Evitación de la lipohipertofia inducida por insulina en personas con diabetes mediante ecografía en clínicas de diabetes (Avoid-Lipo)
Evitación de la lipohipertofia inducida por insulina en personas con diabetes: un estudio de viabilidad de la implementación de la ecografía en las clínicas de diabetes
La diabetes es una condición de salud común a largo plazo en todo el mundo. La diabetes tipo 1 requiere tratamiento con insulina desde el momento del diagnóstico. De manera similar, muchas personas que viven con diabetes tipo 2 eventualmente requieren inyecciones de insulina a medida que la afección progresa. Una complicación común, pero a menudo subestimada, asociada con el uso de insulina es la formación de tejido graso en los lugares de inyección, conocido como "Lipos", una abreviatura de "Lipohipertrofia". Estas Lipos pueden interferir con la absorción de insulina, lo que lleva a un perfil de acción de la insulina alterado. Esto da como resultado fluctuaciones de glucosa que aumentan el riesgo de niveles altos y bajos de glucosa.
En la práctica médica actual, las Lipos se evalúan mediante un examen clínico, específicamente palpando físicamente los lugares de inyección. Las investigaciones indican que aproximadamente el 40% de las personas tratadas con insulina pueden tener Lipos. Sin embargo, la palpación manual a menudo puede pasar por alto estos depósitos de grasa. La exploración por ultrasonido (USS) presenta un método más eficaz para detectar Lipos. Los estudios que han empleado ecografía han informado de una prevalencia mucho mayor, que alcanza hasta el 86%.
El objetivo principal de este estudio es determinar si evitar las Lipos identificadas por ecografía puede mejorar la regulación de la glucosa. La atención se centrará en las personas que utilizan el control continuo de la glucosa y que presentan altas fluctuaciones de glucosa y menos tiempo dentro de su rango objetivo. Al centrarse en esta población, aumentarán las posibilidades de identificar a quienes tienen Lipos.
Los participantes se someterán a un examen clínico seguido de una ecografía. Aquellos que tengan Lipos recibirán orientación sobre cómo evitar esos sitios y educación sobre técnicas de inyección de insulina. Los datos de glucosa se recopilarán periódicamente durante las próximas 24 semanas. Después de este período, los participantes regresarán para una ecografía de seguimiento. Además, se capacitará a los miembros del equipo de atención de la diabetes para realizar ecografías. Los datos de este estudio también se pueden utilizar para desarrollar algoritmos de inteligencia artificial destinados a identificar Lipos en futuras ecografías.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de viabilidad unicéntrico, prospectivo, abierto y no aleatorizado. Los participantes serán reclutados a través de clínicas de diabetes en Imperial College Healthcare NHS Trust, Londres, Reino Unido. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Criterios clave de inclusión:
- Cualquier diabetes tratada con terapia de múltiples inyecciones diarias (MDI) o una bomba de insulina (incluidos sistemas automatizados de administración de insulina), que actualmente utiliza cualquier forma de monitorización continua de glucosa (MCG) con un uso >70 % en las últimas 4 semanas. (Aquellos con diabetes tipo 2, MDI se define como más de una inyección de insulina por día)
- No se prevén cambios en el tratamiento de la diabetes en los próximos 6 meses.
- El coeficiente de variación (CV) de la glucosa CGM >36 % y el tiempo en el rango entre 3,9 y 10,0 mmol/l es <70 %.
- Dispuesto a someterse a un examen clínico y una ecografía para la detección de sitios de LH.
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad física o personas con enfermedades mentales graves conocidas que puedan interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
- Tasa de filtración glomerular estimada (e-GFR) <25
- Conocido por tener cualquier forma de trastorno de lipodistrofia, ya sea primaria o secundaria a otras afecciones médicas.
- enfermedad de dercum
- Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo.
- El participante tiene una enfermedad grave activa que pone en peligro su vida y limita su esperanza de vida a <6 meses.
