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Evitare la lipoipertofia indotta da insulina nelle persone con diabete utilizzando la scansione a ultrasuoni nelle cliniche per il diabete (Avoid-Lipo)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Evitare la lipoipertofia indotta da insulina nelle persone con diabete: uno studio di fattibilità sull'implementazione della scansione a ultrasuoni nelle cliniche per il diabete

Il diabete è una condizione di salute comune a lungo termine a livello globale. Il diabete di tipo 1 richiede il trattamento con insulina fin dalla diagnosi. Allo stesso modo, molti che vivono con il diabete di tipo 2 alla fine necessitano di iniezioni di insulina man mano che la condizione progredisce. Una complicanza comune ma spesso sottovalutata associata all’uso di insulina è la formazione di tessuto adiposo nei siti di iniezione, nota come “Lipos”, una scorciatoia per “lipoipertrofia”. Questi lipo possono interferire con l'assorbimento dell'insulina, portando ad un profilo di azione dell'insulina alterato. Ciò si traduce in fluttuazioni del glucosio che aumentano il rischio di livelli di glucosio sia alti che bassi.

Nella pratica medica attuale, i liposomi vengono valutati attraverso un esame clinico, in particolare palpando fisicamente i siti di iniezione. La ricerca indica che circa il 40% degli individui trattati con insulina possono avere lipo. Tuttavia, la palpazione manuale può spesso trascurare questi depositi di grasso. La scansione ad ultrasuoni (USS) rappresenta un metodo più efficace per rilevare i liposomi. Gli studi che hanno utilizzato la scansione ad ultrasuoni hanno riportato una prevalenza molto più elevata, raggiungendo fino all’86%.

L'obiettivo principale di questo studio è accertare se evitare la lipolisi identificata dagli ultrasuoni può migliorare la regolazione del glucosio. L’attenzione si concentrerà sugli individui che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio e che presentano elevate fluttuazioni del glucosio e meno tempo all’interno del loro intervallo target. Concentrandosi su questa popolazione, aumenteranno le possibilità di identificare coloro che soffrono di lipolisi.

I partecipanti saranno sottoposti a un esame clinico seguito da un'ecografia. Coloro che risultano affetti da lipolisi riceveranno indicazioni su come evitare tali siti e istruzioni sulle tecniche di iniezione di insulina. I dati sul glucosio verranno raccolti periodicamente nelle prossime 24 settimane. Dopo questo periodo, i partecipanti torneranno per un'ecografia di follow-up. Inoltre, i membri del team di cura del diabete saranno addestrati a condurre le ecografie. I dati di questo studio potrebbero anche essere utilizzati per sviluppare algoritmi di intelligenza artificiale volti a identificare i lipos nelle future scansioni ecografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di fattibilità monocentrico, prospettico, in aperto e non randomizzato. I partecipanti verranno reclutati tramite le cliniche per il diabete dell'Imperial College Healthcare NHS Trust, Londra, Regno Unito. Verrà ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri chiave di inclusione:

  • Qualsiasi diabete trattato con terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) o con un microinfusore per insulina (compresi i sistemi automatizzati di somministrazione di insulina), che attualmente utilizza qualsiasi forma di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con un utilizzo >70% nelle ultime 4 settimane. (Quelli con diabete di tipo 2 MDI sono definiti come più di una iniezione di insulina al giorno)
  • Nessun cambiamento previsto al trattamento del diabete nei prossimi 6 mesi.
  • Il coefficiente di variazione (CV) del glucosio CGM >36% e il tempo nell'intervallo compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l è <70%
  • Disposto a sottoporsi ad esame clinico ed USS per il rilevamento dei siti LH

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia fisica o persone con malattie mentali gravi note che potrebbero interferire con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (e-GFR) < 25
  • Noto per avere qualsiasi forma di disturbo lipodistrofico primario o secondario ad altre condizioni mediche
  • La malattia di Dercum
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza
  • Il partecipante ha una grave malattia attiva pericolosa per la vita che limita l'aspettativa di vita del partecipante a <6 mesi

