Segurança e eficácia do exoesqueleto UNILEXA para verticalização regular e caminhada assistida
Estudo Prospectivo sobre Segurança e Eficácia do Exoesqueleto UNILEXA para Verticalização Regular e Caminhada Assistida
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Janské Lázně, República Checa, 542 25
- Státní léčebné lázně Janské Lázně, státní podnik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com paralisia de membros inferiores por lesão medular (lesão T5-T12) em fase crônica (> 6 meses)
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Pontuação ÁSIA: AIS A ou AIS B.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
- Peso abaixo de 100 kg.
- Altura entre 165 - 195 cm. (O PI pode decidir incluir participantes fora deste intervalo. As IFU especificam um intervalo ESTENDIDO de 160 - 200 cm com certas condições.)
Critérios de exclusão:
- Contraturas graves nos membros inferiores.
- Espasticidade maior que 2 de acordo com a Escala de Ashworth Modificada (MAS).
- Disreflexia autonômica.
- Instabilidade espinhal.
- Trombose venosa profunda não tratada.
- Fraturas não tratadas da pelve ou dos membros.
- Osteoporose avançada.
- Tetraplegia completa.
- Falta de controle de membros superiores grau 3 ou menos, segundo teste ASIA.
- História de fratura por osteoporose.
- Medicação que aumenta a chance de fratura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo [avaliação de segurança]
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Analise os dados relativos à segurança do exoesqueleto UNILEXA, determinando a incidência de eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADEs), como quedas, lesões na pele e outras lesões, durante o período do estudo.
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Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QV)
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar melhorias na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde usando o questionário WHOQOL-BREF, um questionário padronizado que mede a QV em quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. Faixa de escala: 0-100. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Satisfação do usuário medida pelo QUEST 2.0
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar a satisfação do usuário com o exoesqueleto UNILEXA por meio do questionário QUEST 2.0. Avalia a satisfação com o dispositivo e serviços associados. QUEST 2.0: Um questionário validado de satisfação do usuário que consiste em 12 itens em duas subescalas: satisfação com o dispositivo e satisfação com o serviço. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada satisfeito, 5 = muito satisfeito). |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Hora de completar o teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar o tempo necessário para caminhar 10 metros em velocidade confortável. Unidade de medida: segundos. Interpretação: Tempos menores indicam melhor mobilidade funcional. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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É hora de concluir o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar o desempenho da mobilidade medindo o tempo necessário para levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se e voltar a sentar-se na cadeira. Unidade de medida: segundos. Interpretação: Tempos menores indicam melhor mobilidade funcional. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Nível de assistência necessária para mobilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar o nível de assistência física necessária durante tarefas de mobilidade utilizando uma escala ordinal de 6 pontos. Faixa de escala: 0-5, onde 0 = nenhuma assistência e 5 = necessidade de assistência física total. Interpretação: Pontuações mais baixas indicam melhor independência funcional. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Classificação de esforço percebido medido por Borg RPE
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar a percepção de esforço dos participantes durante tarefas de mobilidade por meio da escala RPE de Borg. Escala Borg RPE: Mede o esforço em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum esforço e 10 = esforço máximo. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Intensidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar a intensidade da dor sentida pelos participantes durante tarefas de mobilidade por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Escala VAS: Mede a dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Carga de trabalho cognitiva e física medida pela NASA-TLX
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar a carga de trabalho cognitiva e física experimentada pelos participantes durante tarefas de mobilidade usando o questionário NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX: Uma ferramenta multidimensional de avaliação da carga de trabalho com seis subescalas: demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço e frustração. Faixa de escala: 0-20 para cada subescala. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior carga de trabalho em cada categoria. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do movimento vertical e lateral do marcador acrômio
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar os movimentos compensatórios analisando a amplitude dos marcadores reflexivos colocados no acrômio. Parâmetros medidos: Amplitude dos movimentos verticais e laterais. Unidades de Medida: Milímetros (mm). Resumo dos dados: Média e desvio padrão da amplitude do marcador em todos os ensaios. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Amplitude dos movimentos angulares pélvicos (rotação, caminhada, inclinação)
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar as adaptações biomecânicas medindo a amplitude dos movimentos angulares pélvicos em três grandes planos: Rotação Pélvica: Deslocamento angular no plano transversal. Caminhada Pélvica: Deslocamento angular no plano coronal. Inclinação Pélvica: Deslocamento angular no plano sagital. Unidades de medida: Graus (°). Resumo dos dados: Média e desvio padrão do deslocamento angular para cada tipo de movimento (rotação, caminhada, inclinação) em todas as tentativas. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Número de etapas realizadas por sessão de treinamento
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar o progresso do participante durante a fase de treinamento, registrando o número de passos dados em cada sessão de treinamento. Unidade de medida: Número de etapas. Resumo de dados: número total de etapas por sessão e média de todas as sessões. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Distância total percorrida por sessão de treinamento
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar a mobilidade dos participantes durante a fase de treinamento, medindo a distância total percorrida em cada sessão de treinamento. Unidade de Medida: Metros (m). Resumo dos dados: distância total percorrida por sessão e média de todas as sessões. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Duração do uso por sessão de treinamento
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar a resistência dos participantes durante a fase de treinamento, registrando a duração de cada sessão de treinamento. Unidade de Medida: Minutos. Resumo de dados: duração total por sessão e média de todas as sessões. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Frequência cardíaca durante exames laboratoriais
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Avaliar as respostas fisiológicas durante as sessões de treinamento, medindo a frequência cardíaca dos participantes. Unidade de medida: Batidas por minuto (BPM). Resumo de dados: Frequência cardíaca média durante cada sessão e em todas as sessões. |
Desde a inscrição até o final da observação às 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202411 J01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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