El estudio se llevará a cabo en Imperial College Healthcare NHS Trust. Todos los participantes que hayan dado su consentimiento ingresarán a un período de preinclusión de 2 semanas en el que se recopilarán datos demográficos iniciales y se realizarán exámenes clínicos iniciales y ecografía. Se recopilarán datos de monitorización continua de glucosa (CGM) del propio dispositivo CGM del paciente y se realizará una prueba de HbA1c si no se realiza en las últimas 2 semanas. Se creará un mapa del sitio de Lipo y se recomendará al participante que evite estos sitios durante las próximas 24 semanas. Los datos de MCG a las 4 y 12 semanas posteriores a la exploración USS inicial se recopilarán de forma remota o en persona. La ecografía de final del estudio, la recopilación de datos de MCG y la HbA1c se realizarán 24 semanas después de la ecografía inicial.
Detalles de las visitas de estudio:
Visita 1: Evaluación e inscripción
Los participantes potencialmente elegibles asistirán a la clínica de diabetes o al centro de investigación clínica o serán atendidos durante sus citas clínicas programadas, según lo prefieran los participantes y la disponibilidad de espacio clínico. Tras el consentimiento informado por escrito, se recopilarán datos clínicos iniciales de todos los participantes. Se proporcionarán hojas informativas con antelación a los posibles participantes. Tras el consentimiento informado, los interesados en participar serán evaluados para determinar si cumplen con los criterios de inclusión enumerados anteriormente. Se tomará una muestra de sangre para determinar la HbA1c y la función renal si no hay resultados disponibles en las últimas dos semanas. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de βHCG para excluir el embarazo.
En el CRF se registrarán los siguientes datos:
- Consentimiento informado obtenido
Clínica General
- Fecha de nacimiento
- Género
- Peso y altura
- Comorbilidades no relacionadas con la diabetes
diabetes clínica
- Fecha del diagnóstico
- Duración de la terapia con insulina.
- Dosis de insulina (incluida la insulina diaria total promedio, la insulina basal promedio diaria, la insulina en bolo promedio diaria) y otros medicamentos para la diabetes
- Estado de complicación
- Historia de hipoglucemia grave: coma o convulsiones (eventos que requirieron asistencia para la recuperación en los últimos 12 meses)
- Historia de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en los últimos 12 meses
- Historial de participación en educación estructurada o educación virtual.
- Número de bolos por día y cualquier evidencia de bolos omitidos
- Método de recuento de carbohidratos y uso de dosis dinámicas de insulina para comidas y correcciones.
- En las mujeres, antecedentes menstruales y antecedentes de glucosa alta o variabilidad de la glucosa alrededor de los períodos.
Datos de CGM Los datos de glucosa del dispositivo CGM se descargarán y almacenarán en una computadora aprobada. También se registrarán estadísticas resumidas de MCG utilizando el software clínico habitual (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) durante las últimas 4 semanas.
Visita 2: Ecografía inicial (USS)
Los participantes tendrán un examen clínico de los lugares de inyección de insulina seguido de una ecografía de los lugares de inyección. Los hallazgos se documentarán en los formularios de informe de casos y se crearán mapas individuales de los lugares de inyección con Lipos, y se recomendará a los participantes que eviten los sitios de Lipo durante las próximas 24 semanas. También se prestará atención a la longitud de las agujas de insulina (se recomiendan agujas de 4 mm si se utilizan agujas más largas) y a las técnicas de inyección.
Si la USS no detecta lipohipertofia (LH) significativa, los participantes no participarán más en el estudio.
Visita 3: visita de seguimiento de cuatro semanas
Esta visita podría realizarse como una visita remota. Se descargarán y almacenarán los datos de glucosa del dispositivo CGM. También se registrarán estadísticas resumidas de MCG utilizando el software clínico habitual (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) durante las últimas 4 semanas.
Visita 4: visita de seguimiento de 12 semanas
Esta visita podría realizarse como una visita remota. Se descargarán y almacenarán los datos de glucosa del dispositivo CGM. También se registrarán estadísticas resumidas de MCG utilizando el software clínico habitual (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) durante las últimas 4 semanas.