Lo studio sarà condotto presso l’Imperial College Healthcare NHS Trust. Tutti i partecipanti acconsentiti entreranno in un periodo di rodaggio di 2 settimane in cui verranno raccolti i dati demografici di base e verranno eseguiti l'esame clinico di base e l'USS. Verranno raccolti i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dal dispositivo CGM del paziente e verrà eseguito il test dell'HbA1c se non eseguito nelle ultime 2 settimane. Verrà creata una mappa del sito Lipo e verrà consigliato ai partecipanti di evitare questi siti per le prossime 24 settimane. I dati CGM a 4 settimane e 12 settimane dopo la scansione USS basale verranno raccolti in remoto o di persona. L'USS di fine studio, la raccolta dei dati CGM e l'HbA1c saranno condotti 24 settimane dopo l'USS basale.

Dettagli delle visite di studio:

Visita 1: Screening e iscrizione

I partecipanti potenzialmente idonei frequenteranno la clinica del diabete o la struttura di ricerca clinica o saranno visitati durante gli appuntamenti clinici programmati come preferito dai partecipanti e dalla disponibilità dello spazio clinico. Dopo il consenso informato scritto, i dati clinici di base verranno raccolti da tutti i partecipanti. Schede informative saranno fornite in anticipo ai potenziali partecipanti. Dopo il consenso informato, le persone interessate a partecipare saranno valutate per determinare se soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati. Se non sono disponibili risultati nelle ultime due settimane, verrà prelevato un campione di sangue per l'HbA1c e la funzionalità renale. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test βHCG per escludere una gravidanza.

Nella CRF verranno registrati i seguenti dati:

  1. Consenso informato ottenuto

  2. Clinica generale

    1. Data di nascita
    2. Genere
    3. Peso e altezza
    4. Comorbilità non correlate al diabete

  3. Clinica del diabete

    1. Data della diagnosi
    2. Durata della terapia insulinica
    3. Dose di insulina (inclusa insulina giornaliera media totale, insulina basale giornaliera media, bolo giornaliero medio di insulina) e altri farmaci per il diabete
    4. Stato della complicazione
    5. Storia di ipoglicemia grave - coma o convulsioni (eventi che hanno richiesto assistenza per il recupero negli ultimi 12 mesi)
    6. Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico negli ultimi 12 mesi
    7. Storia della partecipazione all'istruzione strutturata o all'istruzione virtuale
    8. Numero di boli giornalieri ed eventuali segni di boli mancati
    9. Metodo di conteggio dei carboidrati e utilizzo delle dosi dinamiche di insulina ai pasti e correzioni
    10. Nelle donne, storia mestruale e storia di glicemia elevata e/o variabilità del glucosio attorno al ciclo

Dati CGM I dati sul glucosio provenienti dal dispositivo CGM verranno scaricati e archiviati in un computer approvato. Verranno inoltre registrate le statistiche riepilogative CGM utilizzando il consueto software clinico (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) nelle ultime 4 settimane.

Visita 2: Ecografia di base (USS)

I partecipanti avranno un esame clinico dei siti di iniezione di insulina seguito dall'USS dei siti di iniezione. I risultati saranno documentati nei moduli di segnalazione del caso e verranno create mappe individuali dei siti di iniezione con Lipo e ai partecipanti verrà consigliato di evitare i siti Lipo per le prossime 24 settimane. Verrà prestata attenzione anche alla lunghezza degli aghi da insulina (si consiglia l'uso di aghi da 4 mm se si utilizzano aghi più lunghi) e alle tecniche di iniezione.

Se l'USS non rileva alcuna lipoipertofia (LH) significativa, i partecipanti non prenderanno più parte allo studio

Visita 3: visita successiva di quattro settimane

Questa visita potrebbe essere effettuata come visita remota. I dati sul glucosio dal dispositivo CGM verranno scaricati e archiviati. Verranno inoltre registrate le statistiche riepilogative CGM utilizzando il consueto software clinico (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) nelle ultime 4 settimane.

Visita 4: visita successiva di 12 settimane

Questa visita potrebbe essere effettuata come visita remota. I dati sul glucosio dal dispositivo CGM verranno scaricati e archiviati. Verranno inoltre registrate le statistiche riepilogative CGM utilizzando il consueto software clinico (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) nelle ultime 4 settimane.

Visita 5: Visita di fine studio (24 settimane)

A tutti i partecipanti verrà prelevato un campione di sangue per l'HbA1c. I dati sul glucosio dal dispositivo CGM verranno scaricati e archiviati. Verranno inoltre registrate le statistiche riepilogative CGM utilizzando il consueto software clinico (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) nelle ultime 4 settimane. I partecipanti avranno un esame clinico dei siti di iniezione di insulina seguito dall'USS dei siti di iniezione. Verranno raccolte anche informazioni sulle attuali dosi di insulina. Questa sarà la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Qualsiasi tipo di diabete della durata di almeno 1 anno gestito con iniezioni giornaliere multiple (MDI [ovvero iniezioni separate di insulina ad azione rapida e basale]) o terapia con microinfusore (CSII)
  • Attualmente utilizzo qualsiasi forma di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con un utilizzo >70% nelle ultime 4 settimane
  • Nessun cambiamento previsto nel trattamento del diabete nei prossimi 6 mesi, come l’introduzione di nuovi agenti come GLP-1, SGLT2 o l’introduzione (diabete Tupe 2) o AID (diabete di tipo 1)
  • Il coefficiente di variazione (CV) del glucosio CGM >36% e il tempo compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l sono <70%
  • Il partecipante è disposto e in grado di implementare i requisiti dello studio e sottoporsi a due ecografie dei siti di iniezione di insulina
  • I partecipanti sono in grado di comprendere l'inglese a sufficienza per condurre uno studio sicuro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia fisica o persone con malattie mentali gravi note che potrebbero interferire con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Noto per avere qualsiasi forma di disturbo lipodistrofico primario o secondario ad altre condizioni mediche
  • La malattia di Dercum
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza
  • Il partecipante ha una grave malattia attiva pericolosa per la vita che limita l'aspettativa di vita del partecipante a <6 mesi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (e-GFR) < 25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione ecografica dei siti di iniezione dell'insulina
I partecipanti saranno sottoposti a esame clinico seguito da ecografia (USS) dei siti di iniezione al basale. Se non viene rilevata una lipoipertofia (LH) significativa dall'USS, i partecipanti non prenderanno ulteriore parte allo studio. Se viene rilevato LH sull'USS, verrà disegnata una mappa individualizzata dei siti LH e dei siti chiari e al partecipante verrà chiesto di evitare i siti LH per i prossimi 6 mesi. Le visite di follow-up remote/virtuali/F2F saranno condotte a 1 e 3 mesi. La visita finale a 6 mesi consisterà in una ripetizione dell'esame clinico seguito da una ripetizione dell'USS.
Test diagnostico: Scansione ad ultrasuoni
I partecipanti verranno sottoposti a un'ecografia dei siti di iniezione di insulina al basale e dopo 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (da 3,9 a 10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base ai livelli di glucosio rilevati dal sensore per le ultime 4 settimane del periodo di studio di 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Glucosio medio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Livelli medi di glucosio a 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo al di sopra dell'intervallo (Livello 1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) (iperglicemia di livello 1)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo al di sopra dell'intervallo (Livello 2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (13,9 mmol/l) (250 mg/dl) (iperglicemia di livello 2)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo al di sotto dell'intervallo (Livello 1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl) (ipoglicemia di livello 1)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo al di sotto dell'intervallo (Livello 2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (<3,0 mmol/l) (<54 mg/dl) (ipoglicemia di livello 2)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Dose media giornaliera totale di insulina, dose basale e bolo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Frequenza degli episodi ipoglicemici gravi come definito dall'American Diabetes Association
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Risoluzione della lipoipertrofia (LH)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tasso di risoluzione della lipoipertrofia (% di partecipanti affetti e numero di siti LH distinti per partecipante)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo nell'intervallo (da 3,9 a 10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base ai livelli di glucosio del sensore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Tempo nell'intervallo (da 3,9 a 10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base ai livelli di glucosio del sensore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio a 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Gli eventi avversi verranno tabulati e segnalati
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Edge 175976
  • WREE_PA7435 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The NIHR Imperial Biomedical Research Centre (BRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1 (T1D)

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