Предотвращение инсулин-индуцированной липогипертофии у людей с диабетом с помощью ультразвукового сканирования в диабетических клиниках (Avoid-Lipo)

Это будет одноцентровое проспективное открытое нерандомизированное технико-экономическое обоснование. Участники будут набраны через диабетические клиники Имперского колледжа здравоохранения NHS Trust, Лондон, Великобритания. Будет получено письменное информированное согласие.

Ключевые критерии включения:

• Любой диабет, который лечится с помощью многократных ежедневных инъекций (MDI) или инсулиновой помпы (включая автоматизированные системы доставки инсулина), в настоящее время с использованием любой формы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с использованием> 70% за последние 4 недели. (Для людей с диабетом 2 типа MDI определяется как более одной инъекции инсулина в день)
• Никаких изменений в лечении диабета в ближайшие 6 месяцев не ожидается.
• Коэффициент вариации (КВ) глюкозы МГМ >36% и Время в диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л составляет <70%
• Готов пройти клиническое обследование и УЗИ на выявление участков ЛГ.

Критерии исключения:

• Любое другое соматическое заболевание или люди с известными тяжелыми психическими заболеваниями, которые могут помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (е-СКФ) <25
• Известно наличие любой формы липодистрофии, первичной или вторичной по отношению к другим заболеваниям.
• Болезнь Деркума
• Женщины, которые беременны или планируют беременность
• У участника имеется активное серьезное опасное для жизни заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни участника до <6 месяцев.

Исследование будет проводиться в Imperial College Healthcare NHS Trust. Все давшие согласие участники пройдут двухнедельный подготовительный период, во время которого будут собраны исходные демографические данные, а также проведено базовое клиническое обследование и УЗИ. Будут собраны данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с собственного устройства CGM пациента и проведен тест HbA1c, если он не был проведен в течение последних 2 недель. Будет создана карта сайта Липо, и участникам будет рекомендовано избегать этих сайтов в течение следующих 24 недель. Данные CGM через 4 недели и 12 недель после базового УЗИ-сканирования будут собираться удаленно или лично. В конце исследования УЗИ, сбор данных CGM и определение уровня HbA1c будут проведены через 24 недели после исходного УЗИ.

Подробности учебных визитов:

Посещение 1: отбор и регистрация

Потенциально соответствующие критериям участники будут посещать диабетическую клинику или клинический исследовательский центр или их будут видеть во время запланированных посещений клиники в зависимости от предпочтений участников и наличия клинических помещений. После письменного информированного согласия у всех участников будут собраны исходные клинические данные. Информационные листы будут предоставлены заранее потенциальным участникам. После информированного согласия лица, заинтересованные в участии, будут оценены, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения, перечисленным выше. Если в течение последних двух недель не будет получен результат, будет взят образец крови на определение уровня HbA1c и функции почек. Женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на βХГЧ, чтобы исключить беременность.

В ОФД будут записаны следующие данные:

1. Получено информированное согласие

2. Общая клиническая

   1. Дата рождения
   2. Пол
   3. Вес и рост
   4. Сопутствующие заболевания, не связанные с диабетом

3. Клинический диабет

   1. Дата диагноза
   2. Продолжительность инсулинотерапии
   3. Доза инсулина (включая среднесуточный общий инсулин, среднесуточный базальный инсулин, среднесуточный болюсный инсулин) и другие лекарства от диабета
   4. Статус осложнения
   5. Тяжелая гипогликемия в анамнезе – кома или судороги (события, требующие помощи для выздоровления, за последние 12 месяцев)
   6. Диабетический кетоацидоз или некетотическая гиперосмолярная кома в анамнезе за последние 12 месяцев.
   7. История участия в структурированном образовании или виртуальном образовании
   8. Количество болюсов в день и любые признаки пропуска болюсов
   9. Метод подсчета углеводов и использование динамических доз инсулина во время еды и коррекции.
   10. У женщин - менструальный анамнез и высокий уровень глюкозы в анамнезе или вариабельность уровня глюкозы в зависимости от менструации.

Данные CGM Данные о глюкозе с устройства CGM будут загружены и сохранены на утвержденном компьютере. Сводная статистика CGM с использованием обычного клинического программного обеспечения (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) также будет записываться за последние 4 недели.

Визит 2: Базовое ультразвуковое сканирование (USS)

Участники проведут клиническое обследование мест инъекций инсулина с последующим УЗИ мест инъекций. Результаты будут задокументированы в формах отчетов о случаях заболевания и составлены индивидуальные карты мест инъекций Липо, а участникам будет рекомендовано избегать мест Липо в течение следующих 24 недель. Также будет уделяться внимание длине инсулиновых игл (при использовании более длинных игл рекомендуется использовать иглы 4 мм) и технике инъекций.

Если с помощью УЗИ не обнаружено значительной липогипертонии (ЛГ), участники не будут принимать дальнейшего участия в исследовании.

Визит 3: Последующий визит через четыре недели.

Этот визит может быть осуществлен в виде дистанционного визита. Данные о глюкозе с устройства CGM будут загружены и сохранены. Сводная статистика CGM с использованием обычного клинического программного обеспечения (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) также будет записываться за последние 4 недели.

Визит 4: последующий визит через 12 недель.

Этот визит может быть осуществлен в виде дистанционного визита. Данные о глюкозе с устройства CGM будут загружены и сохранены. Сводная статистика CGM с использованием обычного клинического программного обеспечения (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) также будет записываться за последние 4 недели.

Визит 5: Визит в конце учебного года (24 недели)

У всех участников возьмут анализ крови на HbA1c. Данные о глюкозе с устройства CGM будут загружены и сохранены. Сводная статистика CGM с использованием обычного клинического программного обеспечения (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) также будет записываться за последние 4 недели. Участники проведут клиническое обследование мест инъекций инсулина с последующим УЗИ мест инъекций. Также будет собрана информация о текущих дозах инсулина. Это будет конец учебы.