Visita 5: Visita de fin de estudio (24 semanas)
A todos los participantes se les tomará una muestra de sangre para determinar HbA1c. Se descargarán y almacenarán los datos de glucosa del dispositivo CGM. También se registrarán estadísticas resumidas de MCG utilizando el software clínico habitual (Carelink, Libreview, Dexcom Clarity) durante las últimas 4 semanas. Los participantes tendrán un examen clínico de los lugares de inyección de insulina seguido de una ecografía de los lugares de inyección. También se recopilará información sobre las dosis actuales de insulina. Este será el final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP (UK)
- Número de teléfono: +447984477771
- Correo electrónico: e.leelarathna@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Lalantha Leelarathna, PhD FRCP
- Número de teléfono: +447984477771
- Correo electrónico: e.leelarathna@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Cualquier tipo de diabetes de al menos 1 año de duración manejada con múltiples inyecciones diarias (MDI [es decir, inyecciones separadas de insulina basal y de acción rápida]) o terapia con bomba de insulina (ISCI)
- Actualmente utiliza cualquier forma de monitorización continua de glucosa (MCG) con un uso >70 % en las últimas 4 semanas.
- No se prevén cambios en el tratamiento de la diabetes en los próximos 6 meses, como la introducción de nuevos agentes como GLP-1, SGLT2 o la introducción (diabetes Tupe 2) o AID (diabetes tipo 1).
- El coeficiente de variación (CV) de la glucosa del MCG es >36 % y el tiempo en el rango entre 3,9 y 10,0 mmol/l es <70 %.
- El participante está dispuesto y es capaz de implementar los requisitos del estudio y someterse a dos ecografías de los lugares de inyección de insulina.
- Los participantes pueden comprender el inglés lo suficiente para realizar un estudio seguro.
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad física o personas con enfermedades mentales graves conocidas que puedan interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
- Conocido por tener cualquier forma de trastorno de lipodistrofia, ya sea primaria o secundaria a otras afecciones médicas.
- enfermedad de dercum
- Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo.
- El participante tiene una enfermedad grave activa que pone en peligro su vida y limita su esperanza de vida a <6 meses.
- Tasa de filtración glomerular estimada (e-GFR) <25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración ecográfica de los lugares de inyección de insulina.
Los participantes se someterán a un examen clínico seguido de una ecografía (USS) de los lugares de inyección al inicio del estudio.
Si no se detecta lipohipertofia (LH) significativa mediante USS, los participantes no participarán más en el estudio.
Si se detecta LH en USS, se dibujará un mapa individualizado de los sitios de LH y los sitios limpios, y se le pedirá al participante que evite los sitios de LH durante los próximos 6 meses.
Se realizarán visitas de seguimiento remotas/virtuales/cara a cara al mes y al tercer mes.
La visita final a los 6 meses consistirá en un examen clínico repetido seguido de una ecografía repetida.
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Los participantes se someterán a una ecografía de los lugares de inyección de insulina al inicio del estudio y después de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango (3,9 a 10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) según los niveles de glucosa del sensor durante las últimas 4 semanas del período de estudio de 24 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Cambio en HbA1c desde el inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Niveles medios de glucosa a las 24 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo por encima del rango (Nivel 1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo transcurrido por encima del objetivo de glucosa (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) (hiperglucemia de nivel 1)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo por encima del rango (Nivel 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (13,9 mmol/l) (250 mg/dl) (hiperglucemia de nivel 2)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo por debajo del rango (Nivel 1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl) (hipoglucemia de nivel 1)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo por debajo del rango (Nivel 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (<3,0 mmol/l) (<54 mg/dl) (hipoglucemia de nivel 2)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Dosis diaria total promedio de insulina, dosis basal y en bolo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Frecuencia de episodios de hipoglucemia graves según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Resolución de la lipohipertrofia (LH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tasa de resolución de la lipohipertrofia (% de participantes afectados y número de sitios distintos de LH por participante)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Tiempo en rango (3,9 a 10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) según los niveles de glucosa del sensor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Tiempo en rango (3,9 a 10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) según los niveles de glucosa del sensor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa a las 24 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Los eventos adversos serán tabulados e informados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lalantha Leelarathna, PhD FRCP, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
Otros números de identificación del estudio
- Edge 175976
- WREE_PA7435 (Otro número de subvención/financiamiento: The NIHR Imperial Biomedical Research Centre (BRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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