Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gyldigheden og pålideligheden af ​​'6 minutters Pegboard and Ring Test' ikke-understøttet armfunktionstræningstest hos patienter, der bruger pacemakere

5. maj 2026 opdateret af: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
På det seneste er brugen af ​​hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) ved at blive udbredt på grund af forbedring af patienters symptomer, reduktion af pludselig hjertedød og forbedret livskvalitet. Selvom implantation af enheden betragtes som en mindre invasiv procedure, kan der udvikles mulig, men ofte undervurderet dysfunktion af den samme sides øvre ekstremitet efter implantation. Denne stigning i antallet af enhedsimplantationer gør skulderdysfunktion efter pacemakerimplantation til et stort sundhedsproblem. I den nuværende forskning i litteraturen evalueres armdysfunktion ved at måle bevægelsesområde med et dynamisk goniometer, skalaer scoret uafhængigt af skulderpatologi og effekten af ​​dagligdags aktiviteter. Dette indikerer, at der ikke er nogen objektiv funktionel vurderingsmetode brugt til at evaluere armfunktion hos CIED-patienter. Derfor er pointen med denne undersøgelse at finde ud af, hvor pålidelig og valid 6 Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT) er til at teste den funktionelle kapacitet af overekstremiteten hos personer, der har fået implanteret CIED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Tyrkiet (Türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med implanterbare elektriske hjerteapparater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år, der har en pacemaker,
  • Der er gået mindst 3 måneder siden pacemakerimplantation, og der er ingen komplikationer ved den sidste pacemakerkontrol,
  • At være i NYHA klasse I-II-III,
  • Patienter uden koordinationsproblemer,
  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med skulderpatologier før pacemakerimplantation, som kan begrænse bevægelse af overekstremiteterne (tilstande såsom svære smerter omkring skulderen, ødem eller skulderluksation, der kan begrænse bevægelsen af ​​overekstremiteterne),
  • Patienter med en historie med skulderkirurgi (begrænset bevægelsesområde),
  • Patienter, der har haft en cerebrovaskulær hændelse, der har resulteret i mastektomi eller armpåvirkning på den berørte side,
  • Patienter med dekompenseret hjertesvigt,
  • Patienter med en historie med uhensigtsmæssig ICD-chok,
  • Dem med akut myokardieinfarkt,
  • Patienter med malignitet i aktiv behandling, kollagenvævssygdom, der får systemiske steroider,
  • Patienter med kronisk nyresygdom i dialyse med ustabil volumenbelastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerteimplanterbare elektroniske enheder
personer med hjerteimplanterbare elektroniske enheder
Andet: validitets- og reliabilitetsundersøgelse
I undersøgelsen, som vil omfatte mindst 24 personer med CIED bestemt ved kraftanalyse, uassisteret armtræningskapacitet og armfunktion/udholdenhed, maksimal armtræningskapacitet, dobbeltprodukt, hjertegendannelse, komorbiditetsniveau, håndgrebsstyrke, frygt for bevægelse, aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ustøttet armøvelseskapacitet
Tidsramme: 1 år
6 minutters Pegboard og Ring Test-6PBRT
1 år
Evaluering af maksimal armtræningskapacitet
Tidsramme: 1 år
Armergometertest / Det er en guldstandardmetode, der bruges til at evaluere træningskapaciteten i øvre ekstremiteter. Ved begyndelsen og slutningen af ​​testen vil puls, mætning og BORG-skala blive evalueret for træthed og dyspnø. Hos kvinder vil det starte med 20 watt og stige med 6 watt hvert 1. minut, mens det hos mænd vil starte med 30 watt og stige med 10 watt hvert 1. minut. Rotationshastigheden vil blive holdt på 70 rpm. Testen vil blive afsluttet, hvis det oplevede anstrengelsesniveau er ≥ 18 og/eller rotationshastigheden ikke kan holdes over 60 rpm.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
JAMAR Hydraulisk hånddynamometer
1 år
Evaluering af dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1 år
Ydeevnemål for daglige aktiviteter-8 for patient med let symptomatisk hjertesvigt- PMADL-8. Den samlede score spænder fra 8-32, med en høj score, der indikerer et niveau af begrænsning i dagligdagens aktiviteter.
1 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
MacNew Heart Disease Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema / Spørgsmålene er scoret fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Evaluering af kinesiofobi
Tidsramme: 1 år
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / Personen får en samlet score mellem 17 og 68. En høj score på skalaen indikerer et højt niveau af kinesiofobi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-08/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre ekstremitetsfunktion

Kliniske forsøg med validitets- og reliabilitetsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner