당뇨병 클리닉 내에서 초음파 검사를 사용하여 당뇨병 환자의 인슐린 유발 지방비대증 예방 (Avoid-Lipo)
당뇨병 환자의 인슐린 유발 지방비대증 예방: 당뇨병 진료소 내 초음파 스캐닝 구현에 대한 타당성 연구
당뇨병은 전 세계적으로 흔한 장기 건강 질환입니다. 제1형 당뇨병은 진단 후 바로 인슐린 치료가 필요합니다. 마찬가지로, 제2형 당뇨병을 앓고 있는 많은 사람들은 상태가 진행됨에 따라 결국 인슐린 주사가 필요합니다. 인슐린 사용과 관련하여 흔히 과소평가되는 합병증은 주사 부위에 지방 조직이 형성되는 것입니다. 이는 "지방비대증"의 약칭인 "Lipos"로 알려져 있습니다. 이러한 Lipos는 인슐린 흡수를 방해하여 인슐린 작용 프로필을 변경시킬 수 있습니다. 이로 인해 혈당 변동이 발생하여 혈당 수치가 높거나 낮을 위험이 증가합니다.
현재 의료 관행에서 Lipos는 임상 검사, 특히 주사 부위를 물리적으로 촉진하여 평가됩니다. 연구에 따르면 인슐린 치료를 받은 개인의 약 40%가 지방분해증을 앓고 있을 수 있습니다. 그러나 수동 촉진에서는 종종 이러한 지방 침착물을 간과할 수 있습니다. 초음파 스캐닝(USS)은 Lipos를 검출하는 보다 효과적인 방법을 제시합니다. 초음파 스캐닝을 사용한 연구에서는 유병률이 훨씬 높아 최대 86%에 달하는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 초음파로 식별된 Lipos의 회피가 포도당 조절을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 혈당 변동이 크고 목표 범위 내 시간이 짧은 개인에 초점을 맞춥니다. 이 인구 집단에 초점을 맞추면 Lipos 환자를 식별할 가능성이 높아집니다.
참가자들은 임상 검사를 받은 후 초음파 검사를 받게 됩니다. Lipos가 있는 것으로 밝혀진 사람들은 해당 부위를 피하는 방법에 대한 지침과 인슐린 주사 기술에 대한 교육을 받게 됩니다. 혈당 데이터는 향후 24주에 걸쳐 정기적으로 수집됩니다. 이 기간이 지나면 참가자는 후속 초음파 검사를 위해 다시 방문하게 됩니다. 또한 당뇨병 관리 팀의 구성원은 초음파 검사를 수행하도록 교육을 받습니다. 이 연구의 데이터는 향후 초음파 스캔에서 Lipos를 식별하는 것을 목표로 하는 인공 지능 알고리즘을 개발하는 데 활용될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 비무작위 타당성 조사가 될 것입니다. 참가자는 영국 런던 Imperial College Healthcare NHS Trust의 당뇨병 클리닉을 통해 모집됩니다. 서면 동의를 얻습니다.
주요 포함 기준:
- 다중 일일 주사 요법(MDI) 또는 인슐린 펌프(자동 인슐린 전달 시스템 포함)로 치료되고 현재 모든 형태의 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하고 있으며 지난 4주 동안 70% 이상 사용된 당뇨병. (제2형 당뇨병 환자의 MDI는 하루에 1회 이상의 인슐린 주사로 정의됩니다.)
- 향후 6개월 동안 당뇨병 치료에 대한 예상되는 변화는 없습니다.
- CGM 포도당의 변동 계수(CV) >36% 및 3.9~10.0mmol/l 범위의 시간은 <70%입니다.
- LH 부위 검출을 위해 임상 검사 및 USS를 기꺼이 받음
제외 기준:
- 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 신체 질환 또는 심각한 정신 질환이 있는 것으로 알려진 사람
- 추정 사구체 여과율(e-GFR) < 25
- 일차성 또는 다른 의학적 상태로 인해 이차성인 모든 형태의 지방이영양증 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 더컴병
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 참가자는 참가자의 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 활성 생명을 위협하는 주요 질병을 앓고 있습니다.
