Ocena ważności i wiarygodności „6-minutowego testu z pegboardem i pierścieniem” bez podparcia funkcji ramienia u pacjentów korzystających z rozruszników serca
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Ostatnio powszechne staje się stosowanie wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED), ze względu na złagodzenie objawów u pacjentów, zmniejszenie liczby nagłych zgonów sercowych i poprawę jakości życia.
Chociaż wszczepienie urządzenia uważane jest za zabieg małoinwazyjny, po wszczepieniu może rozwinąć się możliwa, choć często niedoceniana, dysfunkcja tej samej strony kończyny górnej.
Ten wzrost liczby wszczepień urządzeń sprawia, że dysfunkcja barku po wszczepieniu rozrusznika serca staje się poważnym problemem zdrowotnym.
W aktualnych badaniach literaturowych dysfunkcję ramion ocenia się poprzez pomiar zakresu ruchu goniometrem dynamicznym, skalami punktowanymi niezależnie od patologii barku i wpływu czynności życia codziennego.
Wskazuje to, że nie ma obiektywnej metody oceny funkcjonalnej stosowanej do oceny funkcji ramienia u pacjentów z CIED.
Celem tego badania jest zatem sprawdzenie, na ile wiarygodny i trafny jest 6-minutowy test z pegboardem i pierścieniem (6PBRT) w badaniu wydolności funkcjonalnej kończyny górnej u osób, którym wszczepiono CIED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turcja (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wszczepionymi kardiologicznymi urządzeniami elektrycznymi
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają wszczepiony rozrusznik serca,
- Od wszczepienia rozrusznika minęły co najmniej 3 miesiące i nie ma powikłań przy ostatniej kontroli rozrusznika,
- Będąc w klasie I-II-III NYHA,
- Pacjenci bez problemów z koordynacją,
- Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały patologie barku przed wszczepieniem stymulatora, które mogą ograniczać ruchomość kończyny górnej (stany takie jak silny ból w okolicy barku, obrzęk lub zwichnięcie barku, które mogą ograniczać ruchy kończyny górnej),
- Pacjenci po operacji barku (ograniczenie zakresu ruchu),
- Pacjenci, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy skutkujący mastektomią lub zajęciem ramienia po stronie dotkniętej chorobą,
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca,
- Pacjenci, u których w przeszłości doszło do niewłaściwego wstrząsu ICD,
- Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego,
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, leczeni aktywnie, z chorobą tkanki kolagenowej, przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe,
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie z niestabilnym obciążeniem objętościowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszczepialne urządzenia elektroniczne serca
osób z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi na sercu
|
W badaniu, które obejmie co najmniej 24 osoby z CIED określonym na podstawie analizy mocy, zdolności wysiłkowej ramion samodzielnie oraz funkcji/wytrzymałości ramion, maksymalnej wydolności wysiłkowej ramion, produktu podwójnego, regeneracji serca, poziomu chorób współistniejących, siły uścisku dłoni, lęku przed ruchem, oceniane będą czynności dnia codziennego i jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydolności ramion niepodpartych
Ramy czasowe: 1 rok
|
6-minutowy test na pegboardzie i pierścieniu-6PBRT
|
1 rok
|
|
Ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej ramion
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test na ergometrze ramion / Jest to złoty standard w ocenie wydolności wysiłkowej kończyn górnych.
Na początku i na końcu badania oceniane będzie tętno, saturacja i skala BORG pod kątem zmęczenia i duszności.
U kobiet zaczyna się od 20 watów i zwiększa się o 6 watów co 1 minutę, natomiast u mężczyzn zaczyna się od 30 watów i zwiększa się o 10 watów co 1 minutę.
Prędkość obrotowa będzie utrzymywana na poziomie 70 obr./min.
Badanie zostanie zakończone, jeśli odczuwalny poziom wysiłku będzie ≥ 18 i/lub nie będzie można utrzymać prędkości obrotowej powyżej 60 obr./min.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hamownia hydrauliczna ręczna JAMAR
|
1 rok
|
|
Ocena czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar wydajności codziennych czynności-8 dla pacjenta z łagodną objawową niewydolnością serca-PMADL-8.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 8-32, przy czym wysoki wynik wskazuje na poziom ograniczeń w czynnościach życia codziennego.
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz jakości życia zależnej od stanu zdrowia MacNew Heart Disease / Pytania są punktowane w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
1 rok
|
|
Ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Kinezjofobii Tampa dla Serca – TSK – SERCE / Osoba otrzymuje łączny wynik od 17 do 68.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom kinezjofobii.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-08/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .