Evitar lipohipertofia induzida por insulina em pessoas com diabetes usando ultrassom em clínicas de diabetes (Avoid-Lipo)
Evitação da lipohipertofia induzida por insulina em pessoas com diabetes: um estudo de viabilidade da implementação de ultrassonografia em clínicas de diabetes
O diabetes é uma condição de saúde comum de longo prazo em todo o mundo. O diabetes tipo 1 requer tratamento com insulina desde o diagnóstico. Da mesma forma, muitos que vivem com diabetes tipo 2 eventualmente necessitam de injeções de insulina à medida que a doença progride. Uma complicação comum, mas muitas vezes subestimada, associada ao uso de insulina é a formação de tecido adiposo nos locais de injeção, conhecido como “Lipos”, uma abreviação de “Lipohipertrofia”. Esses Lipos podem interferir na absorção da insulina, levando a um perfil alterado de ação da insulina. Isso resulta em flutuações de glicose, aumentando o risco de níveis altos e baixos de glicose.
Na prática médica atual, os Lipos são avaliados através de exame clínico, especificamente pela palpação física dos locais de injeção. Pesquisas indicam que aproximadamente 40% dos indivíduos tratados com insulina podem ter Lipos. No entanto, a palpação manual muitas vezes pode ignorar esses depósitos de gordura. A ultrassonografia (USS) apresenta um método mais eficaz para detectar Lipos. Estudos que empregaram ultrassonografia relataram uma prevalência muito maior, chegando a 86%.
O objetivo principal deste estudo é verificar se evitar Lipos identificados por ultrassom pode melhorar a regulação da glicose. O foco estará em indivíduos que usam monitoramento contínuo de glicose e que apresentam altas flutuações de glicose e menos tempo dentro da faixa-alvo. Ao focar nessa população, as chances de identificar quem tem Lipos aumentarão.
Os participantes serão submetidos a um exame clínico seguido de uma ultrassonografia. Aqueles que tiverem Lipos receberão orientação sobre como evitar esses locais e educação sobre técnicas de injeção de insulina. Os dados de glicose serão coletados periodicamente durante as próximas 24 semanas. Após este período, os participantes retornarão para uma ultrassonografia de acompanhamento. Além disso, os membros da equipe de tratamento do diabetes serão treinados para realizar exames de ultrassom. Os dados deste estudo também poderão ser utilizados para desenvolver algoritmos de inteligência artificial destinados a identificar Lipos em futuras ultrassonografias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de viabilidade unicêntrico, prospectivo, aberto e não randomizado. Os participantes serão recrutados em clínicas de diabetes no Imperial College Healthcare NHS Trust, Londres, Reino Unido. O consentimento informado por escrito será obtido.
Critérios principais de inclusão:
- Qualquer diabetes tratado com terapia de múltiplas injeções diárias (MDI) ou uma bomba de insulina (incluindo sistemas automatizados de administração de insulina), atualmente usando qualquer forma de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com uso> 70% nas últimas 4 semanas. (Aqueles com diabetes tipo 2 MDI é definido como mais de uma injeção de insulina por dia)
- Nenhuma mudança prevista no tratamento do diabetes nos próximos 6 meses.
- O coeficiente de variação (CV) da glicose CGM >36% e o tempo na faixa entre 3,9 a 10,0 mmol/l é <70%
- Disposto a se submeter a um exame clínico e USS para detecção de locais de LH
Critérios de exclusão:
- Qualquer outra doença física ou pessoas com doença mental grave conhecida que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Taxa estimada de filtração glomerular (e-GFR) <25
- Conhecido por ter qualquer forma de distúrbio de lipodistrofia, primário ou secundário a outras condições médicas
- Doença de Dercum
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
- O participante tem uma doença grave e ativa com risco de vida, limitando a expectativa de vida do participante a <6 meses
O estudo será realizado no Imperial College Healthcare NHS Trust. Todos os participantes consentidos entrarão em um período inicial de 2 semanas, onde os dados demográficos iniciais serão coletados e o exame clínico inicial e o USS serão realizados. Os dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do próprio dispositivo CGM do paciente serão coletados e o teste de HbA1c realizado se não for feito nas últimas 2 semanas. Um mapa do site Lipo será criado e o participante será aconselhado a evitar esses sites nas próximas 24 semanas. Os dados CGM em 4 semanas e 12 semanas após a varredura USS inicial serão coletados remotamente ou pessoalmente. USS de final de estudo, coleta de dados CGM e HbA1c serão realizados 24 semanas após o USS inicial.
Detalhes das visitas de estudo:
Visita 1: Triagem e Inscrição
Os participantes potencialmente elegíveis comparecerão à clínica de diabetes ou centro de pesquisa clínica ou serão atendidos durante suas consultas clínicas agendadas, conforme preferência dos participantes e disponibilidade de espaço clínico. Após consentimento informado por escrito, os dados clínicos iniciais serão coletados de todos os participantes. Fichas informativas serão fornecidas antecipadamente aos potenciais participantes. Após consentimento informado, os interessados em participar serão avaliados para determinar se atendem aos critérios de inclusão listados acima. Uma amostra de sangue será coletada para HbA1c e função renal se nenhum resultado estiver disponível nas últimas duas semanas. Mulheres com potencial para engravidar farão um teste βHCG para excluir gravidez.
Os seguintes dados serão registrados no CRF:
- Consentimento informado obtido
Clínica Geral
- Data de nascimento
- Gênero
- Peso e altura
- Comorbidades não relacionadas ao diabetes
Clínica de diabetes
- Data do diagnóstico
- Duração da terapia com insulina
- Dose de insulina (incluindo insulina diária total média, insulina basal média diária, insulina média diária em bolus) e outros medicamentos para diabetes
- Estado de complicação
- História de hipoglicemia grave – coma ou convulsão (eventos que exigiram assistência para recuperação nos últimos 12 meses)
- História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico nos últimos 12 meses
- Histórico de participação em educação estruturada ou educação virtual
- Número de bolus por dia e qualquer evidência de bolus perdidos
- Método de contagem de carboidratos e uso de doses dinâmicas de insulina para refeições e correções
- Nas mulheres, história menstrual e história de glicose elevada e/ou variabilidade da glicose ao longo da menstruação
Dados CGM Os dados de glicose do dispositivo CGM serão baixados e armazenados em um computador aprovado. Estatísticas resumidas de CGM usando software clínico usual (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) também serão registradas nas últimas 4 semanas.
Visita 2: Ultrassonografia de linha de base (USS)
Os participantes farão um exame clínico dos locais de injeção de insulina seguido de USS dos locais de injeção. As descobertas serão documentadas nos formulários de relato de caso e mapas individuais de locais de injeção com Lipos criados, e os participantes serão aconselhados a evitar locais de Lipo pelas próximas 24 semanas. Os comprimentos das agulhas de insulina (agulhas de 4 mm são recomendadas se forem usadas agulhas mais longas) e as técnicas de injeção também serão levadas em consideração.
Se nenhuma lipohipertofia (LH) significativa for detectada pelo USS, os participantes não participarão mais do estudo
Visita 3: Visita de acompanhamento de quatro semanas
Esta visita pode ser feita como uma visita remota. Os dados de glicose do dispositivo CGM serão baixados e armazenados. Estatísticas resumidas de CGM usando software clínico usual (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) também serão registradas nas últimas 4 semanas.
Visita 4: visita de acompanhamento de 12 semanas
Esta visita pode ser feita como uma visita remota. Os dados de glicose do dispositivo CGM serão baixados e armazenados. Estatísticas resumidas de CGM usando software clínico usual (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) também serão registradas nas últimas 4 semanas.
