Unikanie lipohipertofii wywołanej insuliną u osób chorych na cukrzycę za pomocą ultrasonografii w klinikach diabetologicznych (Avoid-Lipo)
Unikanie lipohipertofii indukowanej insuliną u osób chorych na cukrzycę: studium wykonalności wdrożenia ultrasonografii w klinikach diabetologicznych
Cukrzyca jest powszechną, długoterminową chorobą na całym świecie. Cukrzyca typu 1 wymaga leczenia insuliną od chwili rozpoznania. Podobnie wiele osób chorych na cukrzycę typu 2 w miarę postępu choroby ostatecznie wymaga zastrzyków insuliny. Częstym, choć często niedocenianym powikłaniem związanym ze stosowaniem insuliny, jest tworzenie się tkanki tłuszczowej w miejscach wstrzyknięcia, znane jako „Lipos”, skrót od „Lipohipertrofia”. Liposy te mogą zakłócać wchłanianie insuliny, prowadząc do zmiany profilu działania insuliny. Powoduje to wahania poziomu glukozy, zwiększając ryzyko zarówno wysokiego, jak i niskiego poziomu glukozy.
W obecnej praktyce medycznej Lipos ocenia się poprzez badanie kliniczne, w szczególności poprzez fizyczne dotykanie miejsc wstrzyknięcia. Badania wskazują, że około 40% osób leczonych insuliną może mieć Lipos. Jednakże podczas ręcznego badania palpacyjnego często można przeoczyć te złogi tłuszczu. Skanowanie ultradźwiękowe (USS) stanowi bardziej skuteczną metodę wykrywania Lipos. Badania, w których wykorzystano badanie ultrasonograficzne, wykazały znacznie wyższą częstość występowania, sięgającą 86%.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy unikanie liposomów zidentyfikowanych w badaniu ultrasonograficznym może poprawić regulację poziomu glukozy. Nacisk zostanie położony na osoby stosujące ciągłe monitorowanie poziomu glukozy, które wykazują duże wahania poziomu glukozy i krótszy czas utrzymywania się w zakresie docelowym. Koncentrując się na tej populacji, szanse na zidentyfikowanie osób z liposomami wzrosną.
Uczestnicy przejdą badanie kliniczne, a następnie badanie USG. Osoby, u których wykryto liposukcję, otrzymają wskazówki dotyczące unikania takich miejsc oraz edukację w zakresie technik wstrzykiwania insuliny. Dane dotyczące poziomu glukozy będą zbierane okresowo przez następne 24 tygodnie. Po tym okresie uczestnicy wrócą na kontrolne badanie USG. Dodatkowo członkowie zespołu diabetologicznego zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania badań ultrasonograficznych. Dane z tego badania można również wykorzystać do opracowania algorytmów sztucznej inteligencji mających na celu identyfikację liposomów w przyszłych badaniach ultrasonograficznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte i nierandomizowane badanie wykonalności. Rekrutacja uczestników będzie odbywała się w klinikach diabetologicznych w Imperial College Healthcare NHS Trust w Londynie, Wlk. Brytania. Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Kluczowe kryteria włączenia:
- Każda cukrzyca leczona terapią wielokrotnymi wstrzyknięciami (MDI) lub pompą insulinową (w tym automatycznymi systemami podawania insuliny), obecnie stosującą jakąkolwiek formę ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z wykorzystaniem >70% w ciągu ostatnich 4 tygodni. (Osoby chore na cukrzycę typu 2 MDI definiuje się jako więcej niż jeden zastrzyk insuliny dziennie)
- Nie przewiduje się zmian w sposobie leczenia cukrzycy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Współczynnik zmienności (CV) glukozy CGM > 36% i czas w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l wynosi <70%
- Chęć poddania się badaniom klinicznym i USS w celu wykrycia miejsc LH
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub osoby ze stwierdzoną poważną chorobą psychiczną, które mogą zakłócać normalny przebieg badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (e-GFR) < 25
- Wiadomo, że cierpisz na jakąkolwiek formę zaburzenia lipodystrofii, pierwotnego lub wtórnego w stosunku do innych schorzeń
- Choroba Dercuma
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Uczestnik cierpi na czynną, poważną chorobę zagrażającą życiu, ograniczającą oczekiwaną długość życia uczestnika do <6 miesięcy
Badanie zostanie przeprowadzone w Imperial College Healthcare NHS Trust. Wszyscy, którzy wyrazili zgodę, uczestnicy rozpoczną dwutygodniowy okres wstępny, podczas którego zebrane zostaną podstawowe dane demograficzne oraz wykonane zostaną podstawowe badania kliniczne i USS. Zostaną zebrane dane dotyczące ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z własnego urządzenia CGM pacjenta i wykonane badanie HbA1c, jeśli nie zostanie wykonane w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zostanie utworzona mapa lokalizacji Lipo, a uczestnikowi zostanie zalecone unikanie tych miejsc przez następne 24 tygodnie. Dane CGM po 4 i 12 tygodniach od początkowego badania USS będą zbierane zdalnie lub osobiście. Zakończenie badania USS, zbieranie danych CGM i HbA1c zostanie przeprowadzone po 24 tygodniach od wyjściowego USS.
Szczegóły wizyt studyjnych:
Wizyta 1: Przegląd i rejestracja
Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy będą uczęszczać do kliniki diabetologicznej lub placówki badań klinicznych lub będą widziani podczas zaplanowanych wizyt w klinice, zgodnie z preferencjami uczestników i dostępnością przestrzeni klinicznej. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestników zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne. Potencjalnym uczestnikom zostaną wcześniej udostępnione arkusze informacyjne. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby zainteresowane uczestnictwem zostaną poddane ocenie w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia wymienione powyżej. Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie będzie dostępny wynik, zostanie pobrana próbka krwi na oznaczenie HbA1c i czynności nerek. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi βHCG w celu wykluczenia ciąży.
W CRF zapisywane będą następujące dane:
- Uzyskano świadomą zgodę
Ogólne kliniczne
- Data urodzenia
- Płeć
- Waga i wzrost
- Choroby współistniejące niezwiązane z cukrzycą
Cukrzyca kliniczna
- Data diagnozy
- Czas trwania insulinoterapii
- Dawka insuliny (w tym średnia całkowita insulina dobowa, średnia dzienna insulina podstawowa, średni dzienny bolus insuliny) i inne leki przeciwcukrzycowe
- Stan komplikacji
- Historia ciężkiej hipoglikemii – śpiączka lub drgawki (zdarzenia wymagające pomocy w powrocie do zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia uczestnictwa w edukacji zorganizowanej lub edukacji wirtualnej
- Liczba bolusów dziennie i wszelkie dowody pominięcia bolusów
- Metoda liczenia węglowodanów i zastosowanie dynamicznych dawek insuliny do posiłków oraz korekty
- U kobiet historia menstruacji oraz historia wysokiego poziomu glukozy i/lub zmienności glukozy w okresie
Dane CGM Dane dotyczące poziomu glukozy z urządzenia CGM zostaną pobrane i zapisane na zatwierdzonym komputerze. Podsumowanie statystyk CGM przy użyciu zwykłego oprogramowania klinicznego (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) będzie również rejestrowane za ostatnie 4 tygodnie.
Wizyta 2: Podstawowe badanie USG (USS)
Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu miejsc wstrzyknięcia insuliny, a następnie USS miejsc wstrzyknięć. Wyniki zostaną udokumentowane w formularzach opisów przypadków i utworzone zostaną indywidualne mapy miejsc wstrzyknięć z Lipo, a uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie miejsc Lipo przez następne 24 tygodnie. Należy również zwrócić uwagę na długość igieł do insuliny (w przypadku dłuższych igieł zaleca się stosowanie igieł 4 mm) i techniki wstrzykiwania.
Jeżeli badanie USS nie wykryje znaczącej lipohipertofii (LH), uczestnicy nie będą brać dalszego udziału w badaniu
Wizyta 3: Czterotygodniowa wizyta następcza
Wizyta ta może mieć formę wizyty zdalnej. Dane dotyczące poziomu glukozy z urządzenia CGM zostaną pobrane i zapisane. Podsumowanie statystyk CGM przy użyciu zwykłego oprogramowania klinicznego (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) będzie również rejestrowane za ostatnie 4 tygodnie.
Wizyta 4: wizyta następcza po 12 tygodniach
Wizyta ta może mieć formę wizyty zdalnej. Dane dotyczące poziomu glukozy z urządzenia CGM zostaną pobrane i zapisane. Podsumowanie statystyk CGM przy użyciu zwykłego oprogramowania klinicznego (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) będzie również rejestrowane za ostatnie 4 tygodnie.
