Undvikande av insulininducerad lipohypertofi hos personer med diabetes som använder ultraljudsskanning inom diabeteskliniker (Avoid-Lipo)

Detta kommer att vara en encenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie. Deltagarna kommer att rekryteras genom diabeteskliniker vid Imperial College Healthcare NHS Trust, London, Storbritannien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.

Viktiga inkluderingskriterier:

• All diabetes som behandlas med antingen multipel daglig injektionsterapi (MDI) eller en insulinpump (inklusive automatiserade insulintillförselsystem), som för närvarande använder någon form av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med användning >70 % under de senaste 4 veckorna. (De med typ 2-diabetes MDI definieras som mer än en insulininjektion per dag)
• Ingen förväntad förändring till diabetesbehandling under de kommande 6 månaderna.
• Variationskoefficienten (CV) för CGM-glukos >36 % och Tid i intervallet 3,9 till 10,0 mmol/l är <70 %
• Villig att genomgå en klinisk undersökning och USS för detektion av LH-ställen

Uteslutningskriterier:

• Alla andra fysiska sjukdomar eller personer med känd allvarlig psykisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
• Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (e-GFR) < 25
• Känd för att ha någon form av lipodystrofistörning antingen primär eller sekundär till andra medicinska tillstånd
• Dercums sjukdom
• Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet
• Deltagaren har en aktiv allvarlig livshotande sjukdom som begränsar deltagarnas förväntade livslängd till <6 månader

Studien kommer att genomföras vid Imperial College Healthcare NHS Trust. Alla medgivande deltagare kommer att gå in i en 2-veckors inkörningsperiod där baslinjedata kommer att samlas in och klinisk undersökning och USS kommer att utföras. Data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) från patientens egen CGM-enhet kommer att samlas in och HbA1c-testet utförs om det inte gjorts inom de senaste 2 veckorna. En karta över Lipo-webbplatsen kommer att skapas och deltagarna uppmanas att undvika dessa platser under de kommande 24 veckorna. CGM-data vid 4 veckor och 12 veckor efter baslinje USS-skanning kommer att samlas in antingen på distans eller personligen. Slut på studien USS, CGM-datainsamling och HbA1c kommer att utföras 24 veckor efter USS baseline.

Detaljer om studiebesök:

Besök 1: Screening och registrering

Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att gå på diabeteskliniken eller den kliniska forskningsanläggningen eller kommer att ses under sina schemalagda klinikbesök enligt önskemål av deltagarna och tillgängligheten av kliniskt utrymme. Efter skriftligt informerat samtycke kommer baslinjedata att samlas in från alla deltagare. Informationsblad kommer att tillhandahållas i förväg till potentiella deltagare. Efter informerat samtycke kommer de som är intresserade av att delta att bedömas för att avgöra om de uppfyller inklusionskriterierna ovan. Ett blodprov tas för HbA1c & njurfunktion om inget resultat är tillgängligt inom de senaste två veckorna. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett βHCG-test för att utesluta graviditet.

Följande data kommer att registreras i CRF:

1. Informerat samtycke erhållits

2. Allmänt kliniskt

   1. Födelsedatum
   2. Kön
   3. Vikt och höjd
   4. Icke-diabetesrelaterade samsjukligheter

3. Diabetes klinisk

   1. Datum för diagnos
   2. Varaktighet av insulinbehandling
   3. Insulindos (inklusive genomsnittlig total daglig insulindos, genomsnittlig daglig basalinsulin, genomsnittlig daglig bolusinsulin) och andra diabetesmediciner
   4. Komplikationsstatus
   5. Anamnes med svår hypoglykemi - koma eller kramper (händelser som kräver hjälp för återhämtning under de senaste 12 månaderna)
   6. Historik av diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär koma under de senaste 12 månaderna
   7. Historik om deltagande i strukturerad utbildning eller virtuell utbildning
   8. Antal bolusdoser per dag & Eventuella tecken på missade bolusdoser
   9. Kolhydraträkningsmetod och användning av dynamiska insulindoser för måltider och korrigeringar
   10. Hos kvinnor, menstruationshistoria och historia av hög glukos och/eller glukosvariabilitet runt perioder

CGM-data Glukosdata från CGM-enheten kommer att laddas ner och lagras i en godkänd dator. Sammanfattning CGM-statistik med hjälp av vanlig klinisk programvara (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) kommer också att registreras för de senaste 4 veckorna.

Besök 2: Baseline Ultrasound Scan (USS)

Deltagarna kommer att ha en klinisk undersökning av insulininjektionsställena följt av USS av injektionsställena. Fynden kommer att dokumenteras i fallrapportformulären och individuella kartor över injektionsställen med Lipos skapas, och deltagarna kommer att uppmanas att undvika Lipo-ställen under de kommande 24 veckorna. Insulinnålslängder (4 mm nålar rekommenderas om de är på längre nålar) och injektionstekniker kommer också att uppmärksammas.

Om ingen signifikant lipohypertofi (LH) upptäcks av USS, kommer deltagarna inte att ta ytterligare del i studien

Besök 3: Fyra veckors följebesök

Detta besök skulle kunna göras som ett distansbesök. Glukosdata från CGM-enheten kommer att laddas ner och lagras. Sammanfattning CGM-statistik med hjälp av vanlig klinisk programvara (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) kommer också att registreras för de senaste 4 veckorna.

Besök 4: 12 veckors efterbesök

Detta besök skulle kunna göras som ett distansbesök. Glukosdata från CGM-enheten kommer att laddas ner och lagras. Sammanfattning CGM-statistik med hjälp av vanlig klinisk programvara (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) kommer också att registreras för de senaste 4 veckorna.

Besök 5: Slut på studiebesök (24 veckor)

Alla deltagare kommer att få ta ett blodprov för HbA1c. Glukosdata från CGM-enheten kommer att laddas ner och lagras. Sammanfattning CGM-statistik med hjälp av vanlig klinisk programvara (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) kommer också att registreras för de senaste 4 veckorna. Deltagarna kommer att ha en klinisk undersökning av insulininjektionsställena följt av USS av injektionsställena. Information om aktuella insulindoser kommer också att samlas in. Detta kommer att vara slutet på studien.