Vermijden van door insuline geïnduceerde lipohypertofye bij mensen met diabetes met behulp van echografie binnen diabetesklinieken (Avoid-Lipo)

Dit zal een single-center, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zijn. Deelnemers zullen worden gerekruteerd via diabetesklinieken van het Imperial College Healthcare NHS Trust, Londen, VK. Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Elke diabetes die wordt behandeld met ofwel meervoudige dagelijkse injectietherapie (MDI) of een insulinepomp (inclusief geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen), waarbij momenteel enige vorm van continue glucosemonitoring (CGM) wordt gebruikt met een gebruik van> 70% in de afgelopen 4 weken. (Degenen met diabetes type 2 MDI worden gedefinieerd als meer dan één insuline-injectie per dag)
• Er is geen verwachte verandering in de diabetesbehandeling in de komende 6 maanden.
• De variatiecoëfficiënt (CV) van CGM-glucose >36% en tijd in het bereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/l is <70%
• Bereid om een ​​klinisch onderzoek en USS te ondergaan voor detectie van LH-sites

Uitsluitingscriteria:

• Elke andere lichamelijke ziekte of mensen met een bekende ernstige psychische aandoening die waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zullen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (e-GFR) < 25
• Bekend met enige vorm van lipodystrofiestoornis, primair of secundair aan andere medische aandoeningen
• De ziekte van Dercum
• Vrouwen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen
• De deelnemer heeft een actieve ernstige levensbedreigende ziekte waardoor de levensverwachting van de deelnemer beperkt is tot <6 maanden

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij Imperial College Healthcare NHS Trust. Alle deelnemers met toestemming gaan een inloopperiode van 2 weken in waarin demografische basisgegevens worden verzameld en het klinische basisonderzoek en USS worden uitgevoerd. Gegevens over continue glucosemonitoring (CGM) van het eigen CGM-apparaat van de patiënt worden verzameld en er wordt een HbA1c-test uitgevoerd als deze niet binnen de afgelopen 2 weken wordt uitgevoerd. Er wordt een kaart van de Lipo-locatie gemaakt en de deelnemer wordt geadviseerd deze locaties de komende 24 weken te vermijden. CGM-gegevens 4 weken en 12 weken na de USS-scan bij baseline worden op afstand of persoonlijk verzameld. Einde van de studie USS, CGM-gegevensverzameling en HbA1c zullen 24 weken na de baseline-USS worden uitgevoerd.

Details van studiebezoeken:

Bezoek 1: Screening en inschrijving

Potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen de diabeteskliniek of klinische onderzoeksfaciliteit bijwonen of zullen worden gezien tijdens hun geplande kliniekafspraken, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers en de beschikbaarheid van klinische ruimte. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden klinische basisgegevens van alle deelnemers verzameld. Informatiebladen worden vooraf aan potentiële deelnemers verstrekt. Na geïnformeerde toestemming worden degenen die geïnteresseerd zijn in deelname beoordeeld om te bepalen of ze voldoen aan de hierboven genoemde inclusiecriteria. Als er de afgelopen twee weken geen resultaat beschikbaar is, wordt er een bloedmonster afgenomen voor HbA1c en nierfunctie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een βHCG-test ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.

De volgende gegevens worden vastgelegd in het CRF:

1. Geïnformeerde toestemming verkregen

2. Algemeen Klinisch

   1. Geboortedatum
   2. Geslacht
   3. Gewicht en lengte
   4. Niet-diabetesgerelateerde comorbiditeiten

3. Diabetes klinisch

   1. Datum diagnose
   2. Duur van de insulinetherapie
   3. Insulinedosis (inclusief gemiddelde totale dagelijkse insuline, gemiddelde dagelijkse basale insuline, gemiddelde dagelijkse bolusinsuline) en andere diabetesmedicijnen
   4. Complicatiestatus
   5. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie - coma of convulsies (gebeurtenissen die hulp nodig hebben bij herstel in de afgelopen 12 maanden)
   6. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma in de afgelopen 12 maanden
   7. Geschiedenis van deelname aan gestructureerd onderwijs of virtueel onderwijs
   8. Aantal bolussen per dag en enig bewijs van gemiste bolussen
   9. Methode voor het tellen van koolhydraten en gebruik van dynamische insulinedoses voor maaltijden en correcties
   10. Bij vrouwen: menstruatiegeschiedenis en geschiedenis van hoge glucosewaarden en/of glucosevariabiliteit rond menstruaties

CGM-gegevens Glucosegegevens van het CGM-apparaat worden gedownload en opgeslagen op een goedgekeurde computer. Samenvatting CGM-statistieken met behulp van gebruikelijke klinische software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) zullen ook gedurende de afgelopen 4 weken worden geregistreerd.

Bezoek 2: Basislijn echografiescan (USS)

Deelnemers zullen een klinisch onderzoek ondergaan van de insuline-injectieplaatsen, gevolgd door USS van de injectieplaatsen. De bevindingen zullen worden gedocumenteerd in de casusrapportformulieren en er zullen individuele kaarten van injectieplaatsen met Lipos worden gemaakt, en deelnemers zullen worden geadviseerd om Lipo-sites de komende 24 weken te vermijden. Ook wordt er aandacht besteed aan de lengte van de insulinenaald (naalden van 4 mm geadviseerd bij langere naalden) en injectietechnieken.

Als er geen significante lipohypertofy (LH) wordt gedetecteerd door USS, zullen deelnemers niet verder deelnemen aan het onderzoek

Bezoek 3: Vervolgbezoek van vier weken

Dit bezoek kan op afstand plaatsvinden. Glucosegegevens van het CGM-apparaat worden gedownload en opgeslagen. Samenvatting CGM-statistieken met behulp van gebruikelijke klinische software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) zullen ook gedurende de afgelopen 4 weken worden geregistreerd.

Bezoek 4: vervolgbezoek van 12 weken

Dit bezoek kan op afstand plaatsvinden. Glucosegegevens van het CGM-apparaat worden gedownload en opgeslagen. Samenvatting CGM-statistieken met behulp van gebruikelijke klinische software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) zullen ook gedurende de afgelopen 4 weken worden geregistreerd.

Bezoek 5: Einde van het studiebezoek (24 weken)

Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen voor HbA1c. Glucosegegevens van het CGM-apparaat worden gedownload en opgeslagen. Samenvatting CGM-statistieken met behulp van gebruikelijke klinische software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) zullen ook gedurende de afgelopen 4 weken worden geregistreerd. Deelnemers zullen een klinisch onderzoek ondergaan van de insuline-injectieplaatsen, gevolgd door USS van de injectieplaatsen. Er zal ook informatie over de huidige insulinedoses worden verzameld. Dit zal het einde van de studie zijn.