ペースメーカー使用患者における「6分間ペグボードとリングテスト」のサポートなし腕機能運動テストの妥当性と信頼性の評価
2026年5月5日 更新者：Gamze Nur AHISKALI、Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
最近、患者の症状の改善、心臓突然死の減少、および生活の質の向上により、心臓植込み型電子機器 (CIED) の使用が普及しつつあります。
デバイスの埋め込みは侵襲性の低い処置であると考えられていますが、埋め込み後に同じ側の上肢に機能障害が発生する可能性はありますが、過小評価されがちです。
このデバイスの埋め込み数の増加により、ペースメーカー埋め込み後の肩の機能不全が重大な健康問題となっています。
現在の文献研究では、腕の機能不全は、動的ゴニオメーターで可動域を測定し、肩の病状や日常生活活動の影響とは無関係にスコア化されたスケールによって評価されます。
これは、CIED 患者の腕の機能を評価するために使用される客観的な機能評価方法が存在しないことを示しています。
したがって、この研究の目的は、CIED を埋め込んだ人々の上肢の機能能力をテストするための 6 分間ペグボードおよびリング テスト (6PBRT) がどの程度信頼性があり有効であるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Center
-
Çorum、Center、トルコ（Türkiye）、19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
植込み型心臓電気装置を装着している患者
説明
包含基準:
- ペースメーカーを装着されている18～65歳の患者さん、
- ペースメーカー植込み後少なくとも 3 か月が経過しており、前回のペースメーカー制御で合併症がないこと。
- NYHAクラスI-II-IIIに所属しているため、
- 協調運動に問題のない患者さん、
- 研究への参加を志願した患者。
除外基準:
- ペースメーカー植込み前に上肢の動きを制限する可能性のある肩の病状の病歴がある患者（肩周囲の激しい痛み、浮腫、肩の脱臼など、上肢の動きを制限する可能性のある症状）。
- 肩の手術歴のある方（可動域制限）、
- 脳血管障害により乳房切除術または患側の腕の損傷を経験した患者、
- 非代償性心不全患者、
- ICDの不適切なショック歴のある患者、
- 急性心筋梗塞を患っている方、
- 積極的な治療を受けている悪性腫瘍患者、ステロイドの全身投与を受けている膠原病患者、
- 容量負荷が不安定で透析を受けている慢性腎臓病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心臓植込み型電子機器
心臓植込み型電子機器を装着している人
|
この研究には、パワー分析、自力での腕の運動能力と腕の機能/持久力、最大腕の運動能力、二乗積、心臓の回復、併存疾患のレベル、手の握力、運動の恐怖、などによって決定されたCIEDを有する少なくとも24人が含まれる。日常生活活動と生活の質が評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
支持されていない腕の運動能力の評価
時間枠：1年
|
6 分間のペグボードとリング テスト - 6PBRT
|
1年
|
|
腕の最大運動能力の評価
時間枠：1年
|
腕エルゴメーターテスト / 上肢の運動能力を評価するために使用される代表的な方法です。
テストの開始時と終了時に、心拍数、飽和度、BORG スケールが疲労と呼吸困難について評価されます。
女性の場合は 20 ワットから始まり 1 分ごとに 6 ワットずつ増加しますが、男性の場合は 30 ワットから始まり 1 分ごとに 10 ワットずつ増加します。
回転速度は 70 rpm に維持されます。
知覚された運動レベルが 18 以上である場合、および/または回転速度が 60 rpm を超えて維持できない場合、テストは終了します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手の握力の評価
時間枠：1年
|
JAMAR 油圧ハンドダイナモメーター
|
1年
|
|
日常生活活動の評価
時間枠：1年
|
日常生活活動のパフォーマンス測定 - 軽度の症候性心不全患者に対する 8 - PMADL-8。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど日常生活活動の制限レベルを示します。
|
1年
|
|
生活の質の評価
時間枠：1年
|
MacNew 心臓病の健康関連の生活の質に関するアンケート / 質問は 1 から 7 までスコア付けされており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
1年
|
|
運動恐怖症の評価
時間枠：1年
|
心臓に対する運動恐怖症のタンパ スケール - TSK-HEART / この人の合計スコアは 17 ～ 68 です。
スケールの高いスコアは、高レベルの運動恐怖症を示します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-08/2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。