이 연구는 Imperial College Healthcare NHS Trust에서 수행됩니다. 동의한 모든 참가자는 기본 인구통계 데이터가 수집되고 기본 임상 검사 및 USS가 수행되는 2주간의 준비 기간에 들어갑니다. 환자 자신의 CGM 장치에서 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 데이터를 수집하고 지난 2주 이내에 수행되지 않은 경우 HbA1c 검사를 수행합니다. Lipo 사이트의 지도가 생성되며 참가자는 다음 24주 동안 이러한 사이트를 피하도록 권고받습니다. 기준선 USS 스캔 후 4주 및 12주째의 CGM 데이터는 원격으로 또는 직접 수집됩니다. 연구 종료 USS, CGM 데이터 수집 및 HbA1c는 기준선 USS 후 24주에 수행됩니다.
연구 방문 세부사항:
방문 1: 심사 및 등록
잠재적으로 자격이 있는 참가자는 당뇨병 진료소 또는 임상 연구 시설에 참석하거나 예정된 진료 예약 중에 참가자가 선호하는 임상 공간 이용 가능 여부를 확인하게 됩니다. 서면 동의에 따라 모든 참가자로부터 기본 임상 데이터가 수집됩니다. 정보 시트는 잠재적 참가자에게 사전에 제공됩니다. 사전 동의 후 참여에 관심이 있는 사람들은 위에 나열된 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다. 지난 2주 이내에 결과가 나오지 않으면 HbA1c 및 신장 기능에 대해 혈액 샘플을 채취합니다. 가임기 여성은 임신을 배제하기 위해 βHCG 검사를 받게 됩니다.
CRF에는 다음 데이터가 기록됩니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
일반 임상
- 생일
- 성별
- 몸무게와 키
- 비당뇨병 관련 동반질환
당뇨병 임상
- 진단 날짜
- 인슐린 치료 기간
- 인슐린 용량(평균 일일 총 인슐린, 평균 일일 기초 인슐린, 평균 일일 볼루스 인슐린 포함) 및 기타 당뇨병 약물
- 합병증 상태
- 중증 저혈당증 병력 - 혼수상태 또는 경련(지난 12개월 동안 회복을 위해 도움이 필요한 사건)
- 지난 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수상태의 병력
- 체계적인 교육 또는 가상 교육 참여 이력
- 일일 볼루스 수 및 놓친 볼루스의 증거
- 탄수화물 계산 방법과 식사 및 교정을 위한 동적 인슐린 용량의 사용
- 여성의 경우 월경 병력, 고혈당 병력 및/또는 생리 기간 동안의 포도당 변동성
CGM 데이터 CGM 장치의 포도당 데이터는 승인된 컴퓨터에 다운로드되어 저장됩니다. 일반적인 임상 소프트웨어(Carelink, Libreview, Dexcom Clarity)를 사용한 요약 CGM 통계도 지난 4주 동안 기록됩니다.
방문 2: 베이스라인 초음파 스캔(USS)
참가자는 인슐린 주사 부위에 대한 임상 검사를 받은 후 주사 부위에 대한 USS를 받게 됩니다. 결과는 사례 보고서 양식과 생성된 Lipos가 있는 주사 부위의 개별 지도에 문서화되며 참가자에게는 향후 24주 동안 Lipo 부위를 피하라는 조언이 제공됩니다. 인슐린 바늘 길이(더 긴 바늘에는 4mm 바늘 권장)와 주사 기술에도 주의를 기울일 것입니다.
USS에서 심각한 지방비대증(LH)이 발견되지 않으면 참가자는 더 이상 연구에 참여하지 않습니다.
방문 3: 4주간의 후속 방문
이번 방문은 원격 방문으로 이루어질 수 있습니다. CGM 장치의 혈당 데이터가 다운로드되어 저장됩니다. 일반적인 임상 소프트웨어(Carelink, Libreview, Dexcom Clarity)를 사용한 요약 CGM 통계도 지난 4주 동안 기록됩니다.
방문 4: 12주 후속 방문
이번 방문은 원격 방문으로 이루어질 수 있습니다. CGM 장치의 혈당 데이터가 다운로드되어 저장됩니다. 일반적인 임상 소프트웨어(Carelink, Libreview, Dexcom Clarity)를 사용한 요약 CGM 통계도 지난 4주 동안 기록됩니다.
