Unngåelse av insulinindusert lipohypertofi hos personer med diabetes ved bruk av ultralydskanning på diabetesklinikker (Avoid-Lipo)

Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert mulighetsstudie. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom diabetesklinikker ved Imperial College Healthcare NHS Trust, London, Storbritannia. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

Viktige inkluderingskriterier:

• Enhver diabetes behandlet med enten multippel daglig injeksjonsbehandling (MDI) eller en insulinpumpe (inkludert automatiserte insulintilførselssystemer), som for tiden bruker enhver form for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med bruk >70 % de siste 4 ukene. (De med type 2 diabetes MDI defineres som mer enn én insulininjeksjon per dag)
• Ingen forventet endring til diabetesbehandling i løpet av de neste 6 månedene.
• Variasjonskoeffisienten (CV) for CGM-glukose >36 % og Tid i området mellom 3,9 til 10,0 mmol/l er <70 %
• Villig til å gjennomgå en klinisk undersøkelse og USS for påvisning av LH-steder

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen fysisk sykdom eller personer med kjent alvorlig psykisk lidelse som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
• Estimert glomerulær filtreringshastighet (e-GFR) < 25
• Kjent for å ha noen form for lipodystrofi lidelse enten primær eller sekundær til andre medisinske tilstander
• Dercums sykdom
• Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet
• Deltakeren har en aktiv alvorlig livstruende sykdom som begrenser deltakerens forventede levetid til <6 måneder

Studien vil bli utført ved Imperial College Healthcare NHS Trust. Alle samtykkede deltakere vil gå inn i en 2-ukers innkjøringsperiode hvor baseline demografiske data vil bli samlet inn og baseline klinisk undersøkelse og USS vil bli utført. Kontinuerlig glukoseovervåkingsdata (CGM) fra pasientens egen CGM-enhet vil bli samlet inn og HbA1c-test utført hvis det ikke er gjort innen de siste 2 ukene. Et kart over Lipo-nettstedet vil bli opprettet og deltakeren rådes til å unngå disse sidene de neste 24 ukene. CGM-data 4 uker og 12 uker etter baseline USS-skanning vil bli samlet inn enten eksternt eller personlig. Slutt på studie USS, CGM-datainnsamling og HbA1c vil bli utført 24 uker etter baseline USS.

Detaljer om studiebesøk:

Besøk 1: Screening og påmelding

Potensielt kvalifiserte deltakere vil delta på diabetesklinikken eller det kliniske forskningsanlegget eller vil bli sett under deres planlagte klinikkavtaler som foretrukket av deltakerne og tilgjengeligheten av klinisk plass. Etter skriftlig informert samtykke, vil baseline kliniske data bli samlet inn fra alle deltakere. Informasjonsark vil bli gitt på forhånd til potensielle deltakere. Etter informert samtykke vil de som er interessert i å delta, bli vurdert for å avgjøre om de oppfyller inkluderingskriteriene som er oppført ovenfor. Det vil bli tatt en blodprøve for HbA1c og nyrefunksjon dersom det ikke foreligger noe resultat innen de siste to ukene. Kvinner i fertil alder vil ha en βHCG-test for å utelukke graviditet.

Følgende data vil bli registrert i CRF:

1. Informert samtykke innhentet

2. Generelt klinisk

   1. Fødselsdato
   2. Kjønn
   3. Vekt og høyde
   4. Ikke-diabetesrelaterte komorbiditeter

3. Diabetes klinisk

   1. Dato for diagnose
   2. Varighet av insulinbehandling
   3. Insulindose (inkludert gjennomsnittlig total daglig insulin, gjennomsnittlig daglig basal insulin, gjennomsnittlig daglig bolusinsulin) og andre diabetesmedisiner
   4. Komplikasjonsstatus
   5. Anamnese med alvorlig hypoglykemi - koma eller kramper (hendelser som krever hjelp for restitusjon de siste 12 månedene)
   6. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma i løpet av de siste 12 månedene
   7. Historie om deltakelse i strukturert utdanning eller virtuell utdanning
   8. Antall boluser per dag og eventuelle tegn på ubesvarte boluser
   9. Karbohydrattellingsmetode og bruk av dynamiske insulindoser til måltider og korreksjoner
   10. Hos kvinner, menstruasjonshistorie og historie med høy glukose og/eller glukosevariasjon rundt menstruasjoner

CGM-data Glukosedata fra CGM-enheten vil bli lastet ned og lagret på en godkjent datamaskin. Sammendrag CGM-statistikk ved bruk av vanlig klinisk programvare (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) vil også bli registrert for de siste 4 ukene.

Besøk 2: Baseline ultralydskanning (USS)

Deltakerne vil få en klinisk undersøkelse av insulininjeksjonsstedene etterfulgt av USS av injeksjonsstedene. Funn vil bli dokumentert i saksrapportskjemaene, og individuelle kart over injeksjonssteder med Lipos vil bli laget, og deltakerne vil bli bedt om å unngå Lipo-steder de neste 24 ukene. Insulinnålelengder (4 mm nåler anbefales hvis på lengre nåler) og injeksjonsteknikker vil også bli tatt hensyn til.

Hvis ingen signifikant lipohypertofi (LH) blir oppdaget av USS, vil deltakerne ikke ta ytterligere del i studien

Besøk 3: Fire ukers følgebesøk

Dette besøket kan gjøres som et fjernbesøk. Glukosedata fra CGM-enheten vil bli lastet ned og lagret. Sammendrag CGM-statistikk ved bruk av vanlig klinisk programvare (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) vil også bli registrert for de siste 4 ukene.

Besøk 4: 12 ukers følgebesøk

Dette besøket kan gjøres som et fjernbesøk. Glukosedata fra CGM-enheten vil bli lastet ned og lagret. Sammendrag CGM-statistikk ved bruk av vanlig klinisk programvare (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) vil også bli registrert for de siste 4 ukene.

Besøk 5: Slutt på studiebesøk (24 uker)

Alle deltakere vil få tatt blodprøve for HbA1c. Glukosedata fra CGM-enheten vil bli lastet ned og lagret. Sammendrag CGM-statistikk ved bruk av vanlig klinisk programvare (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) vil også bli registrert for de siste 4 ukene. Deltakerne vil få en klinisk undersøkelse av insulininjeksjonsstedene etterfulgt av USS av injeksjonsstedene. Informasjon om aktuelle insulindoser vil også bli samlet inn. Dette vil være slutten på studiet.