Evaluering av gyldigheten og påliteligheten til '6-minutters Pegboard and Ring Test' Ustøttet armfunksjonstreningstest hos pasienter som bruker pacemakere
5. mai 2026 oppdatert av: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Nylig har bruken av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) blitt utbredt på grunn av forbedring av pasientenes symptomer, reduksjon av plutselig hjertedød og forbedret livskvalitet.
Selv om implantasjon av enheten betraktes som en mindre invasiv prosedyre, kan mulig, men ofte undervurdert dysfunksjon av samme sides øvre ekstremitet, utvikle seg etter implantasjon.
Denne økningen i antall implantasjoner gjør skulderdysfunksjon etter pacemakerimplantasjon til et stort helseproblem.
I den nåværende forskningen i litteraturen blir armdysfunksjon evaluert ved å måle bevegelsesområde med et dynamisk goniometer, skalaer skåret uavhengig av skulderpatologi og effekten av dagliglivets aktiviteter.
Dette indikerer at det ikke er noen objektiv funksjonell vurderingsmetode brukt for å evaluere armfunksjon hos CIED-pasienter.
Derfor er poenget med denne studien å finne ut hvor pålitelig og gyldig 6-minutters Pegboard and Ring Test (6PBRT) er for å teste den funksjonelle kapasiteten til overekstremiteten hos personer som har fått implantert CIED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Center
-
Çorum, Center, Tyrkia (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med implanterbare elektriske hjerteapparater
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år som har pacemaker,
- Minst 3 måneder har gått siden pacemakerimplantasjon og det er ingen komplikasjoner ved siste pacemakerkontroll,
- Å være i NYHA klasse I-II-III,
- Pasienter uten koordinasjonsproblemer,
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med skulderpatologier før pacemakerimplantasjon som kan begrense bevegelsen av overekstremiteten (tilstander som sterke smerter rundt skulderen, ødem eller skulderluksasjon som kan begrense bevegelsen av overekstremiteten),
- Pasienter med en historie med skulderkirurgi (begrensning i bevegelsesutslag),
- Pasienter som har hatt en cerebrovaskulær hendelse som har resultert i mastektomi eller armpåvirkning på den berørte siden,
- Pasienter med dekompensert hjertesvikt,
- Pasienter med en historie med ICD upassende sjokk,
- De med akutt hjerteinfarkt,
- Pasienter med malignitet på aktiv behandling, kollagenvevssykdom som får systemiske steroider,
- Pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse med ustabil volumbelastning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerteimplanterbare elektroniske enheter
personer med hjerteimplanterbare elektroniske enheter
|
I studien, som vil inkludere minst 24 individer med CIED bestemt ved kraftanalyse, uassistert armtreningskapasitet og armfunksjon/utholdenhet, maksimal armtreningskapasitet, dobbeltprodukt, hjertegjenoppretting, komorbiditetsnivå, håndgrepsstyrke, frykt for bevegelse, aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ustøttet armøvelseskapasitet
Tidsramme: 1 år
|
6 minutters Pegboard og Ring Test-6PBRT
|
1 år
|
|
Evaluering av maksimal armøvelseskapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Armergometertest / Det er en gullstandardmetode som brukes til å evaluere treningskapasiteten for øvre ekstremiteter.
Ved begynnelsen og slutten av testen vil hjertefrekvens, metning og BORG-skala bli evaluert for tretthet og dyspné.
Hos kvinner vil den starte med 20 watt og øke med 6 watt hvert 1 minutt, mens hos menn vil den starte med 30 watt og øke med 10 watt hvert 1 minutt.
Rotasjonshastigheten holdes på 70 rpm.
Testen vil bli avsluttet hvis det opplevde anstrengelsesnivået er ≥ 18 og/eller rotasjonshastigheten ikke kan holdes over 60 rpm.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
JAMAR Hydraulisk hånddynamometer
|
1 år
|
|
Evaluering av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Ytelsesmål for aktiviteter i dagliglivet-8 for pasienter med lett symptomatisk hjertesvikt- PMADL-8.
Den totale poengsummen varierer fra 8-32, med høy poengsum som indikerer et nivå av begrensning i dagliglivets aktiviteter.
|
1 år
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire / Spørsmålene er scoret fra 1 til 7, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Evaluering av kinesiofobi
Tidsramme: 1 år
|
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / Personen får en total poengsum mellom 17 og 68.
En høy score på skalaen indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-08/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .