糖尿病クリニック内での超音波スキャンを使用した糖尿病患者のインスリン誘発性脂肪肥大の回避 (Avoid-Lipo)

これは、単一施設、前向き、非盲検、非ランダム化の実現可能性研究となります。 参加者は、英国ロンドンのインペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストの糖尿病クリニックを通じて募集される。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。

主な包含基準:

• 毎日複数回の注射療法（MDI）またはインスリンポンプ（自動インスリン送達システムを含む）で治療されている糖尿病で、現在何らかの形式の持続血糖モニタリング（CGM）を使用しており、過去4週間で使用率が70％を超えている。 (2 型糖尿病患者の MDI は、1 日あたり 2 回以上のインスリン注射と定義されます)
• 今後 6 か月以内に糖尿病治療を変更する予定はありません。
• CGM グルコースの変動係数 (CV) >36%、および 3.9 ～ 10.0 mmol/l の範囲の時間は <70%
• LH部位の検出のための臨床検査とUSSを受ける意欲がある

除外基準:

• 研究者の判断による通常の研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の身体疾患または既知の重度の精神疾患を患っている人
• 推定糸球体濾過率 (e-GFR) < 25
• 他の病状に起因する一次性または続発性のいずれかの形態のリポジストロフィー障害を患っていることが知られている
• ダーカム病
• 妊娠中または妊娠を計画している女性
• 参加者は生命を脅かす進行中の重篤な病気を患っており、参加者の余命は6か月未満に制限されています

この研究はインペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストで実施される。 同意されたすべての参加者は、ベースラインの人口統計データが収集され、ベースラインの臨床検査と USS が実行される 2 週間の導入期間に入ります。 患者自身の CGM デバイスからの継続血糖モニタリング (CGM) データが収集され、過去 2 週間以内に実施されなかった場合には HbA1c 検査が実施されます。 Lipo サイトの地図が作成され、参加者は今後 24 週間これらのサイトを避けるようアドバイスされます。 ベースライン USS スキャンの 4 週間後および 12 週間後の CGM データは、リモートまたは対面で収集されます。 研究終了USS、CGMデータ収集およびHbA1cは、ベースラインUSSの24週間後に実施されます。

研究訪問の詳細:

訪問 1: スクリーニングと登録

潜在的に適格な参加者は、参加者の希望と臨床スペースの空き状況に応じて、糖尿病クリニックまたは臨床研究施設に出席するか、予定された診療予約中に診察を受けます。 書面によるインフォームドコンセントの後、ベースライン臨床データがすべての参加者から収集されます。 参加希望者には事前に情報シートが提供されます。 インフォームドコンセントの後、参加に関心のある人は、上記の参加基準を満たしているかどうかを評価されます。 過去 2 週間以内に結果が得られない場合は、HbA1c と腎機能について血液サンプルが採取されます。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を除外するためにβHCG検査を受けます。

次のデータが CRF に記録されます。

1. インフォームドコンセントの取得

2. 一般臨床

   1. 生年月日
   2. 性別
   3. 体重と身長
   4. 糖尿病に関連しない併存疾患

3. 糖尿病臨床

   1. 診断日
   2. インスリン療法の期間
   3. インスリン用量（1日の平均総インスリン、1日の平均基礎インスリン、1日の平均ボーラスインスリンを含む）およびその他の糖尿病治療薬
   4. 合併症のステータス
   5. 重度の低血糖症の病歴 - 昏睡またはけいれん（過去12か月以内に回復に援助を必要とする出来事）
   6. 過去12か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡の病歴
   7. 構造化教育またはバーチャル教育への参加歴
   8. 1 日あたりのボーラス投与回数とボーラス投与を忘れた証拠
   9. 炭水化物のカウント方法と、食事と補正のための動的なインスリン投与量の使用
   10. 女性の場合、月経歴および高血糖または生理前後の血糖変動の病歴

CGM データ CGM デバイスからのグルコース データは、承認されたコンピューターにダウンロードされて保存されます。 通常の臨床ソフトウェア (Carelink、Libreview、Dexcom Clarity) を使用した要約 CGM 統計も過去 4 週間記録されます。

訪問 2: ベースライン超音波スキャン (USS)

参加者はインスリン注射部位の臨床検査を受け、続いて注射部位の USS を受けます。 所見は症例報告書に文書化され、Lipo 注射部位の個別マップが作成され、参加者には今後 24 週間は Lipo 部位を避けるようアドバイスされます。 インスリン針の長さ（長い針を使用する場合は 4 mm の針を推奨）と注射技術にも注意が払われます。

USS によって重大な脂肪肥大症 (LH) が検出されない場合、参加者はそれ以上研究に参加しません。

訪問 3: 4 週間後の訪問

この訪問は遠隔訪問として行うことができます。 CGM デバイスからのグルコース データがダウンロードされ、保存されます。 通常の臨床ソフトウェア (Carelink、Libreview、Dexcom Clarity) を使用した要約 CGM 統計も過去 4 週間記録されます。

訪問 4: 12 週間後の訪問

この訪問は遠隔訪問として行うことができます。 CGM デバイスからのグルコース データがダウンロードされ、保存されます。 通常の臨床ソフトウェア (Carelink、Libreview、Dexcom Clarity) を使用した要約 CGM 統計も過去 4 週間記録されます。

訪問 5: 研究終了訪問 (24 週間)

すべての参加者は、HbA1c の血液サンプルを採取されます。 CGM デバイスからのグルコース データがダウンロードされ、保存されます。 通常の臨床ソフトウェア (Carelink、Libreview、Dexcom Clarity) を使用した要約 CGM 統計も過去 4 週間記録されます。 参加者はインスリン注射部位の臨床検査を受け、続いて注射部位の USS を受けます。 現在のインスリン投与量に関する情報も収集されます。 これで勉強は終わりになります。