Undgåelse af insulin-induceret lipohypertofi hos mennesker med diabetes ved hjælp af ultralydsscanning på diabetesklinikker (Avoid-Lipo)

Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret forundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem diabetesklinikker på Imperial College Healthcare NHS Trust, London, Storbritannien. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Nøglekriterier for inklusion:

• Enhver diabetes behandlet med enten multipel daglig injektionsterapi (MDI) eller en insulinpumpe (inklusive automatiserede insulinleveringssystemer), som i øjeblikket anvender enhver form for kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med brug >70 % i de sidste 4 uger. (Dem med type 2-diabetes MDI defineres som mere end én insulininjektion pr. dag)
• Ingen forventet ændring til diabetesbehandling i de næste 6 måneder.
• Variationskoefficienten (CV) for CGM-glukose >36 % og Tid i intervallet mellem 3,9 til 10,0 mmol/l er <70 %
• Villig til at gennemgå en klinisk undersøgelse og USS til påvisning af LH-steder

Eksklusionskriterier:

• Enhver anden fysisk sygdom eller personer med kendt alvorlig psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (e-GFR) < 25
• Kendt for at have enhver form for lipodystrofi lidelse enten primær eller sekundær til andre medicinske tilstande
• Dercums sygdom
• Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet
• Deltageren har en aktiv alvorlig livstruende sygdom, der begrænser deltagerens forventede levetid til <6 måneder

Undersøgelsen vil blive udført på Imperial College Healthcare NHS Trust. Alle deltagere med samtykke vil gå ind i en 2-ugers indkøringsperiode, hvor baseline demografiske data vil blive indsamlet og baseline klinisk undersøgelse og USS vil blive udført. Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata (CGM) fra patientens egen CGM-enhed vil blive indsamlet, og HbA1c-test udføres, hvis det ikke er udført inden for de sidste 2 uger. Et kort over Lipo-stedet vil blive oprettet, og deltagerne rådes til at undgå disse steder i de næste 24 uger. CGM-data efter 4 uger og 12 uger efter baseline USS-scanning vil blive indsamlet enten eksternt eller personligt. Slut på studiet USS, CGM-dataindsamling og HbA1c vil blive udført 24 uger efter baseline USS.

Detaljer om studiebesøg:

Besøg 1: Screening og tilmelding

Potentielt kvalificerede deltagere vil deltage i diabetesklinikken eller den kliniske forskningsfacilitet eller vil blive set under deres planlagte klinikaftaler som foretrukket af deltagerne og tilgængelighed af klinisk plads. Efter skriftligt informeret samtykke vil baseline kliniske data blive indsamlet fra alle deltagere. Informationsark vil blive udleveret på forhånd til potentielle deltagere. Efter informeret samtykke vil de, der er interesserede i at deltage, blive vurderet for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne ovenfor. Der vil blive taget en blodprøve for HbA1c og nyrefunktion, hvis der ikke foreligger et resultat inden for de sidste to uger. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en βHCG-test for at udelukke graviditet.

Følgende data vil blive registreret i CRF:

1. Informeret samtykke opnået

2. Generelt Klinisk

   1. Fødselsdato
   2. Køn
   3. Vægt og højde
   4. Ikke-diabetesrelaterede følgesygdomme

3. Diabetes klinisk

   1. Dato for diagnose
   2. Varighed af insulinbehandling
   3. Insulindosis (herunder gennemsnitlig total daglig insulin, gennemsnitlig daglig basal insulin, gennemsnitlig daglig bolusinsulin) og anden diabetesmedicin
   4. Komplikationsstatus
   5. Anamnese med svær hypoglykæmi - koma eller kramper (hændelser, der kræver hjælp til bedring inden for de seneste 12 måneder)
   6. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for de sidste 12 måneder
   7. Historie om deltagelse i struktureret uddannelse eller virtuel uddannelse
   8. Antal bolusser pr. dag & Eventuelle tegn på glemte bolusser
   9. Kulhydrattællingsmetode og brug af dynamiske insulindoser til måltider og korrektioner
   10. Hos kvinder, menstruationshistorie og historie med høj glukose og/eller glukosevariabilitet omkring menstruation

CGM-data Glukosedata fra CGM-enheden vil blive downloadet og gemt på en godkendt computer. Sammenfatning CGM-statistik ved brug af sædvanlig klinisk software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) vil også blive registreret for de sidste 4 uger.

Besøg 2: Baseline ultralydsscanning (USS)

Deltagerne vil få en klinisk undersøgelse af insulininjektionsstederne efterfulgt af USS af injektionsstederne. Fundene vil blive dokumenteret i case-rapportformularerne, og individuelle kort over injektionssteder med Lipos vil blive oprettet, og deltagerne vil blive rådet til at undgå Lipo-steder i de næste 24 uger. Insulinnåle længder (4 mm nåle anbefales, hvis de er på længere nåle) og injektionsteknikker vil også blive opmærksomme på.

Hvis der ikke påvises signifikant lipohypertofi (LH) af USS, vil deltagerne ikke deltage yderligere i undersøgelsen

Besøg 3: Fire ugers følgebesøg

Dette besøg kunne udføres som et fjernbesøg. Glukosedata fra CGM-enheden vil blive downloadet og gemt. Sammenfatning CGM-statistik ved brug af sædvanlig klinisk software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) vil også blive registreret for de sidste 4 uger.

Besøg 4: 12-ugers følgebesøg

Dette besøg kunne udføres som et fjernbesøg. Glukosedata fra CGM-enheden vil blive downloadet og gemt. Sammenfatning CGM-statistik ved brug af sædvanlig klinisk software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) vil også blive registreret for de sidste 4 uger.

Besøg 5: Slut på studiebesøg (24 uger)

Alle deltagere vil få taget en blodprøve for HbA1c. Glukosedata fra CGM-enheden vil blive downloadet og gemt. Sammenfatning CGM-statistik ved brug af sædvanlig klinisk software (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) vil også blive registreret for de sidste 4 uger. Deltagerne vil få en klinisk undersøgelse af insulininjektionsstederne efterfulgt af USS af injektionsstederne. Der vil også blive indsamlet oplysninger om aktuelle insulindoser. Dette vil være afslutningen på studiet.