Vermeidung einer insulininduzierten Lipohypertophie bei Menschen mit Diabetes durch Ultraschalluntersuchungen in Diabeteskliniken (Avoid-Lipo)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum. Die Teilnehmer werden über Diabeteskliniken des Imperial College Healthcare NHS Trust, London, Großbritannien, rekrutiert. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Wichtige Einschlusskriterien:

• Jeder Diabetes, der entweder mit einer mehrfachen täglichen Injektionstherapie (MDI) oder einer Insulinpumpe (einschließlich automatisierter Insulinabgabesysteme) behandelt wird und derzeit irgendeine Form der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, wobei die Nutzung in den letzten 4 Wochen bei >70 % liegt. (Menschen mit Typ-2-Diabetes MDI ist definiert als mehr als eine Insulininjektion pro Tag)
• In den nächsten 6 Monaten ist keine Änderung der Diabetesbehandlung zu erwarten.
• Der Variationskoeffizient (CV) von CGM-Glukose >36 % und Zeit im Bereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l beträgt <70 %
• Bereit, sich einer klinischen Untersuchung und einem USS zum Nachweis von LH-Stellen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Jede andere körperliche Erkrankung oder Personen mit bekannter schwerer psychischer Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e-GFR) < 25
• Es ist bekannt, dass Sie irgendeine Form von Lipodystrophie-Störung haben, entweder primär oder sekundär zu anderen Erkrankungen
• Dercum-Krankheit
• Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Der Teilnehmer leidet an einer aktiven schweren lebensbedrohlichen Krankheit, die die Lebenserwartung des Teilnehmers auf <6 Monate begrenzt

Die Studie wird am Imperial College Healthcare NHS Trust durchgeführt. Alle eingewilligten Teilnehmer treten in eine zweiwöchige Einlaufphase ein, in der demografische Basisdaten erfasst und eine klinische Basisuntersuchung sowie eine USS durchgeführt werden. Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) vom eigenen CGM-Gerät des Patienten werden erfasst und ein HbA1c-Test durchgeführt, wenn dieser nicht innerhalb der letzten 2 Wochen durchgeführt wurde. Es wird eine Karte des Lipo-Standorts erstellt und den Teilnehmern empfohlen, diese Standorte in den nächsten 24 Wochen zu meiden. CGM-Daten 4 Wochen und 12 Wochen nach dem USS-Scan zu Studienbeginn werden entweder aus der Ferne oder persönlich erfasst. USS am Ende der Studie, CGM-Datenerfassung und HbA1c werden 24 Wochen nach dem Basis-USS durchgeführt.

Einzelheiten zu Studienaufenthalten:

Besuch 1: Screening und Einschreibung

Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer besuchen die Diabetes-Klinik oder klinische Forschungseinrichtung oder werden während ihrer geplanten Kliniktermine gesehen, je nach Wunsch der Teilnehmer und der Verfügbarkeit klinischer Räumlichkeiten. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden klinische Basisdaten von allen Teilnehmern erhoben. Informationsblätter werden potenziellen Teilnehmern vorab zur Verfügung gestellt. Nach Einverständniserklärung werden die an einer Teilnahme interessierten Personen beurteilt, um festzustellen, ob sie die oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen. Liegt innerhalb der letzten zwei Wochen kein Ergebnis vor, wird eine Blutprobe für HbA1c und Nierenfunktion entnommen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein βHCG-Test durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Im CRF werden folgende Daten erfasst:

1. Einverständniserklärung eingeholt

2. Allgemeine Klinik

   1. Geburtsdatum
   2. Geschlecht
   3. Gewicht und Größe
   4. Nicht-diabetesbedingte Komorbiditäten

3. Diabetes klinisch

   1. Datum der Diagnose
   2. Dauer der Insulintherapie
   3. Insulindosis (einschließlich durchschnittlicher Gesamtinsulinmenge pro Tag, durchschnittliches tägliches Basalinsulin, durchschnittliches tägliches Bolusinsulin) und andere Diabetesmedikamente
   4. Komplikationsstatus
   5. Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte – Koma oder Krämpfe (Ereignisse, die in den letzten 12 Monaten Unterstützung bei der Genesung erforderten)
   6. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines nicht-ketotischen hyperosmolaren Komas in den letzten 12 Monaten
   7. Vorgeschichte der Teilnahme an strukturierter Bildung oder virtueller Bildung
   8. Anzahl der Boli pro Tag und Hinweise auf versäumte Boli
   9. Methode zur Kohlenhydratzählung und Verwendung dynamischer Insulindosen für Mahlzeiten und Korrekturen
   10. Bei Frauen: Menstruationsanamnese und hohe Glukosewerte und/oder Glukoseschwankungen während der Periode

CGM-Daten Die Glukosedaten vom CGM-Gerät werden heruntergeladen und auf einem zugelassenen Computer gespeichert. Zusammenfassende CGM-Statistiken mit üblicher klinischer Software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) werden ebenfalls für die letzten 4 Wochen aufgezeichnet.

Besuch 2: Baseline-Ultraschallscan (USS)

Die Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung der Insulininjektionsstellen unterzogen, gefolgt von einer USS der Injektionsstellen. Die Ergebnisse werden in den Fallberichtsformularen dokumentiert und es werden individuelle Karten der Injektionsstellen mit Lipos erstellt. Den Teilnehmern wird außerdem geraten, Lipo-Sites in den nächsten 24 Wochen zu meiden. Auch die Länge der Insulinnadeln (bei längeren Nadeln werden 4-mm-Nadeln empfohlen) und die Injektionstechniken werden berücksichtigt.

Wenn durch USS keine signifikante Lipohypertophie (LH) festgestellt wird, nehmen die Teilnehmer nicht weiter an der Studie teil

Besuch 3: Vierwöchiger Folgebesuch

Dieser Besuch könnte als Fernbesuch durchgeführt werden. Die Glukosedaten vom CGM-Gerät werden heruntergeladen und gespeichert. Zusammenfassende CGM-Statistiken mit üblicher klinischer Software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) werden ebenfalls für die letzten 4 Wochen aufgezeichnet.

Besuch 4: 12-wöchiger Folgebesuch

Dieser Besuch könnte als Fernbesuch durchgeführt werden. Die Glukosedaten vom CGM-Gerät werden heruntergeladen und gespeichert. Zusammenfassende CGM-Statistiken mit üblicher klinischer Software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) werden ebenfalls für die letzten 4 Wochen aufgezeichnet.

Besuch 5: Abschlussbesuch (24 Wochen)

Allen Teilnehmern wird eine Blutprobe für HbA1c entnommen. Die Glukosedaten vom CGM-Gerät werden heruntergeladen und gespeichert. Zusammenfassende CGM-Statistiken mit üblicher klinischer Software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) werden ebenfalls für die letzten 4 Wochen aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung der Insulininjektionsstellen unterzogen, gefolgt von einer USS der Injektionsstellen. Es werden auch Informationen über aktuelle Insulindosen erhoben. Dies wird das Ende des Studiums sein.