방문 5: 연구 종료 방문(24주)
모든 참가자는 HbA1c에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. CGM 장치의 혈당 데이터가 다운로드되어 저장됩니다. 일반적인 임상 소프트웨어(Carelink, Libreview, Dexcom Clarity)를 사용한 요약 CGM 통계도 지난 4주 동안 기록됩니다. 참가자는 인슐린 주사 부위에 대한 임상 검사를 받은 후 주사 부위에 대한 USS를 받게 됩니다. 현재 인슐린 용량에 대한 정보도 수집됩니다. 이것으로 연구가 끝날 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP (UK)
- 전화번호: +447984477771
- 이메일: e.leelarathna@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, M13 9WL
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Lalantha Leelarathna, PhD FRCP
- 전화번호: +447984477771
- 이메일: e.leelarathna@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 매일 여러 번 주사(MDI(즉, 속효성 인슐린과 기초 인슐린을 별도로 주사)) 또는 인슐린 펌프 요법(CSII)으로 관리되는 최소 1년 기간의 모든 유형의 당뇨병
- 현재 모든 형태의 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용 중이며 지난 4주 동안 70% 이상 사용
- 향후 6개월 동안 GLP-1, SGLT2와 같은 새로운 약물의 도입 또는 도입(튜페2형 당뇨병) 또는 AID(제1형 당뇨병) 등 당뇨병 치료에 예상되는 변화는 없습니다.
- CGM 포도당의 변동 계수(CV) >36% 및 3.9~10.0mmol/l 범위의 시간은 <70%입니다.
- 참가자는 연구 요구 사항을 구현하고 인슐린 주사 부위에 대한 두 번의 초음파 검사를 받을 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 안전한 학습 진행을 위해 영어를 충분히 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 신체 질환 또는 심각한 정신 질환이 있는 것으로 알려진 사람
- 일차성 또는 다른 의학적 상태로 인해 이차성인 모든 형태의 지방이영양증 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 더컴병
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 참가자는 참가자의 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 활성 생명을 위협하는 주요 질병을 앓고 있습니다.
- 추정 사구체 여과율(e-GFR) < 25
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 주사 부위의 초음파 검사
참가자는 임상 검사를 받은 후 기준선에서 주사 부위에 대한 초음파 검사(USS)를 받게 됩니다.
USS에서 심각한 지방비대증(LH)이 감지되지 않으면 참가자는 연구에 더 이상 참여하지 않습니다.
USS에서 LH가 감지되면 LH 사이트와 투명 사이트의 개별 지도가 작성되며 참가자는 향후 6개월 동안 LH 사이트를 피하도록 요청됩니다.
원격/가상/F2F 방문은 1개월, 3개월에 걸쳐 진행됩니다.
6개월의 최종 방문은 반복 임상 검사와 후속 USS로 구성됩니다.
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참가자는 기준 시점과 6개월 후에 인슐린 주사 부위에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간(3.9~10.0mmol/l)
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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24주 연구 기간 중 마지막 4주 동안 센서 포도당 수준을 기준으로 목표 포도당 범위 3.9~10.0mmol/l(70~180mg/dl)에서 보낸 시간
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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기준선 대비 HbA1c 변화
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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평균 포도당
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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24주차의 평균 혈당 수치
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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범위 초과 시간(레벨 1)
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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목표 포도당(10.0mmol/l)(180mg/dl) 이상으로 소요된 시간(레벨 1 고혈당증)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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범위 초과 시간(레벨 2)
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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목표 포도당(13.9mmol/l)(250mg/dl) 이상으로 소요된 시간(레벨 2 고혈당증)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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범위 미만의 시간(레벨 1)
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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목표 혈당 미만으로 소요된 시간(<3.9mmol/l)(<70mg/dl)(레벨 1 저혈당증)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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범위 미만의 시간(레벨 2)
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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목표 혈당 미만으로 소요된 시간(<3.0mmol/l)(<54mg/dl)(레벨 2 저혈당증)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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인슐린 복용량
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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일일 평균 총 인슐린 용량, 기초 및 볼루스 용량
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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심한 저혈당증
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에서 정의한 중증 저혈당 발생 빈도
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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지방비대증(LH)의 해결
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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지방비대증의 해소율(영향을 받은 참가자의 % 및 참가자당 별개의 LH 부위 수)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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범위 내 시간(3.9~10.0mmol/l)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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센서 혈당 수준을 기준으로 3.9~10.0mmol/l(70~180mg/dl)의 목표 혈당 범위에서 소요된 시간
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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범위 내 시간(3.9~10.0mmol/l)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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센서 혈당 수준을 기준으로 3.9~10.0mmol/l(70~180mg/dl)의 목표 혈당 범위에서 소요된 시간
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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포도당 변동성
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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24주차의 혈당 수치 변화 계수
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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부작용은 표로 작성되어 보고됩니다.
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Edge 175976
- WREE_PA7435 (기타 보조금/기금 번호: The NIHR Imperial Biomedical Research Centre (BRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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