使用起搏器患者的“6 分钟钉板和环试验”无支撑手臂功能运动试验的有效性和可靠性评估
2026年5月5日 更新者：Gamze Nur AHISKALI、Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
近年来，由于患者症状的改善、心源性猝死的减少和生活质量的提高，心脏植入电子设备（CIED）的使用变得越来越广泛。
尽管该装置的植入被认为是一种微创手术，但植入后可能会出现同侧上肢功能障碍，但往往被低估。
装置植入数量的增加使得起搏器植入后的肩部功能障碍成为一个主要的健康问题。
在目前的文献研究中，手臂功能障碍是通过使用动态测角仪测量运动范围来评估的，评分独立于肩部病理学和日常生活活动的影响。
这表明尚无客观的功能评估方法用于评估CIED患者的手臂功能。
因此，本研究的目的是找出 6 分钟钉板和环测试 (6PBRT) 对于测试植入 CIED 的人的上肢功能能力的可靠性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Center
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Çorum、Center、土耳其（türkiye）、19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
植入心脏电装置的患者
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间装有心脏起搏器的患者，
- 起搏器植入后至少已过去3个月且上次起搏器控制无并发症，
- 属于 NYHA I-II-III 级，
- 没有协调问题的患者，
- 自愿参加该研究的患者。
排除标准：
- 在植入起搏器之前有可能限制上肢运动的肩部病变史的患者（肩部周围剧烈疼痛、水肿或肩关节脱位等可能限制上肢运动的情况），
- 有肩部手术史的患者（活动范围受限），
- 因脑血管事件导致乳房切除或患侧手臂受累的患者，
- 失代偿性心力衰竭患者，
- 有 ICD 不适当休克史的患者，
- 患有急性心肌梗塞的人，
- 正在积极治疗的恶性肿瘤患者、接受全身类固醇治疗的胶原组织疾病患者、
- 容量负荷不稳定的慢性肾病患者进行透析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏植入电子设备
拥有心脏植入电子设备的个人
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在这项研究中，将包括至少 24 名 CIED 个体，通过功率分析、无辅助手臂运动能力和手臂功能/耐力、最大手臂运动能力、双乘积、心脏恢复、合并症水平、握力、运动恐惧、将评估日常生活活动和生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无支撑手臂运动能力评估
大体时间：1年
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6 分钟钉板和环测试-6PBRT
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1年
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手臂最大运动能力评价
大体时间：1年
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手臂测力计测试 / 是评估上肢运动能力的金标准方法。
在测试开始和结束时，将评估心率、饱和度和 BORG 量表是否有疲劳和呼吸困难。
女性从 20 瓦开始，每 1 分钟增加 6 瓦，而男性从 30 瓦开始，每 1 分钟增加 10 瓦。
转速将保持在 70 rpm。
如果感知到的用力程度≥18和/或转速无法保持在60rpm以上，则测试将终止。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手部握力评估
大体时间：1年
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JAMAR 液压手持测功机
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1年
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日常生活活动评价
大体时间：1年
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轻度症状性心力衰竭患者的日常生活活动表现测量 - 8 - PMADL-8。
总分范围为8-32，分数高表示日常生活活动受限程度。
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1年
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生活质量评估
大体时间：1年
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MacNew 心脏病健康相关生活质量问卷 / 问题评分从 1 到 7，分数越高表明生活质量越好。
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1年
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运动恐惧症的评估
大体时间：1年
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心脏运动恐惧症坦帕量表 - TSK- HEART / 此人的总分在 17 到 68 之间。
量表得分高表明运动恐惧症程度高。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-08/2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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