Vyhýbání se inzulínem indukované lipohypertofii u lidí s diabetem pomocí ultrazvukového skenování v diabetologických klinikách (Avoid-Lipo)

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii proveditelnosti. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím diabetologických klinik v Imperial College Healthcare NHS Trust, Londýn, Spojené království. Bude získán písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Jakýkoli diabetes léčený buď vícedenní injekční terapií (MDI) nebo inzulínovou pumpou (včetně automatizovaných systémů pro podávání inzulínu), v současné době využívající jakoukoli formu kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s použitím >70 % za poslední 4 týdny. (Pro pacienty s diabetem typu 2 je MDI definováno jako více než jedna injekce inzulínu denně)
• V následujících 6 měsících se nepředpokládá žádná změna na léčbu diabetu.
• Variační koeficient (CV) CGM glukózy >36 % a čas v rozmezí 3,9 až 10,0 mmol/l je <70 %
• Ochota podstoupit klinické vyšetření a USS pro detekci LH míst

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli jiné fyzické onemocnění nebo osoby se známým závažným duševním onemocněním, které pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (e-GFR) < 25
• Je známo, že má jakoukoli formu poruchy lipodystrofie buď primární nebo sekundární k jiným zdravotním stavům
• Dercumova nemoc
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
• Účastník má aktivní závažné život ohrožující onemocnění, které omezuje předpokládanou délku života účastníků na <6 měsíců

Studie bude provedena na Imperial College Healthcare NHS Trust. Všichni souhlasní účastníci vstoupí do 2týdenního zaváděcího období, během kterého budou shromažďována základní demografická data a bude provedeno základní klinické vyšetření a USS. Budou shromažďována data kontinuálního monitorování glukózy (CGM) z vlastního zařízení CGM pacienta a pokud nebude proveden během posledních 2 týdnů, bude proveden test HbA1c. Bude vytvořena mapa lokality Lipo a účastníkům bude doporučeno, aby se těmto lokalitám následujících 24 týdnů vyhýbal. Data CGM po 4 týdnech a 12 týdnech po základním skenování USS budou shromažďována buď na dálku, nebo osobně. Konec studie USS, sběr dat CGM a HbA1c budou provedeny 24 týdnů po základní hodnotě USS.

Podrobnosti o studijních pobytech:

Návštěva 1: Screening a registrace

Potenciálně způsobilí účastníci budou navštěvovat diabetologickou kliniku nebo klinické výzkumné zařízení nebo budou viděni během plánovaných schůzek na klinice, jak to účastníci preferují a dostupnost klinického prostoru. Po písemném informovaném souhlasu budou od všech účastníků shromážděna základní klinická data. Případným účastníkům budou předem poskytnuty informační listy. Po informovaném souhlasu budou zájemci o účast posouzeni, aby se určilo, zda splňují výše uvedená kritéria pro zařazení. Pokud během posledních dvou týdnů nebude k dispozici žádný výsledek, bude odebrán vzorek krve na HbA1c a funkci ledvin. Ženy ve fertilním věku budou mít test βHCG k vyloučení těhotenství.

Do CRF budou zaznamenány následující údaje:

1. Získaný informovaný souhlas

2. Všeobecné klinické

   1. Datum narození
   2. Pohlaví
   3. Hmotnost a výška
   4. Komorbidity nesouvisející s diabetem

3. Klinický diabetes

   1. Datum diagnózy
   2. Délka inzulinové terapie
   3. Dávka inzulínu (včetně průměrného celkového denního inzulínu, průměrného denního bazálního inzulínu, průměrného denního bolusového inzulínu) a dalších léků na diabetes
   4. Stav komplikace
   5. Těžká hypoglykémie v anamnéze – kóma nebo křeče (události vyžadující pomoc při zotavení v posledních 12 měsících)
   6. Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketotického hyperosmolárního kómatu v posledních 12 měsících
   7. Historie účasti ve strukturovaném vzdělávání nebo virtuálním vzdělávání
   8. Počet bolusů za den a jakýkoli důkaz o zmeškaných bolusech
   9. Metoda počítání sacharidů a použití dynamických dávek inzulínu pro jídla a korekce
   10. U žen anamnéza menstruace a anamnéza vysoké hladiny glukózy a/nebo variability glukózy v období

Data CGM Údaje o glukóze ze zařízení CGM budou staženy a uloženy ve schváleném počítači. Souhrnné statistiky CGM za použití obvyklého klinického softwaru (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) budou rovněž zaznamenávány za poslední 4 týdny.

Návštěva 2: Základní ultrazvukové skenování (USS)

Účastníci podstoupí klinické vyšetření míst vpichu inzulinu a následně USS míst vpichu. Nálezy budou zdokumentovány ve formulářích kazuistik a budou vytvořeny jednotlivé mapy míst vpichu s Lipos a účastníkům bude doporučeno, aby se místům Lipo vyhýbali po dobu následujících 24 týdnů. Pozornost bude věnována také délkám inzulínových jehel (doporučujeme 4 mm jehly, pokud jsou na delších jehlách) a injekčním technikám.

Pokud USS nezjistí žádnou významnou lipohypertofii (LH), účastníci se nebudou dále účastnit studie

Návštěva 3: Čtyřtýdenní následná návštěva

Tato návštěva může být provedena jako vzdálená návštěva. Údaje o glukóze ze zařízení CGM budou staženy a uloženy. Souhrnné statistiky CGM za použití obvyklého klinického softwaru (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) budou rovněž zaznamenávány za poslední 4 týdny.

Návštěva 4: Následná návštěva po 12 týdnech

Tato návštěva může být provedena jako vzdálená návštěva. Údaje o glukóze ze zařízení CGM budou staženy a uloženy. Souhrnné statistiky CGM za použití obvyklého klinického softwaru (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) budou rovněž zaznamenávány za poslední 4 týdny.

Návštěva 5: Konec studijní návštěvy (24 týdnů)

Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve na HbA1c. Údaje o glukóze ze zařízení CGM budou staženy a uloženy. Souhrnné statistiky CGM za použití obvyklého klinického softwaru (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) budou rovněž zaznamenávány za poslední 4 týdny. Účastníci podstoupí klinické vyšetření míst vpichu inzulinu a následně USS míst vpichu. Budou také shromažďovány informace o aktuálních dávkách inzulínu. To bude konec studia.