Visita 5: Visita de final de estudo (24 semanas)
Todos os participantes farão uma coleta de sangue para HbA1c. Os dados de glicose do dispositivo CGM serão baixados e armazenados. Estatísticas resumidas de CGM usando software clínico usual (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) também serão registradas nas últimas 4 semanas. Os participantes farão um exame clínico dos locais de injeção de insulina seguido de USS dos locais de injeção. Informações sobre as doses atuais de insulina também serão coletadas. Este será o fim do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP (UK)
- Número de telefone: +447984477771
- E-mail: e.leelarathna@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Lalantha Leelarathna, PhD FRCP
- Número de telefone: +447984477771
- E-mail: e.leelarathna@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Qualquer tipo de diabetes com duração de pelo menos 1 ano tratado com múltiplas injeções diárias (MDI [ou seja, injeções separadas de insulina basal e de ação rápida]) ou terapia com bomba de insulina (CSII)
- Atualmente usando qualquer forma de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com uso >70% nas últimas 4 semanas
- Nenhuma mudança prevista no tratamento do diabetes nos próximos 6 meses, como introdução de novos agentes como GLP-1, SGLT2 ou introdução (diabetes Tupe 2) ou AID (diabetes tipo 1)
- Coeficiente de variação (CV) da glicose CGM >36% e Tempo na faixa entre 3,9 a 10,0 mmol/l é <70%
- O participante deseja e é capaz de implementar os requisitos do estudo e se submeter a duas ultrassonografias dos locais de injeção de insulina
- Os participantes são capazes de compreender inglês o suficiente para uma condução segura do estudo
Critérios de exclusão:
- Qualquer outra doença física ou pessoas com doença mental grave conhecida que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Conhecido por ter qualquer forma de distúrbio de lipodistrofia, primário ou secundário a outras condições médicas
- Doença de Dercum
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
- O participante tem uma doença grave e ativa com risco de vida, limitando a expectativa de vida do participante a <6 meses
- Taxa estimada de filtração glomerular (e-GFR) <25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varredura ultrassonográfica dos locais de injeção de insulina
Os participantes serão submetidos a exame clínico seguido de ultrassonografia (USS) dos locais de injeção no início do estudo.
Se não houver lipohipertofia (LH) significativa detectada pelo USS, os participantes não participarão mais do estudo.
Se houver LH detectado no USS, um mapa individualizado de locais de LH e locais claros será desenhado, e o participante será solicitado a evitar locais de LH pelos próximos 6 meses.
Visitas remotas/virtuais/F2F de acompanhamento serão realizadas em 1 e 3 meses.
A visita final aos 6 meses consistirá em uma repetição do exame clínico seguida de uma repetição do USS.
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Os participantes serão submetidos a uma ultrassonografia dos locais de injeção de insulina no início e após 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo na faixa (3,9 a 10,0 mmol/l)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose entre 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base nos níveis de glicose do sensor nas últimas 4 semanas do período de estudo de 24 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Glicose média
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Níveis médios de glicose em 24 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo acima do intervalo (Nível 1)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) (hiperglicemia de nível 1)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo acima do intervalo (Nível 2)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo gasto acima da meta de glicose (13,9 mmol/l) (250 mg/dl) (hiperglicemia de nível 2)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo abaixo do intervalo (Nível 1)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,9mmol/l) (<70mg/dl) (hipoglicemia de nível 1)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo abaixo do intervalo (Nível 2)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,0mmol/l) (<54mg/dl) (hipoglicemia de nível 2)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Doses de insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Dose média diária total de insulina, dose basal e dose em bolus
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Hipoglicemia grave
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Frequência de episódios graves de hipoglicemia, conforme definido pela American Diabetes Association
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Resolução da Lipohipertrofia (LH)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Taxa de resolução da lipohipertrofia (% de participantes afetados e número de locais distintos de LH por participante)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Tempo na faixa (3,9 a 10,0 mmol/l)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose entre 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base nos níveis de glicose do sensor
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Tempo na faixa (3,9 a 10,0 mmol/l)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose entre 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base nos níveis de glicose do sensor
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Variabilidade da glicose
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose em 24 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Os eventos adversos serão tabulados e relatados
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Ultrassonografia
Outros números de identificação do estudo
- Edge 175976
- WREE_PA7435 (Número de outro subsídio/financiamento: The NIHR Imperial Biomedical Research Centre (BRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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