre extremiteter på grund av ryggmärgsskada (T5-T12 lesion) i kronisk fas (> 6 månader)
- Ålder 18 år och äldre.
- ASIA-poäng: AIS A eller AIS B.
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Vikt under 100 kg.
- Höjd mellan 165 - 195 cm. (PI kan besluta att inkludera deltagare utanför detta intervall. IFU specificerar ett Utökat område på 160 - 200 cm med vissa villkor.)
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga kontrakturer i de nedre extremiteterna.
- Spasticitet större än 2 enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
- Autonom dysreflexi.
- Spinal instabilitet.
- Obehandlad djup ventrombos.
- Obehandlade frakturer i bäckenet eller extremiteterna.
- Avancerad osteoporos.
- Fullständig tetraplegi.
- Brist på kontroll av övre extremiteterna grad 3 eller lägre, enligt ASIA-testet.
- Historik med frakturer på grund av osteoporos.
- Läkemedel som ökar risken för frakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ogynnsamma händelser och skadliga anordningseffekter [Säkerhetsbedömning]
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Analysera data angående säkerheten för UNILEXA exoskelettet genom att bestämma förekomsten av biverkningar (AE) och biverkningar (ADE), såsom fall, hudskador och andra skador, under studieperioden.
|
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
För att bedöma förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet (QoL) med hjälp av WHOQOL-BREF frågeformuläret, ett standardiserat frågeformulär som mäter QoL över fyra domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö. Skalområde: 0-100. Tolkning: Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Användarnöjdhet mätt med QUEST 2.0
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
För att bedöma användarnas tillfredsställelse med UNILEXA exoskelettet med hjälp av frågeformuläret QUEST 2.0. Detta utvärderar nöjdheten med enheten och tillhörande tjänster. QUEST 2.0: Ett validerat frågeformulär för användarnöjdhet som består av 12 artiklar i två underskalor: enhetsbelåtenhet och servicetillfredsställelse. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls nöjd, 5 = mycket nöjd). |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Dags att slutföra 10-meters gångtestet (10MWT)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
För att utvärdera tiden som krävs för att gå 10 meter i en bekväm hastighet. Måttenhet: sekunder. Tolkning: Lägre tider indikerar bättre funktionell rörlighet. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Dags att slutföra testet Timed Up and Go (TUG).
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
För att bedöma rörlighetsprestanda genom att mäta den tid som krävs för att resa sig från en stol, gå 3 meter, vänd dig och återgå till att sitta i stolen. Måttenhet: sekunder. Tolkning: Lägre tider indikerar bättre funktionell rörlighet. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Nivå av assistans som krävs för mobilitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Att utvärdera nivån av fysisk assistans som krävs under rörlighetsuppgifter med hjälp av en 6-gradig ordningsskala. Skalområde: 0-5, där 0 = ingen assistans och 5 = full fysisk assistans krävs. Tolkning: Lägre poäng indikerar bättre funktionellt oberoende. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Betyg av upplevd ansträngning mätt med Borg RPE
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Att utvärdera deltagares upplevda ansträngning under mobilitetsuppgifter med hjälp av Borg RPE-skalan. Borg RPE Skala: Mäter ansträngning på en skala från 0-10, där 0 = ingen ansträngning och 10 = maximal ansträngning. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
För att bedöma smärtintensiteten som deltagarna upplever under rörlighetsuppgifter med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS Skala: Mäter smärta på en skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Kognitiv och fysisk arbetsbelastning mätt med NASA-TLX
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
För att utvärdera den kognitiva och fysiska arbetsbelastningen som deltagarna upplever under mobilitetsuppgifter med hjälp av NASA Task Load Index (NASA-TLX) frågeformuläret. NASA-TLX: Ett multidimensionellt verktyg för bedömning av arbetsbelastning med sex underskalor: mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, prestation, ansträngning och frustration. Skalområde: 0-20 för varje delskala. Tolkning: Högre poäng indikerar större arbetsbelastning i varje kategori. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud för vertikal och lateral akromionmarkörrörelse
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Att bedöma kompensatoriska rörelser genom att analysera amplituden av reflekterande markörer placerade på akromion. Uppmätta parametrar: Amplitud av vertikala och laterala rörelser. Måttenheter: Millimeter (mm). Datasammanfattning: Medelvärde och standardavvikelse för marköramplitud över alla försök. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Amplituden av bäckenets vinkelrörelser (rotation, vandring, lutning)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
För att utvärdera biomekaniska anpassningar genom att mäta amplituden av bäckens vinkelrörelser i tre huvudplan: Bäckenrotation: Vinkelförskjutning i tvärplanet. Bäckenvandring: Vinkelförskjutning i koronalplanet. Bäckenlutning: Vinkelförskjutning i sagittalplanet. Måttenheter: grader (°). Datasammanfattning: Medelvärde och standardavvikelse för vinkelförskjutning för varje typ av rörelse (rotation, vandring, lutning) över alla försök. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Antal steg som tagits per träningspass
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
För att utvärdera deltagarnas framsteg under träningsfasen genom att registrera antalet steg som tagits under varje träningspass. Måttenhet: Antal steg. Datasammanfattning: Totalt antal steg per session och genomsnitt för alla sessioner. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Totalt promenerat avstånd per träningspass
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Att bedöma deltagarnas rörlighet under träningsfasen genom att mäta den totala sträckan som gått under varje träningspass. Måttenhet: Meter (m). Datasammanfattning: Totalt promenerad distans per session och genomsnitt för alla sessioner. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Användningstid per träningspass
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Att bedöma deltagarnas uthållighet under träningsfasen genom att registrera längden på varje träningspass. Måttenhet: minuter. Datasammanfattning: Total längd per session och genomsnitt för alla sessioner. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
|
Puls under laboratorietester
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Att bedöma fysiologiska svar under träningspass genom att mäta deltagarnas hjärtfrekvens. Måttenhet: slag per minut (BPM). Datasammanfattning: Genomsnittlig puls under varje pass och över alla pass. |
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202411 J01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .