Insuliinin aiheuttaman lipohypertopian välttäminen diabeetikoilla ultraäänitutkimuksen avulla diabetesklinikoissa (Avoid-Lipo)
Insuliinin aiheuttaman lipohypertopian välttäminen diabeetikoilla: Toteutettavuustutkimus ultraäänitutkimuksen käyttöönotosta diabetesklinikoissa
Diabetes on yleinen pitkäaikaissairaus maailmanlaajuisesti. Tyypin 1 diabetes vaatii insuliinihoitoa heti diagnoosin jälkeen. Samoin monet tyypin 2 diabetesta sairastavat tarvitsevat lopulta insuliiniruiskeen tilan edetessä. Yleinen mutta usein aliarvioitu insuliinin käyttöön liittyvä komplikaatio on rasvakudoksen muodostuminen pistoskohdassa, joka tunnetaan nimellä "Lipos", lyhenne sanoista "lipohypertrofia". Nämä lipot voivat häiritä insuliinin imeytymistä, mikä johtaa insuliinin toimintaprofiilin muuttumiseen. Tämä johtaa glukoosin vaihteluihin, jotka lisäävät sekä korkeiden että alhaisten glukoositasojen riskiä.
Nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä Lipot arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla, erityisesti tunnustelemalla fyysisesti pistoskohtia. Tutkimukset osoittavat, että noin 40 prosentilla insuliinilla hoidetuista henkilöistä voi olla liposia. Manuaalinen tunnustelu voi kuitenkin usein jättää huomiotta nämä rasvakertymät. Ultraääniskannaus (USS) on tehokkaampi menetelmä liposien havaitsemiseen. Tutkimukset, joissa on käytetty ultraääniskannausta, ovat raportoineet paljon suuremmasta esiintyvyydestä, joka on jopa 86 %.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko ultraäänitunnistettujen liposien välttäminen parantaa glukoosin säätelyä. Painopiste on henkilöissä, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa ja joilla on suuria glukoosivaihteluita ja vähemmän aikaa tavoitealueella. Keskittämällä tähän populaatioon mahdollisuudet tunnistaa liposia sairastavat lisääntyvät.
Osallistujat käyvät läpi kliinisen tutkimuksen ja sen jälkeen ultraäänitutkimuksen. Ne, joilla on Lipos, saavat ohjeita näiden kohtien välttämiseksi ja koulutusta insuliinin injektiotekniikoista. Glukoositietoja kerätään säännöllisesti seuraavien 24 viikon aikana. Tämän ajanjakson jälkeen osallistujat palaavat ultraäänitutkimukseen. Lisäksi diabeteksen hoitotiimin jäsenet koulutetaan suorittamaan ultraäänitutkimukset. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan käyttää myös sellaisten tekoälyalgoritmien kehittämiseen, joiden tarkoituksena on tunnistaa lipot tulevissa ultraäänitutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus. Osallistujat rekrytoidaan diabetesklinikoiden kautta Imperial College Healthcare NHS Trustiin, Lontooseen, Iso-Britanniaan. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mikä tahansa diabetes, jota on hoidettu joko useilla päivittäisillä injektiohoidoilla (MDI) tai insuliinipumpulla (mukaan lukien automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät), jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) ja yli 70 % viimeisen 4 viikon aikana. (Ne, joilla on tyypin 2 diabetes, MDI määritellään useammaksi kuin yhdeksi insuliiniruiskeeksi päivässä)
- Ei odoteta muutosta diabeteksen hoitoon seuraavan 6 kuukauden aikana.
- CGM-glukoosin variaatiokerroin (CV) >36 % ja Ajan välillä 3,9-10,0 mmol/l on <70 %
- Valmis käymään kliinisen tutkimuksen ja USS:n LH-kohtien havaitsemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu fyysinen sairaus tai henkilöt, joilla on tiedossa oleva vakava mielisairaus ja jotka todennäköisesti häiritsevät normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (e-GFR) < 25
- Tiedetään olevan minkä tahansa muotoinen lipodystrofiahäiriö, joko primaarinen tai sekundaarinen muihin sairauksiin liittyen
- Dercumin tauti
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Osallistujalla on aktiivinen vakava hengenvaarallinen sairaus, joka rajoittaa osallistujan odotetun elinajan alle 6 kuukauteen
Tutkimus suoritetaan Imperial College Healthcare NHS Trustissa. Kaikki suostumuksen saaneet osallistujat siirtyvät 2 viikon sisäänajojaksoon, jossa kerätään demografisia perustietoja ja suoritetaan kliininen perustutkimus ja USS. Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot potilaan omasta CGM-laitteesta kerätään ja HbA1c-testi suoritetaan, jos sitä ei ole tehty viimeisen 2 viikon aikana. Lipon sivustosta luodaan kartta ja osallistujaa kehotetaan välttämään näitä kohteita seuraavan 24 viikon ajan. CGM-tiedot 4 viikon ja 12 viikon kuluttua perustason USS-skannauksesta kerätään joko etänä tai henkilökohtaisesti. Tutkimuksen loppu USS, CGM-tietojen keruu ja HbA1c suoritetaan 24 viikon kuluttua USS-perustilanteesta.
Opintovierailujen tiedot:
Käynti 1: Seulonta ja ilmoittautuminen
Mahdollisesti kelvolliset osallistujat osallistuvat diabetesklinikalle tai kliiniseen tutkimuslaitokseen tai heidät nähdään aikataulun mukaisten klinikan tapaamisten aikana osallistujien ja kliinisen tilan saatavuuden mukaan. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen kaikilta osallistujilta kerätään kliiniset lähtötiedot. Mahdollisille osallistujille toimitetaan tiedotteet etukäteen. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistumisesta kiinnostuneet arvioidaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he yllä luetellut osallistumiskriteerit. Verinäyte otetaan HbA1c:n ja munuaisten toiminnan varalta, jos tulosta ei ole saatavilla viimeisen kahden viikon aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään βHCG-testi raskauden poissulkemiseksi.
Seuraavat tiedot tallennetaan CRF:ään:
- Tietoinen suostumus saatu
Yleinen kliininen
- Syntymäaika
- Sukupuoli
- Paino ja korkeus
- Ei-diabetekseen liittyvät rinnakkaissairaudet
Diabetes kliininen
- Diagnoosin päivämäärä
- Insuliinihoidon kesto
- Insuliiniannos (sisältäen keskimääräisen päivittäisen kokonaisinsuliinin, keskimääräisen päivittäisen perusinsuliinin, keskimääräisen päivittäisen bolusinsuliinin) ja muut diabeteslääkkeet
- Komplikaatioiden tila
- Aiempi vakava hypoglykemia - kooma tai kouristukset (tapahtumat, jotka vaativat apua toipumiseen viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Strukturoituun koulutukseen tai virtuaaliopetukseen osallistumisen historia
- Bolusten määrä päivässä & kaikki todisteet bolusten puuttumisesta
- Hiilihydraattien laskentamenetelmä ja dynaamisten insuliiniannosten käyttö aterioissa ja korjauksissa
- Naisilla kuukautiset ja korkea glukoosipitoisuus ja/tai glukoosivaihtelu kuukautisten ympärillä
CGM-tiedot CGM-laitteen glukoositiedot ladataan ja tallennetaan hyväksyttyyn tietokoneeseen. Yhteenveto CGM-tilastoista tavallisilla kliinisillä ohjelmistoilla (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) tallennetaan myös viimeiseltä 4 viikolta.
Käynti 2: Perustason ultraääniskannaus (USS)
Osallistujille tehdään kliininen insuliinin pistoskohtien tutkimus ja sen jälkeen pistoskohtien USS. Löydökset dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla ja yksittäisillä kartoilla injektiokohdista, joissa on Lipos, ja osallistujia neuvotaan välttämään Lipo-kohteita seuraavan 24 viikon ajan. Huomiota kiinnitetään myös insuliinineulan pituuteen (4 mm neuloja suositellaan pidemmissä neuloissa) ja injektiotekniikoihin.
Jos USS ei havaitse merkittävää lipohypertofiaa (LH), osallistujat eivät enää osallistu tutkimukseen
Vierailu 3: Neljän viikon seurantakäynti
Tämä vierailu voidaan tehdä etävierailuna. CGM-laitteen glukoositiedot ladataan ja tallennetaan. Yhteenveto CGM-tilastoista tavallisilla kliinisillä ohjelmistoilla (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) tallennetaan myös viimeiseltä 4 viikolta.
Vierailu 4: 12 viikon seurantakäynti
Tämä vierailu voidaan tehdä etävierailuna. CGM-laitteen glukoositiedot ladataan ja tallennetaan. Yhteenveto CGM-tilastoista tavallisilla kliinisillä ohjelmistoilla (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) tallennetaan myös viimeiseltä 4 viikolta.
Vierailu 5: Opintokäynnin loppu (24 viikkoa)
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte HbA1c:n varalta. CGM-laitteen glukoositiedot ladataan ja tallennetaan. Yhteenveto CGM-tilastoista tavallisilla kliinisillä ohjelmistoilla (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) tallennetaan myös viimeiseltä 4 viikolta. Osallistujille tehdään kliininen insuliinin pistoskohtien tutkimus ja sen jälkeen pistoskohtien USS. Tietoja kerätään myös nykyisistä insuliiniannoksista. Tämä on opiskelun loppu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP (UK)
- Puhelinnumero: +447984477771
- Sähköposti: e.leelarathna@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lalantha Leelarathna, PhD FRCP
- Puhelinnumero: +447984477771
- Sähköposti: e.leelarathna@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes, joka on kestänyt vähintään vuoden, hoidetaan useilla päivittäisillä injektioilla (MDI [eli erillisillä nopeavaikutteisilla ja perusinsuliini-injektioilla]) tai insuliinipumppuhoidolla (CSII)
- Käytän tällä hetkellä kaikenlaista jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja käytössä > 70 % viimeisen 4 viikon aikana
- Ei odotettavissa muutoksia diabeteksen hoidossa seuraavan 6 kuukauden aikana, kuten uusien aineiden, kuten GLP-1, SGLT2 tai käyttöönotto (tupe 2 diabetes) tai AID (tyypin 1 diabetes)
- CGM-glukoosin variaatiokerroin (CV) >36 % ja aika alueella 3,9-10,0 mmol/l on <70 %
- Osallistuja on halukas ja kykenevä toteuttamaan tutkimusvaatimukset ja käymään läpi kaksi ultraäänitutkimusta insuliinin pistoskohdista
- Osallistujat ymmärtävät englantia riittävästi turvallista opiskelua varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu fyysinen sairaus tai henkilöt, joilla on tiedossa oleva vakava mielisairaus ja jotka todennäköisesti häiritsevät normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Tiedetään olevan minkä tahansa muotoinen lipodystrofiahäiriö, joko primaarinen tai sekundaarinen muihin sairauksiin liittyen
- Dercumin tauti
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Osallistujalla on aktiivinen vakava hengenvaarallinen sairaus, joka rajoittaa osallistujan odotetun elinajan alle 6 kuukauteen
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (e-GFR) < 25
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliinin pistoskohtien ultraäänitutkimus
Osallistujille tehdään kliininen tutkimus ja sen jälkeen pistoskohtien ultraääniskannaus (USS) lähtötilanteessa.
Jos USS ei havaitse merkittävää lipohypertofiaa (LH), osallistujat eivät enää osallistu tutkimukseen.
Jos USS:ssä havaitaan LH:ta, LH-paikoista piirretään yksilöllinen kartta ja selkeät paikat, ja osallistujaa pyydetään välttämään LH-kohteita seuraavat 6 kuukautta.
Seuranta etä-/virtuaali-/F2F-käynnit suoritetaan 1 ja 3 kuukauden iässä.
Viimeinen käynti 6 kuukauden kuluttua koostuu toistuvasta kliinisestä tutkimuksesta, jota seuraa uusinta USS.
|
Osallistujille tehdään ultraäänitutkimus insuliinin pistoskohdista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä (3,9–10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 180 mg/dl) perustuen sensorin glukoositasoihin 24 viikon tutkimusjakson viimeisten 4 viikon aikana
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Keskimääräiset glukoositasot 24 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Aika alueen yläpuolella (taso 1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Tavoiteglukoosin (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) yläpuolella käytetty aika (tason 1 hyperglykemia)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Aika alueen yläpuolella (taso 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Tavoiteglukoosin (13,9 mmol/l) (250 mg/dl) yläpuolella käytetty aika (tason 2 hyperglykemia)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Aika alueen alapuolella (taso 1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Aika, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl) (tason 1 hypoglykemia)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Aika alueen alapuolella (taso 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Aika, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (<3,0 mmol/l) (<54 mg/dl) (tason 2 hypoglykemia)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos, perus- ja bolusannos
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys American Diabetes Associationin määrittelemänä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Lipohypertrofian (LH) ratkaisu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Lipohypertrofian erotusaste (% osallistujista, joihin vaikuttaa ja erillisten LH-kohtien lukumäärä osallistujaa kohti)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Aika vaihteluvälillä (3,9–10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 180 mg/dl) anturin glukoositasojen perusteella
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Aika vaihteluvälillä (3,9–10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 180 mg/dl) anturin glukoositasojen perusteella
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Glukoositasojen vaihtelukerroin 24 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Haittatapahtumat taulukoidaan ja niistä raportoidaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Ultraääni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Edge 175976
- WREE_PA7435 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The NIHR Imperial Biomedical Research Centre (BRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .