Évitement de la lipohypertophie induite par l'insuline chez les personnes diabétiques à l'aide de l'échographie dans les cliniques de diabète (Avoid-Lipo)
Évitement de la lipohypertophie induite par l'insuline chez les personnes atteintes de diabète : une étude de faisabilité sur la mise en œuvre de l'échographie dans les cliniques de diabète
Le diabète est un problème de santé à long terme courant dans le monde. Le diabète de type 1 nécessite un traitement à l’insuline dès le diagnostic. De même, de nombreuses personnes atteintes de diabète de type 2 finissent par avoir besoin d’injections d’insuline à mesure que la maladie progresse. Une complication courante mais souvent sous-estimée associée à l'utilisation d'insuline est la formation de tissu adipeux au niveau des sites d'injection, connu sous le nom de « Lipos », un raccourci pour « Lipohypertrophie ». Ces lipos peuvent interférer avec l’absorption de l’insuline, entraînant une modification du profil d’action de l’insuline. Cela entraîne des fluctuations de glucose augmentant le risque de niveaux de glucose élevés et faibles.
Dans la pratique médicale actuelle, les lipos sont évaluées par un examen clinique, notamment par la palpation physique des sites d'injection. La recherche indique qu'environ 40 % des personnes traitées à l'insuline peuvent souffrir de liposuccion. Cependant, la palpation manuelle peut souvent négliger ces amas graisseux. L'échographie (USS) présente une méthode plus efficace pour détecter les lipos. Les études utilisant l'échographie ont signalé une prévalence beaucoup plus élevée, atteignant jusqu'à 86 %.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le fait d'éviter les lipos identifiées par échographie peut améliorer la régulation du glucose. L'accent sera mis sur les personnes utilisant une surveillance continue de la glycémie qui présentent des fluctuations de glycémie élevées et moins de temps dans leur plage cible. En se concentrant sur cette population, les chances d’identifier les personnes atteintes de lipos augmenteront.
Les participants subiront un examen clinique suivi d'une échographie. Les personnes atteintes de lipos recevront des conseils pour éviter ces sites et une formation sur les techniques d'injection d'insuline. Les données de glucose seront collectées périodiquement au cours des 24 prochaines semaines. Après cette période, les participants reviendront pour une échographie de suivi. De plus, les membres de l'équipe de soins du diabète seront formés pour effectuer les échographies. Les données de cette étude pourraient également être utilisées pour développer des algorithmes d’intelligence artificielle visant à identifier les lipos lors des futures échographies.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de faisabilité monocentrique, prospective, ouverte et non randomisée. Les participants seront recrutés dans les cliniques du diabète de l'Imperial College Healthcare NHS Trust, Londres, Royaume-Uni. Un consentement éclairé écrit sera obtenu.
Critères d'inclusion clés :
- Tout diabète traité soit par une thérapie par injection quotidienne multiple (MDI), soit par une pompe à insuline (y compris les systèmes automatisés d'administration d'insuline), utilisant actuellement toute forme de surveillance continue de la glycémie (CGM) avec une utilisation > 70 % au cours des 4 dernières semaines. (Ceux qui souffrent de diabète de type 2, le MDI se définit comme plus d'une injection d'insuline par jour)
- Aucun changement prévu dans le traitement du diabète au cours des 6 prochains mois.
- Le coefficient de variation (CV) du glucose CGM > 36 % et le temps compris entre 3,9 et 10,0 mmol/l sont < 70 %
- Disposé à subir un examen clinique et un USS pour la détection des sites de LH
Critères d'exclusion :
- Toute autre maladie physique ou personne atteinte d'une maladie mentale grave connue susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (e-GFR) < 25
- Connu pour souffrir de toute forme de trouble de lipodystrophie, primaire ou secondaire à d'autres conditions médicales.
- La maladie de Dercum
- Femmes enceintes ou planifiant une grossesse
- Le participant souffre d'une maladie grave et active potentiellement mortelle limitant l'espérance de vie du participant à <6 mois.
L'étude sera menée à l'Imperial College Healthcare NHS Trust. Tous les participants consentants entreront dans une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les données démographiques de base seront collectées et un examen clinique de base et l'USS seront effectués. Les données de surveillance continue de la glycémie (CGM) du propre appareil CGM du patient seront collectées et un test HbA1c effectué s'il n'est pas effectué au cours des 2 dernières semaines. Une carte du site Lipo sera créée et il sera conseillé aux participants d'éviter ces sites pendant les 24 prochaines semaines. Les données CGM 4 semaines et 12 semaines après l'analyse USS de base seront collectées à distance ou en personne. L'USS de fin d'étude, la collecte de données CGM et l'HbA1c seront effectuées 24 semaines après l'USS de référence.
Détails des visites d'étude :
Visite 1 : Dépistage et inscription
Les participants potentiellement éligibles fréquenteront la clinique du diabète ou le centre de recherche clinique ou seront vus lors de leurs rendez-vous cliniques prévus, selon les préférences des participants et la disponibilité de l'espace clinique. Après consentement éclairé écrit, les données cliniques de base seront collectées auprès de tous les participants. Des fiches d’information seront fournies à l’avance aux participants potentiels. Après consentement éclairé, les personnes intéressées à participer seront évaluées pour déterminer si elles répondent aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus. Un échantillon de sang sera prélevé pour l'HbA1c et la fonction rénale si aucun résultat n'est disponible au cours des deux dernières semaines. Les femmes en âge de procréer subiront un test βHCG pour exclure une grossesse.
Les données suivantes seront enregistrées dans le CRF :
- Consentement éclairé obtenu
Clinique générale
- Date de naissance
- Genre
- Poids et taille
- Comorbidités non liées au diabète
Clinique du diabète
- Date du diagnostic
- Durée de l'insulinothérapie
- Dose d'insuline (y compris l'insuline quotidienne totale moyenne, l'insuline basale quotidienne moyenne, l'insuline bolus quotidienne moyenne) et d'autres médicaments contre le diabète
- Statut des complications
- Antécédents d'hypoglycémie sévère - coma ou convulsions (événements nécessitant une assistance pour la récupération au cours des 12 derniers mois)
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de participation à une éducation structurée ou à une éducation virtuelle
- Nombre de bolus par jour et toute preuve de bolus manqués
- Méthode de comptage des glucides et utilisation de doses dynamiques d'insuline pour les repas et les corrections
- Chez les femmes, antécédents menstruels et antécédents de glycémie élevée et/ou de variabilité de la glycémie autour des règles
Données CGM Les données de glucose de l'appareil CGM seront téléchargées et stockées dans un ordinateur approuvé. Les statistiques récapitulatives CGM à l'aide des logiciels cliniques habituels (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) seront également enregistrées au cours des 4 dernières semaines.
Visite 2 : échographie de base (USS)
Les participants subiront un examen clinique des sites d'injection d'insuline suivi d'un USS des sites d'injection. Les résultats seront documentés dans les formulaires de rapport de cas et dans des cartes individuelles des sites d'injection avec Lipos créées, et il sera conseillé aux participants d'éviter les sites Lipo pendant les 24 prochaines semaines. La longueur des aiguilles à insuline (aiguilles de 4 mm conseillées si vous utilisez des aiguilles plus longues) et les techniques d'injection seront également prises en compte.
Si aucune lipohypertophie (LH) significative n'est détectée par l'USS, les participants ne participeront plus à l'étude.
Visite 3 : Visite de suivi de quatre semaines
Cette visite pourrait se faire à distance. Les données de glucose de l'appareil CGM seront téléchargées et stockées. Les statistiques récapitulatives CGM à l'aide des logiciels cliniques habituels (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) seront également enregistrées au cours des 4 dernières semaines.
Visite 4 : visite de suivi de 12 semaines
Cette visite pourrait se faire à distance. Les données de glucose de l'appareil CGM seront téléchargées et stockées. Les statistiques récapitulatives CGM à l'aide des logiciels cliniques habituels (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) seront également enregistrées au cours des 4 dernières semaines.
Visite 5 : Visite de fin d'étude (24 semaines)
Tous les participants recevront un échantillon de sang pour l'HbA1c. Les données de glucose de l'appareil CGM seront téléchargées et stockées. Les statistiques récapitulatives CGM à l'aide des logiciels cliniques habituels (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) seront également enregistrées au cours des 4 dernières semaines. Les participants subiront un examen clinique des sites d'injection d'insuline suivi d'un USS des sites d'injection. Des informations sur les doses d'insuline actuelles seront également collectées. Ce sera la fin des études.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP (UK)
- Numéro de téléphone: +447984477771
- E-mail: e.leelarathna@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Lalantha Leelarathna, PhD FRCP
- Numéro de téléphone: +447984477771
- E-mail: e.leelarathna@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans et plus
- Tout type de diabète d'une durée d'au moins 1 an géré avec plusieurs injections quotidiennes (MDI [c'est-à-dire des injections séparées d'insuline à action rapide et d'insuline basale]) ou un traitement par pompe à insuline (CSII)
- Utilise actuellement toute forme de surveillance continue de la glycémie (CGM) avec une utilisation > 70 % au cours des 4 dernières semaines
- Aucun changement prévu dans le traitement du diabète au cours des 6 prochains mois, comme l'introduction de nouveaux agents comme le GLP-1, le SGLT2 ou l'introduction (diabète Tupe 2) ou l'AID (diabète de type 1)
- Le coefficient de variation (CV) du glucose CGM > 36 % et le temps compris entre 3,9 et 10,0 mmol/l sont < 70 %
- Le participant est disposé et capable de mettre en œuvre les exigences de l'étude et de subir deux échographies des sites d'injection d'insuline.
- Les participants sont capables de comprendre suffisamment l'anglais pour mener une étude en toute sécurité.
Critères d'exclusion :
- Toute autre maladie physique ou personne atteinte d'une maladie mentale grave connue susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- Connu pour souffrir de toute forme de trouble de lipodystrophie, primaire ou secondaire à d'autres conditions médicales.
- La maladie de Dercum
- Femmes enceintes ou planifiant une grossesse
- Le participant souffre d'une maladie grave et active potentiellement mortelle limitant l'espérance de vie du participant à <6 mois.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (e-GFR) < 25
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Echographie des sites d'injection d'insuline
Les participants subiront un examen clinique suivi d'une échographie (USS) des sites d'injection au départ.
S'il n'y a pas de lipohypertophie (LH) significative détectée par l'USS, les participants ne participeront plus à l'étude.
S'il y a de la LH détectée sur l'USS, une carte individualisée des sites LH et des sites clairs sera établie, et il sera demandé au participant d'éviter les sites LH pendant les 6 prochains mois.
Des visites de suivi à distance/virtuelles/F2F seront effectuées à 1 et 3 mois.
La visite finale à 6 mois consistera en un nouvel examen clinique suivi d'un nouvel USS.
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Les participants subiront une échographie des sites d'injection d'insuline au départ et après 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage (3,9 à 10,0 mmol/l)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps passé dans la plage de glycémie cible comprise entre 3,9 et 10,0 mmol/l (70 à 180 mg/dl) en fonction des niveaux de glucose du capteur au cours des 4 dernières semaines de la période d'étude de 24 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Glycémie moyenne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Glycémie moyenne à 24 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps au-dessus de la plage (niveau 1)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps passé au-dessus de la glycémie cible (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) (hyperglycémie de niveau 1)
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps au-dessus de la plage (niveau 2)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps passé au-dessus de la glycémie cible (13,9 mmol/l) (250 mg/dl) (hyperglycémie de niveau 2)
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps en dessous de la plage (niveau 1)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps passé en dessous de la glycémie cible (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl) (hypoglycémie de niveau 1)
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps en dessous de la plage (niveau 2)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps passé en dessous de la glycémie cible (<3,0 mmol/l) (<54 mg/dl) (hypoglycémie de niveau 2)
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Doses d'insuline
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Dose quotidienne totale moyenne d'insuline, dose basale et bolus
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Hypoglycémie sévère
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère telle que définie par l'American Diabetes Association
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Résolution de la lipohypertrophie (LH)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Taux de résolution de la lipohypertrophie (% de participants affectés et nombre de sites LH distincts par participant)
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Temps dans la plage (3,9 à 10,0 mmol/l)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Temps passé dans la plage de glycémie cible comprise entre 3,9 et 10,0 mmol/l (70 à 180 mg/dl) en fonction des niveaux de glucose du capteur
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Temps dans la plage (3,9 à 10,0 mmol/l)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Temps passé dans la plage de glycémie cible comprise entre 3,9 et 10,0 mmol/l (70 à 180 mg/dl) en fonction des niveaux de glucose du capteur
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Variabilité du glucose
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Coefficient de variation des taux de glucose à 24 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Les événements indésirables seront compilés et signalés
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Échographie
Autres numéros d'identification d'étude
- Edge 175976
- WREE_PA7435 (Autre subvention/numéro de financement: The NIHR Imperial Biomedical Research Centre (BRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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