Wizyta 5: Wizyta kończąca badanie (24 tygodnie)
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi na oznaczenie HbA1c. Dane dotyczące poziomu glukozy z urządzenia CGM zostaną pobrane i zapisane. Podsumowanie statystyk CGM przy użyciu zwykłego oprogramowania klinicznego (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) będzie również rejestrowane za ostatnie 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu miejsc wstrzyknięcia insuliny, a następnie USS miejsc wstrzyknięć. Zbierane będą także informacje o aktualnych dawkach insuliny. To będzie koniec nauki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP (UK)
- Numer telefonu: +447984477771
- E-mail: e.leelarathna@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Lalantha Leelarathna, PhD FRCP
- Numer telefonu: +447984477771
- E-mail: e.leelarathna@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Każdy rodzaj cukrzycy trwający co najmniej 1 rok, leczony wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI [tj. oddzielne wstrzyknięcia insuliny szybko działającej i insuliny podstawowej]) lub terapią pompą insulinową (CSII)
- Obecnie korzystam z dowolnej formy ciągłego monitorowania glikemii (CGM), przy zużyciu >70% w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak przewidywanych zmian w leczeniu cukrzycy w ciągu najbliższych 6 miesięcy, takich jak wprowadzenie nowych leków, takich jak GLP-1, SGLT2 lub wprowadzenie (cukrzyca Tupe 2) lub AID (cukrzyca typu 1)
- Współczynnik zmienności (CV) glukozy CGM > 36% i czas w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l wynosi <70%
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość realizacji wymagań badania oraz poddania się dwóm badaniom USG miejsc wstrzyknięć insuliny
- Uczestnicy rozumieją język angielski w stopniu umożliwiającym bezpieczne prowadzenie nauki
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub osoby ze stwierdzoną poważną chorobą psychiczną, które mogą zakłócać normalny przebieg badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
- Wiadomo, że cierpisz na jakąkolwiek formę zaburzenia lipodystrofii, pierwotnego lub wtórnego w stosunku do innych schorzeń
- Choroba Dercuma
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Uczestnik cierpi na czynną, poważną chorobę zagrażającą życiu, ograniczającą oczekiwaną długość życia uczestnika do <6 miesięcy
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (e-GFR) < 25
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie USG miejsc wstrzyknięć insuliny
Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu, a następnie badaniu ultrasonograficznemu (USS) miejsc wstrzyknięcia na początku badania.
Jeżeli badanie USS nie wykryje znaczącej lipohipertofii (LH), uczestnicy nie będą brać dalszego udziału w badaniu.
Jeżeli na USS wykryty zostanie LH, zostanie sporządzona zindywidualizowana mapa miejsc LH i wolnych miejsc, a uczestnik zostanie poproszony o unikanie miejsc LH przez następne 6 miesięcy.
Kolejne wizyty zdalne/wirtualne/F2F będą przeprowadzane po 1 i 3 miesiącach.
Ostatnia wizyta po 6 miesiącach będzie składać się z ponownego badania klinicznego, po którym nastąpi powtórne badanie USS.
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu miejsc wstrzyknięć insuliny na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (3,9 do 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Czas przebywania w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl) w oparciu o poziomy glukozy z czujnika w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego okresu badania
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Oznacza glukozę
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Średni poziom glukozy w 24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Czas powyżej zakresu (poziom 1)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Czas powyżej docelowej wartości glukozy (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) (hiperglikemia stopnia 1)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Czas powyżej zakresu (poziom 2)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Czas powyżej docelowej wartości glukozy (13,9 mmol/l) (250 mg/dl) (hiperglikemia stopnia 2)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Czas poniżej zakresu (poziom 1)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Czas utrzymywania się poniżej docelowej wartości glukozy (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl) (hipoglikemia stopnia 1)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Czas poniżej zakresu (poziom 2)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Czas utrzymywania się poniżej docelowej wartości glukozy (<3,0 mmol/l) (<54 mg/dl) (hipoglikemia stopnia 2)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Dawki insuliny
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Średnia całkowita dzienna dawka insuliny, dawka podstawowa i bolus
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii zdefiniowana przez American Diabetes Association
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Rozwiązanie lipohipertrofii (LH)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Wskaźnik ustępowania lipohipertrofii (% uczestników dotkniętych chorobą i liczba odrębnych miejsc LH na uczestnika)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Czas w zakresie (3,9 do 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Czas przebywania w docelowym zakresie poziomu glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl) w oparciu o poziomy glukozy z czujnika
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Czas w zakresie (3,9 do 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Czas przebywania w docelowym zakresie poziomu glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl) w oparciu o poziomy glukozy z czujnika
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Współczynnik zmienności poziomu glukozy po 24 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione i zgłoszone
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Edge 175976
- WREE_PA7435 (Inny numer grantu/finansowania: The NIHR Imperial Biomedical Research Centre (BRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .