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Sicurezza ed efficacia dell'esoscheletro UNILEXA per la verticalizzazione regolare e la deambulazione assistita

13 gennaio 2025 aggiornato da: MEBSTER

Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia dell'esoscheletro UNILEXA per la verticalizzazione regolare e la deambulazione assistita

L'obiettivo principale di questo follow-up clinico è analizzare i dati relativi alla sicurezza post-commercializzazione dell'esoscheletro passivo UNILEXA. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del dispositivo nel migliorare le attività della vita quotidiana (ADL) attraverso il miglioramento della mobilità, della resistenza e della qualità della vita correlata alla salute (QoL). Lo scopo di questo studio è fornire prove reali a supporto di un più ampio utilizzo clinico e domestico dell'esoscheletro. Questo studio osservazionale è progettato per 6 partecipanti provenienti da una popolazione di individui con paralisi degli arti inferiori. Lo studio avrà una durata di 14 settimane. Durante questo periodo i partecipanti si recheranno tre volte a Janske Lazne per effettuare misurazioni di routine in un laboratorio biomeccanico, che saranno integrate nelle consuete sessioni di fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Janské Lázně, Repubblica Ceca, 542 25
        • Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con paralisi degli arti inferiori che hanno acquistato e utilizzano attivamente l'esoscheletro UNILEXA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con paralisi degli arti inferiori dovuta a lesione del midollo spinale (lesione T5-T12) in fase cronica (> 6 mesi)
  • Età 18 anni e più.
  • Punteggio ASIA: AIS A o AIS B.
  • Capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  • Peso inferiore a 100 kg.
  • Altezza tra 165 e 195 cm. (Il PI può decidere di includere partecipanti al di fuori di questo intervallo. Le IFU specificano un intervallo ESTESO di 160 - 200 cm con determinate condizioni.)

Criteri di esclusione:

  • Forti contratture agli arti inferiori.
  • Spasticità maggiore di 2 secondo la scala Ashworth modificata (MAS).
  • Disreflessia autonomica.
  • Instabilità spinale.
  • Trombosi venosa profonda non trattata.
  • Fratture non trattate del bacino o degli arti.
  • Osteoporosi avanzata.
  • Tetraplegia completa.
  • Mancanza di controllo degli arti superiori di grado 3 o inferiore, secondo il test ASIA.
  • Storia di frattura dovuta a osteoporosi.
  • Farmaci che aumentano il rischio di frattura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo [valutazione della sicurezza]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Analizzare i dati relativi alla sicurezza dell'esoscheletro UNILEXA determinando l'incidenza di eventi avversi (AE) ed effetti avversi del dispositivo (ADE), come cadute, lesioni cutanee e altre lesioni, durante il periodo di studio.
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Per valutare i miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) utilizzando il questionario WHOQOL-BREF, un questionario standardizzato che misura la QoL in quattro ambiti: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente.

Intervallo di scala: 0-100. Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Soddisfazione dell'utente misurata da QUEST 2.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare la soddisfazione dell'utente con l'esoscheletro UNILEXA utilizzando il questionario QUEST 2.0. Questo valuta la soddisfazione con il dispositivo e i servizi associati.

QUEST 2.0: un questionario convalidato sulla soddisfazione dell'utente composto da 12 elementi in due sottoscale: soddisfazione del dispositivo e soddisfazione del servizio. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per nulla soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
È ora di completare il test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare il tempo necessario per percorrere 10 metri ad una velocità confortevole.

Unità di misura: secondi. Interpretazione: tempi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
È ora di completare il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare le prestazioni motorie misurando il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.

Unità di misura: secondi. Interpretazione: tempi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Livello di assistenza richiesto per la mobilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare il livello di assistenza fisica richiesta durante le attività di mobilità utilizzando una scala ordinale a 6 punti.

Intervallo di scala: 0-5, dove 0 = nessuna assistenza e 5 = assistenza fisica completa richiesta.

Interpretazione: punteggi più bassi indicano una migliore indipendenza funzionale.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Valutazione dello sforzo percepito misurato da Borg RPE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare lo sforzo percepito dei partecipanti durante le attività di mobilità utilizzando la scala Borg RPE.

Scala Borg RPE: misura lo sforzo su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessuno sforzo e 10 = sforzo massimo.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare l'intensità del dolore sperimentato dai partecipanti durante le attività di mobilità utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

Scala VAS: misura il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Carico di lavoro cognitivo e fisico misurato dalla NASA-TLX
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare il carico di lavoro cognitivo e fisico sperimentato dai partecipanti durante le attività di mobilità utilizzando il questionario NASA Task Load Index (NASA-TLX).

NASA-TLX: uno strumento di valutazione del carico di lavoro multidimensionale con sei sottoscale: domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazione, sforzo e frustrazione.

Intervallo di scala: 0-20 per ciascuna sottoscala. Interpretazione: punteggi più alti indicano un carico di lavoro maggiore in ciascuna categoria.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del movimento dei marker acromiali verticale e laterale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare i movimenti compensatori analizzando l'ampiezza dei marcatori riflettenti posizionati sull'acromion.

Parametri misurati: Ampiezza dei movimenti verticali e laterali. Unità di misura: millimetri (mm). Riepilogo dei dati: media e deviazione standard dell'ampiezza del marcatore in tutte le prove.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Ampiezza dei movimenti angolari pelvici (rotazione, escursione, inclinazione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare gli adattamenti biomeccanici misurando l'ampiezza dei movimenti angolari pelvici su tre piani principali:

Rotazione pelvica: spostamento angolare nel piano trasversale. Trekking pelvico: spostamento angolare nel piano coronale. Tilt pelvico: spostamento angolare nel piano sagittale. Unità di misura: Gradi (°). Riepilogo dei dati: media e deviazione standard dello spostamento angolare per ciascun tipo di movimento (rotazione, escursione, inclinazione) in tutte le prove.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Numero di passaggi effettuati per sessione di formazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare i progressi dei partecipanti durante la fase di formazione registrando il numero di passi effettuati in ciascuna sessione di formazione.

Unità di misura: numero di passi. Riepilogo dei dati: numero totale di passaggi per sessione e media tra tutte le sessioni.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Distanza totale percorsa per sessione di allenamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare la mobilità dei partecipanti durante la fase di allenamento misurando la distanza totale percorsa in ciascuna sessione di allenamento.

Unità di misura: metri (m). Riepilogo dei dati: distanza totale percorsa per sessione e media in tutte le sessioni.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Durata di utilizzo per sessione di formazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare la resistenza dei partecipanti durante la fase di allenamento registrando la durata di ciascuna sessione di allenamento.

Unità di misura: Minuti. Riepilogo dei dati: durata totale per sessione e media tra tutte le sessioni.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane
Frequenza cardiaca durante i test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Valutare le risposte fisiologiche durante le sessioni di allenamento misurando la frequenza cardiaca dei partecipanti.

Unità di misura: battiti al minuto (BPM). Riepilogo dei dati: frequenza cardiaca media durante ciascuna sessione e in tutte le sessioni.

Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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