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Valutazione della validità e dell'affidabilità del test da sforzo sulla funzionalità del braccio non supportato "6 Minute Pegboard and Ring Test" in pazienti portatori di pacemaker

5 maggio 2026 aggiornato da: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Recentemente, l'uso di Dispositivi Elettronici Impiantabili Cardiaci (CIED) si sta diffondendo grazie al miglioramento dei sintomi dei pazienti, alla riduzione della morte cardiaca improvvisa e al miglioramento della qualità della vita. Sebbene l'impianto del dispositivo sia considerato una procedura meno invasiva, dopo l'impianto si può sviluppare una possibile ma spesso sottovalutata disfunzione dell'estremità superiore dello stesso lato. Questo aumento del numero di impianti di dispositivi rende la disfunzione della spalla dopo l’impianto di pacemaker un grave problema di salute. Nella ricerca attuale in letteratura, la disfunzione del braccio viene valutata misurando il range di movimento con un goniometro dinamico, scale valutate indipendentemente dalla patologia della spalla e dall'effetto delle attività della vita quotidiana. Ciò indica che non esiste un metodo di valutazione funzionale oggettivo utilizzato per valutare la funzione del braccio nei pazienti CIED. Pertanto, lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia affidabile e valido il 6 Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT) per testare la capacità funzionale dell'arto superiore nelle persone a cui è stato impiantato CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Turchia (Türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dispositivi elettrici cardiaci impiantabili

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni portatori di pacemaker,
  • Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'impianto del pacemaker e non sono presenti complicazioni nell'ultimo controllo del pacemaker,
  • Essendo nella classe NYHA I-II-III,
  • Pazienti senza problemi di coordinazione,
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di patologie della spalla prima dell'impianto di pacemaker che possono limitare il movimento dell'arto superiore (condizioni come forte dolore intorno alla spalla, edema o lussazione della spalla che possono limitare il movimento dell'arto superiore),
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla spalla (limitazione del range di movimento),
  • Pazienti che hanno avuto un evento cerebrovascolare che ha comportato mastectomia o coinvolgimento del braccio sul lato affetto,
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata,
  • Pazienti con una storia di shock inappropriato da ICD,
  • Quelli con infarto miocardico acuto,
  • Pazienti con tumori maligni in trattamento attivo, malattie del tessuto collagene che ricevono steroidi sistemici,
  • Pazienti con malattia renale cronica in dialisi con carico volumetrico instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
soggetti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
Altro: studio di validità e affidabilità
Nello studio, che includerà almeno 24 individui con CIED determinati mediante analisi di potenza, capacità di esercizio del braccio non assistito e funzione/resistenza del braccio, capacità massima di esercizio del braccio, doppio prodotto, recupero cardiaco, livello di comorbidità, forza di presa della mano, paura del movimento, Verranno valutate le attività della vita quotidiana e la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità di esercizio del braccio non supportato
Lasso di tempo: 1 anno
Test su pannello forato e anello da 6 minuti-6PBRT
1 anno
Valutazione della capacità massima di esercizio del braccio
Lasso di tempo: 1 anno
Test ergometro del braccio / È un metodo gold standard utilizzato per valutare la capacità di esercizio degli arti superiori. All'inizio e alla fine del test verranno valutate la frequenza cardiaca, la saturazione e la scala BORG per l'affaticamento e la dispnea. Nelle donne inizierà con 20 watt e aumenterà di 6 watt ogni minuto, mentre negli uomini inizierà con 30 watt e aumenterà di 10 watt ogni minuto. La velocità di rotazione verrà mantenuta a 70 giri al minuto. Il test verrà terminato se il livello di sforzo percepito è ≥ 18 e/o la velocità di rotazione non può essere mantenuta superiore a 60 giri/min.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza di presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
Dinamometro manuale idraulico JAMAR
1 anno
Valutazione delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione delle prestazioni per le attività della vita quotidiana-8 per pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica lieve- PMADL-8. Il punteggio totale varia da 8 a 32, con un punteggio elevato che indica un livello di limitazione nelle attività della vita quotidiana.
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache / Alle domande viene assegnato un punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1 anno
Valutazione della kinesiofobia
Lasso di tempo: 1 anno
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / La persona riceve un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Un punteggio elevato sulla scala indica un elevato livello di kinesiofobia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Collaboratori

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-08/2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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