Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos UNILEXA exoskeleton för regelbunden vertikalisering och assisterad gång

13 januari 2025 uppdaterad av: MEBSTER

Prospektiv studie om säkerheten och effektiviteten hos UNILEXA exoskelettet för regelbunden vertikalisering och assisterad gång

Det primära syftet med denna kliniska uppföljning är att analysera data angående säkerheten hos UNILEXA passiva exoskelett efter marknadsintroduktion. Det sekundära målet är att bedöma enhetens effektivitet för att förbättra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) genom förbättrad rörlighet, uthållighet och hälsorelaterad livskvalitet (QoL). Syftet med denna studie är att tillhandahålla verkliga bevis för att stödja bredare klinisk och hemmaanvändning av exoskelettet. Denna observationsstudie är utformad för 6 deltagare från en population av individer med förlamning i nedre extremiteter. Studien kommer att pågå i 14 veckor. Under denna period kommer deltagarna att besöka Janske Lazne tre gånger för rutinmätningar i ett biomekaniskt laboratorium, som kommer att integreras i deras vanliga fysioterapisessioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Janské Lázně, Tjeckien, 542 25
        • Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med förlamning i nedre extremiteter som har köpt och aktivt använder UNILEXA exoskelettet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med förlamning av nedre extremiteter på grund av ryggmärgsskada (T5-T12 lesion) i kronisk fas (> 6 månader)
  • Ålder 18 år och äldre.
  • ASIA-poäng: AIS A eller AIS B.
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • Vikt under 100 kg.
  • Höjd mellan 165 - 195 cm. (PI kan besluta att inkludera deltagare utanför detta intervall. IFU specificerar ett Utökat område på 160 - 200 cm med vissa villkor.)

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga kontrakturer i de nedre extremiteterna.
  • Spasticitet större än 2 enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Autonom dysreflexi.
  • Spinal instabilitet.
  • Obehandlad djup ventrombos.
  • Obehandlade frakturer i bäckenet eller extremiteterna.
  • Avancerad osteoporos.
  • Fullständig tetraplegi.
  • Brist på kontroll av övre extremiteterna grad 3 eller lägre, enligt ASIA-testet.
  • Historik med frakturer på grund av osteoporos.
  • Läkemedel som ökar risken för frakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ogynnsamma händelser och skadliga anordningseffekter [Säkerhetsbedömning]
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Analysera data angående säkerheten för UNILEXA exoskelettet genom att bestämma förekomsten av biverkningar (AE) och biverkningar (ADE), såsom fall, hudskador och andra skador, under studieperioden.
Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

För att bedöma förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet (QoL) med hjälp av WHOQOL-BREF frågeformuläret, ett standardiserat frågeformulär som mäter QoL över fyra domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö.

Skalområde: 0-100. Tolkning: Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Användarnöjdhet mätt med QUEST 2.0
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

För att bedöma användarnas tillfredsställelse med UNILEXA exoskelettet med hjälp av frågeformuläret QUEST 2.0. Detta utvärderar nöjdheten med enheten och tillhörande tjänster.

QUEST 2.0: Ett validerat frågeformulär för användarnöjdhet som består av 12 artiklar i två underskalor: enhetsbelåtenhet och servicetillfredsställelse. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls nöjd, 5 = mycket nöjd).

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Dags att slutföra 10-meters gångtestet (10MWT)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

För att utvärdera tiden som krävs för att gå 10 meter i en bekväm hastighet.

Måttenhet: sekunder. Tolkning: Lägre tider indikerar bättre funktionell rörlighet.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Dags att slutföra testet Timed Up and Go (TUG).
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

För att bedöma rörlighetsprestanda genom att mäta den tid som krävs för att resa sig från en stol, gå 3 meter, vänd dig och återgå till att sitta i stolen.

Måttenhet: sekunder. Tolkning: Lägre tider indikerar bättre funktionell rörlighet.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Nivå av assistans som krävs för mobilitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Att utvärdera nivån av fysisk assistans som krävs under rörlighetsuppgifter med hjälp av en 6-gradig ordningsskala.

Skalområde: 0-5, där 0 = ingen assistans och 5 = full fysisk assistans krävs.

Tolkning: Lägre poäng indikerar bättre funktionellt oberoende.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Betyg av upplevd ansträngning mätt med Borg RPE
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Att utvärdera deltagares upplevda ansträngning under mobilitetsuppgifter med hjälp av Borg RPE-skalan.

Borg RPE Skala: Mäter ansträngning på en skala från 0-10, där 0 = ingen ansträngning och 10 = maximal ansträngning.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

För att bedöma smärtintensiteten som deltagarna upplever under rörlighetsuppgifter med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).

VAS Skala: Mäter smärta på en skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Kognitiv och fysisk arbetsbelastning mätt med NASA-TLX
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

För att utvärdera den kognitiva och fysiska arbetsbelastningen som deltagarna upplever under mobilitetsuppgifter med hjälp av NASA Task Load Index (NASA-TLX) frågeformuläret.

NASA-TLX: Ett multidimensionellt verktyg för bedömning av arbetsbelastning med sex underskalor: mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, prestation, ansträngning och frustration.

Skalområde: 0-20 för varje delskala. Tolkning: Högre poäng indikerar större arbetsbelastning i varje kategori.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud för vertikal och lateral akromionmarkörrörelse
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Att bedöma kompensatoriska rörelser genom att analysera amplituden av reflekterande markörer placerade på akromion.

Uppmätta parametrar: Amplitud av vertikala och laterala rörelser. Måttenheter: Millimeter (mm). Datasammanfattning: Medelvärde och standardavvikelse för marköramplitud över alla försök.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Amplituden av bäckenets vinkelrörelser (rotation, vandring, lutning)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

För att utvärdera biomekaniska anpassningar genom att mäta amplituden av bäckens vinkelrörelser i tre huvudplan:

Bäckenrotation: Vinkelförskjutning i tvärplanet. Bäckenvandring: Vinkelförskjutning i koronalplanet. Bäckenlutning: Vinkelförskjutning i sagittalplanet. Måttenheter: grader (°). Datasammanfattning: Medelvärde och standardavvikelse för vinkelförskjutning för varje typ av rörelse (rotation, vandring, lutning) över alla försök.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Antal steg som tagits per träningspass
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

För att utvärdera deltagarnas framsteg under träningsfasen genom att registrera antalet steg som tagits under varje träningspass.

Måttenhet: Antal steg. Datasammanfattning: Totalt antal steg per session och genomsnitt för alla sessioner.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Totalt promenerat avstånd per träningspass
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Att bedöma deltagarnas rörlighet under träningsfasen genom att mäta den totala sträckan som gått under varje träningspass.

Måttenhet: Meter (m). Datasammanfattning: Totalt promenerad distans per session och genomsnitt för alla sessioner.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Användningstid per träningspass
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Att bedöma deltagarnas uthållighet under träningsfasen genom att registrera längden på varje träningspass.

Måttenhet: minuter. Datasammanfattning: Total längd per session och genomsnitt för alla sessioner.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor
Puls under laboratorietester
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Att bedöma fysiologiska svar under träningspass genom att mäta deltagarnas hjärtfrekvens.

Måttenhet: slag per minut (BPM). Datasammanfattning: Genomsnittlig puls under varje pass och över alla pass.

Från inskrivning till slutet av observation vid 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera