- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782113
Sicurezza ed efficacia dell'esoscheletro UNILEXA per la verticalizzazione regolare e la deambulazione assistita
Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia dell'esoscheletro UNILEXA per la verticalizzazione regolare e la deambulazione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Janské Lázně, Repubblica Ceca, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con paralisi degli arti inferiori dovuta a lesione del midollo spinale (lesione T5-T12) in fase cronica (> 6 mesi)
- Età 18 anni e più.
- Punteggio ASIA: AIS A o AIS B.
- Capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
- Peso inferiore a 100 kg.
- Altezza tra 165 e 195 cm. (Il PI può decidere di includere partecipanti al di fuori di questo intervallo. Le IFU specificano un intervallo ESTESO di 160 - 200 cm con determinate condizioni.)
Criteri di esclusione:
- Forti contratture agli arti inferiori.
- Spasticità maggiore di 2 secondo la scala Ashworth modificata (MAS).
- Disreflessia autonomica.
- Instabilità spinale.
- Trombosi venosa profonda non trattata.
- Fratture non trattate del bacino o degli arti.
- Osteoporosi avanzata.
- Tetraplegia completa.
- Mancanza di controllo degli arti superiori di grado 3 o inferiore, secondo il test ASIA.
- Storia di frattura dovuta a osteoporosi.
- Farmaci che aumentano il rischio di frattura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo [valutazione della sicurezza]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Analizzare i dati relativi alla sicurezza dell'esoscheletro UNILEXA determinando l'incidenza di eventi avversi (AE) ed effetti avversi del dispositivo (ADE), come cadute, lesioni cutanee e altre lesioni, durante il periodo di studio.
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Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Per valutare i miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) utilizzando il questionario WHOQOL-BREF, un questionario standardizzato che misura la QoL in quattro ambiti: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente. Intervallo di scala: 0-100. Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Soddisfazione dell'utente misurata da QUEST 2.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare la soddisfazione dell'utente con l'esoscheletro UNILEXA utilizzando il questionario QUEST 2.0. Questo valuta la soddisfazione con il dispositivo e i servizi associati. QUEST 2.0: un questionario convalidato sulla soddisfazione dell'utente composto da 12 elementi in due sottoscale: soddisfazione del dispositivo e soddisfazione del servizio. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per nulla soddisfatto, 5 = molto soddisfatto). |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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È ora di completare il test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare il tempo necessario per percorrere 10 metri ad una velocità confortevole. Unità di misura: secondi. Interpretazione: tempi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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È ora di completare il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare le prestazioni motorie misurando il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia. Unità di misura: secondi. Interpretazione: tempi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Livello di assistenza richiesto per la mobilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare il livello di assistenza fisica richiesta durante le attività di mobilità utilizzando una scala ordinale a 6 punti. Intervallo di scala: 0-5, dove 0 = nessuna assistenza e 5 = assistenza fisica completa richiesta. Interpretazione: punteggi più bassi indicano una migliore indipendenza funzionale. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutazione dello sforzo percepito misurato da Borg RPE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare lo sforzo percepito dei partecipanti durante le attività di mobilità utilizzando la scala Borg RPE. Scala Borg RPE: misura lo sforzo su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessuno sforzo e 10 = sforzo massimo. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare l'intensità del dolore sperimentato dai partecipanti durante le attività di mobilità utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Scala VAS: misura il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Carico di lavoro cognitivo e fisico misurato dalla NASA-TLX
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare il carico di lavoro cognitivo e fisico sperimentato dai partecipanti durante le attività di mobilità utilizzando il questionario NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX: uno strumento di valutazione del carico di lavoro multidimensionale con sei sottoscale: domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazione, sforzo e frustrazione. Intervallo di scala: 0-20 per ciascuna sottoscala. Interpretazione: punteggi più alti indicano un carico di lavoro maggiore in ciascuna categoria. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza del movimento dei marker acromiali verticale e laterale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare i movimenti compensatori analizzando l'ampiezza dei marcatori riflettenti posizionati sull'acromion. Parametri misurati: Ampiezza dei movimenti verticali e laterali. Unità di misura: millimetri (mm). Riepilogo dei dati: media e deviazione standard dell'ampiezza del marcatore in tutte le prove. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Ampiezza dei movimenti angolari pelvici (rotazione, escursione, inclinazione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare gli adattamenti biomeccanici misurando l'ampiezza dei movimenti angolari pelvici su tre piani principali: Rotazione pelvica: spostamento angolare nel piano trasversale. Trekking pelvico: spostamento angolare nel piano coronale. Tilt pelvico: spostamento angolare nel piano sagittale. Unità di misura: Gradi (°). Riepilogo dei dati: media e deviazione standard dello spostamento angolare per ciascun tipo di movimento (rotazione, escursione, inclinazione) in tutte le prove. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Numero di passaggi effettuati per sessione di formazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare i progressi dei partecipanti durante la fase di formazione registrando il numero di passi effettuati in ciascuna sessione di formazione. Unità di misura: numero di passi. Riepilogo dei dati: numero totale di passaggi per sessione e media tra tutte le sessioni. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Distanza totale percorsa per sessione di allenamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare la mobilità dei partecipanti durante la fase di allenamento misurando la distanza totale percorsa in ciascuna sessione di allenamento. Unità di misura: metri (m). Riepilogo dei dati: distanza totale percorsa per sessione e media in tutte le sessioni. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Durata di utilizzo per sessione di formazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare la resistenza dei partecipanti durante la fase di allenamento registrando la durata di ciascuna sessione di allenamento. Unità di misura: Minuti. Riepilogo dei dati: durata totale per sessione e media tra tutte le sessioni. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Frequenza cardiaca durante i test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Valutare le risposte fisiologiche durante le sessioni di allenamento misurando la frequenza cardiaca dei partecipanti. Unità di misura: battiti al minuto (BPM). Riepilogo dei dati: frequenza cardiaca media durante ciascuna sessione e in tutte le sessioni. |
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202411 J01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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